Aanvragen voor klinische proeven (CTA's)
CTA's volgens Richtlijn 2001/20/EG
Dossiers voor initiële aanvragen voor klinische proeven (CTA's) die overeenkomstig Richtlijn 2001/20/EG worden ingediend, kunnen tot 31 januari 2023 worden ingediend. De indiening van substantiële wijzigingen (SM's) wordt aanvaard tot het einde van de proef of tot de overgang van de proef van Richtlijn 2001/20/EG naar de Verordening EU 536/2014 (CTR) betreffende klinische proeven, beide uiterlijk op 31 januari 2025.
Overgang naar de CTR
Alle klinische proeven onder Richtlijn 2001/20/EG die na 31 januari 2025 nog lopen, moeten overgaan naar de CTR. Het overgangsdossier moet uiterlijk zestig dagen voor het einde van de overgangsperiode worden ingediend in CTIS. In januari 2022 zal het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een specifieke module publiceren over de wijze waarop een proef moet overgaan van Richtlijn 2001/20/EG naar de CTR.
Een aanvraag voor een klinische proef indienen
Elk protocol voor klinische proeven wordt op Europees niveau geïdentificeerd met een uniek nummer. Dit nummer moet door de opdrachtgever/aanvrager in de EudraCT-databank worden opgevraagd vóór een CTA in te dienen. Het Europese aanvraagformulier, dat deel uitmaakt van het dossier, moet ook in de EudraCT-databank worden ingevuld.
Een klinische proef kan pas van start gaan na een gunstig advies van een erkend Ethisch Comité en als de bevoegde overheid, de afdeling Onderzoek en Ontwikkeling (menselijk gebruik) van het FAGG, geen grote tekortkomingen heeft vastgesteld binnen de wettelijke termijn zoals bepaald in de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon.
Een aanvraag bij het FAGG moet een volledig elektronisch dossier bevatten. Raadpleeg de volgende documenten voor meer informatie.
• Richtsnoeren voor de indiening van het dossier (Engels)
• Gedetailleerde richtsnoeren voor verzoeken aan de bevoegde instanties om toelating van een klinische proef
De aanvraag bij het FAGG moet via het Common European Submission Portal (CESP) worden gezonden naar:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Divisie Onderzoek en Ontwikkeling (menselijk gebruik)
Galileelaan 5/03
1210 BRUSSEL
Wij raden u aan om contact met ons op te nemen wanneer u binnen vijf werkdagen na indiening van de CTA-dossiers en/of SM's via CESP geen ontvangstbevestiging heeft gekregen.
Indiening van CTA's met genetisch gemodificeerde organismen (GGO's) in geneesmiddelen
Volg de instructies in de Belgian Regulatory Guidance on the Use of Genetically Modified Organisms in a Clinical Trial voor het indienen van aanvragen voor CTA's met GGO's in geneesmiddelen.
Een document met vragen en antwoorden en een overzicht van de regelgevingsvoorschriften in de EU-landen zijn beschikbaar op de website van de Europese Commissie.
Development Safety Update Reports (DSUR's)
| Belangrijk bericht voor opdrachtgevers van klinische proeven over vermoedelijke onverwachte ernstige ongewenste bijwerkingen (SUSAR's) en het gebruik van nieuwe functionaliteiten van de EVWEB-rapportagetool van EudraVigilance |
Eenmaal per jaar en tijdens de volledige duur van de proef moet de opdrachtgever het FAGG en het Ethisch Comité een lijst bezorgen van alle vermoedelijke SUSAR's die zich in die periode hebben voorgedaan. De opdrachtgever moet ook een rapport voorleggen over de veiligheid van de deelnemers overeenkomstig artikel 28, § 2 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon.
De volgende documenten moeten via het CESP bij het FAGG worden ingediend.
• Het DSUR in het formaat zoals vastgesteld in de International Conference Harmonisation-richtsnoeren
• Het sjabloon DSUR – submission for Belgium
• Een ondertekend begeleidend schrijven
Via de website van het FAGG is een document met richtsnoeren voor de indiening van DSUR's bij de Divisie Onderzoek en Ontwikkeling (menselijk gebruik) beschikbaar.
De opdrachtgever moet een bijdrage betalen voor elk ingediend DSUR.
Het FAGG vraagt dat de betaling gebeurt op basis van de gestructureerde factuur. Meer informatie over de betalingswijze en het bedrag van de bijdrage is beschikbaar op de website van het FAGG.
Wettelijk kader
De Europese Richtlijn 2001/20/EG werd omgezet in nationaal recht door de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad van 18 mei 2004. Dit rechtskader is sinds 1 mei 2004 van kracht.
De wet van 7 mei 2004 is herhaaldelijk gewijzigd (zie hieronder).
Wetten
• Wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, gewijzigd door de volgende wetten
o Programmawet van 27 december 2004
o Programmawet van 27 december 2005
o Gezondheidswet van 13 december 2006
o Programmawet van 13 december 2006
o Programmawet van 27 april 2007
o Wet van 24 juli 2008 houdende diverse bepalingen
o Wet van 19 december 2008 houdende diverse bepalingen inzake gezondheidszorg
Koninklijke besluiten
• Koninklijk besluit van 30 juni 2004 tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon voor wat betreft klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, gewijzigd door het koninklijk besluit van 18 mei 2006.
• Koninklijk besluit van 15 juli 2004 tot bepaling van de bijdragen te betalen in het kader van een verzoek om advies of toelating voor het uitvoeren van een klinische proef of een experiment
Omzendbrieven
• Omzendbrief 575 rond de indiening van klinische proeven is vervangen door de richtsnoeren voor de indiening van een dossier.
• Omzendbrief 586 betreffende de nationale toepassing van "Detailed guidance CT-3". Let op: het e-mailadres icsr@fagg-afmps.be is niet langer beschikbaar. Vragen over meldingen via het EudraVigilance-systeem moeten worden gericht aan adr@fagg-afmps.be.
• Omzendbrief 596 betreffende productie- en distributieactiviteiten met geneesmiddelen voor onderzoek en de aanvulling op punt 9 in bijlage - punt 9 ("extemporaneuze bereidingen")
• Omzendbrief 639 betreffende de wijzigingen aan de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon.
• Omzendbrief 653 betreffende aanvragen voor klinische proeven in verband met COVID-19.
Europese richtlijnen
• Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad.
• Richtlijn 2005/28/EG van de Commissie tot vaststelling van beginselen en gedetailleerde richtsnoeren inzake goede klinische praktijken.
• Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie tot vaststelling van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen.
Oriëntatiedocumenten
• Eudralex – Volume 10 – Clinical trial guidelines
• Guidelines of the clinical trials facilitation and coordination group – Heads of Medicines Agencies
Contact
Afdeling Onderzoek en Ontwikkeling
ct.rd@fagg.be