Sinds 1 oktober 2022 moet het ‘Summary Notification Information Format’ (SNIF)-document worden ingediend via het platform E-Submission Food Chain (ESFC) bij de aanvragen voor klinische proeven met geneesmiddelen, die volledig of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerde organismen en die vallen onder Richtlijn 2001/18/EG voor doelbewuste introductie.
Platform E-Submission Food Chain
De Europese Commissie ontwikkelde het ESFC-platform om het SNIF-document te kunnen publiceren voor activiteiten in het kader van Richtlijn 2001/18/EG (deel B) voor de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen (GGO's) in het milieu. Via dit platform kunnen sponsors hun SNIF-document dus online indienen en opvolgen.
Vanaf 1 oktober 2022 moeten sponsors het SNIF-document voor nieuwe aanvragen van klinische proeven verplicht indienen via het ESFC-platform.
Meer informatie over de ESFC-procedure en videohandleidingen zijn beschikbaar op de website van de Europese Commissie. De ESFC-gebruikersgids (pagina 81-83/149) bevat ook instructies over het indienen van het SNIF-document via het platform.
Klinische proeven indienen volgens Europese Verordening 536/2014
Een aanvraag voor een klinische proef volgens Verordening 536/2014 moet worden ingediend via het Clinical Trials Information System (CTIS).
Opgelet: het bioveiligheidsdossier kan niet worden ingediend via CTIS en moet daarom parallel worden ingediend via het Common European Submission Portal (CESP) bij de afdeling Onderzoek en Ontwikkeling van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG). Zie voor indiening in CESP annex 3 van onze leidraad (andere delen zijn niet meer van toepassing). Geef in de begeleidende brieven duidelijk de link aan tussen beide dossiers. Meer informatie over de GGO-aspecten is beschikbaar in de GGO-richtsnoeren.
Sponsors worden gevraagd om het SNIF-document afzonderlijk in te dienen via het ESFC-platform wanneer het bioveiligheidsdossier na validatie als volledig wordt beschouwd en een bioveiligheids-T0 is verstrekt.