Klinische proeven met genetisch gemodificeerde geneesmiddelen

Sinds 1 oktober 2022 moeten alle Summary Notification Information Format-documenten bij de aanvragen voor klinische proeven met geneesmiddelen, die volledig of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerde organismen en die vallen onder Richtlijn 2001/18/EG voor doelbewuste introductie, worden ingediend via het platform E-Submission Food Chain.

Platform E-Submission Food Chain
De Europese Commissie ontwikkelde het platform E-Submission Food Chain (ESFC) om de Summary Notification Information Format (SNIF)-documenten te kunnen publiceren voor activiteiten in het kader van Richtlijn 2001/18/EG (deel B) voor de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen (ggo's) in het milieu. Via het platform kunnen sponsors hun SNIF-documenten dus online indienen en opvolgen.

Vanaf 1 oktober 2022 moeten sponsors de SNIF-documenten voor nieuwe aanvragen van klinische proeven verplicht indienen via het ESFC-platform.

Meer informatie over de ESFC-procedure en videohandleidingen zijn beschikbaar op de website van de Europese Commissie. De ESFC-gebruikersgids (pagina 81-83/149) bevat ook instructies over het indienen van het SNIF-document via het platform.

Klinische proeven indienen volgens Richtlijn 2001/20/EG (tot en met 30 januari 2023)
De volledige initiële aanvraag voor klinische proeven volgens Richtlijn 2001/20/EG kan tot 30 januari 2023 nog altijd worden ingediend via het Common European Submission Portal (CESP), bij de afdeling Onderzoek en Ontwikkeling van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG), zoals aangegeven in onze leidraad. Deze aanvraag voor een klinische proef moet ook het bioveiligheidsdossier en het SNIF-document bevatten. Meer informatie over de GGO-aspecten is beschikbaar in de GGO-richtsnoeren.

Sponsors zullen worden verzocht om afzonderlijk het SNIF-document in te dienen via het ESFC-platform wanneer het bioveiligheidsdossier na validatie als volledig wordt beschouwd en een bioveiligheids-T0 is verstrekt.

Klinische proeven indienen volgens Europese Verordening 536/2014
Een aanvraag voor een klinische proef volgens Verordening 536/2014 moet worden ingediend via het Clinical Trials Information System (CTIS). Opgelet: het bioveiligheidsdossier kan niet worden ingediend via CTIS en moet daarom parallel worden ingediend via CESP bij de afdeling Onderzoek en Ontwikkeling van het FAGG. Gelieve de link tussen beide dossiers duidelijk aan te geven in de begeleidende brieven.

Sponsors zullen worden verzocht om afzonderlijk het SNIF-document in te dienen via het ESFC-platform wanneer het bioveiligheidsdossier na validatie als volledig wordt beschouwd en een bioveiligheids-T0 is verstrekt.

Vragen?
Contactpagina van de Europese Commissie
 

Laatste update op 19/01/2023