De bijdragen en heffingen voor aanvragen voor klinische proeven zijn verschuldigd volgens de financieringswet van het FAGG van 2022.
- Voor niet‑commerciële klinische proeven geldt in België een vrijstelling van bijdragen (zero fee of nultarief).
- Voor commerciële klinische proeven is gedetailleerde informatie over de bijdragen beschikbaar op de pagina ‘Onderzoek en ontwikkeling’.
Facturatie
De bijdragen zijn pas verschuldigd nadat het FAGG een factuur heeft verstuurd.
Facturen worden uitsluitend aan de sponsor gericht.
Elke factuur bevat de relevante informatie over de klinische proef, zoals:
- het nummer van de klinische proef;
- het ID-nummer van de aanvraag;
- de sponsor en de aangewezen wettelijke vertegenwoordiger;
- het type aanvraag;
- de indieningsdatum;
- de toepasselijke bijdragen.
Vrijstelling van bijdrage bij herindiening door technische problemen in CTIS
Vanaf 1 januari 2026 wordt aan sponsors geen bijdrage aangerekend voor de veiligheidsbeoordeling in het kader van de Verordening voor klinische proeven
en voor de beoordeling door het ethisch comité wanneer een aanvraag voor een klinische proef opnieuw moet worden ingediend door technische problemen in het Clinical Trials Information System (CTIS). Deze regeling geldt op voorwaarde dat deze problemen zich hebben voorgedaan na de validatie van de oorspronkelijke aanvraag.
Na de herindiening van de aanvraag moet u de vrijstelling van vergoeding aanvragen door een e-mail te sturen naar ct.rd@fagg.be met als onderwerp: ‘xxxx-xxxxxx-xx-xx_resubmission_invoice_exemption’.
De e-mail moet de volgende informatie bevatten:
- het ID-nummer van de aanvraag;
- een bevestigingsverklaring dat het heringediende dossier identiek is aan het oorspronkelijke dossier na validatie (met vermelding van het EU‑CT‑nummer, het ID-nummer van de aanvraag en de indieningsdatum van de oorspronkelijke aanvraag), zonder substantiële, niet‑substantiële of typografische wijzigingen. Alleen elementen die noodzakelijk zijn voor de nieuwe indiening, zoals studienummers, versienummers en data mogen worden aangepast;
- bewijs dat de herindiening het gevolg is van technische problemen in CTIS, bijvoorbeeld documentatie waaruit blijkt dat de oorspronkelijke aanvraag werd vervallen of ingetrokken op verzoek van het EMA, samen met het bijbehorende EMA‑ticket waarin het EU‑CT‑nummer, het ID-nummer van de aanvraag en de indieningsdatum worden vermeld en waarin het technische probleem wordt bevestigd.
Heringediende aanvragen worden op dezelfde manier behandeld als de oorspronkelijke aanvraag. Dat betekent dat een verzoek om bijkomende informatie (request for information, RFI) opnieuw zal worden verstuurd en dat de antwoorden opnieuw moeten worden ingediend. Dat is uiteraard afhankelijk van het exacte moment waarop het technische probleem zich voordoet tijdens de aanvraagprocedure.
Deze maatregel voor vrijstelling van de bijdrage is niet van toepassing op:
- technische problemen die zich vóór validatie voordoen, aangezien de oorspronkelijke aanvraag in dat geval niet wordt gefactureerd;
- de GCP‑vergoeding: aangezien deze vergoeding alleen wordt gefactureerd voor goedgekeurde initiële aanvragen in België, wordt deze nooit aangerekend voor een vervallen of ingetrokken aanvraag. Daarom zal deze vergoeding wel worden gefactureerd bij de herindiening, wanneer het gaat om een goedgekeurde initiële aanvraag in België.