Vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen
De vereisten voor de melding van vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen door de opdrachtgever worden beschreven in artikel 42 van de Verordening over klinische proeven.
Alle vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen van geneesmiddelen voor onderzoek die bij die klinische proef optreden, moeten door de opdrachtgever naar EudraVigilance (EVCTMPROD-module) worden gestuurd. Het is niet nodig om ze lokaal door te sturen.
Organisaties kunnen zich registreren via deze link:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-and-development/pharmacovigilance-research-and-development/eudravigilance/eudravigilance-how-register
Jaarlijkse rapportage
De vereisten in verband met de jaarlijkse rapportage door de opdrachtgever worden beschreven in artikel 43 van de Verordening over klinische proeven.
De jaarlijkse veiligheidsrapporten moeten worden geschreven volgens de ICH E2F richtlijnen en ingediend via het centraal informatiesysteem (CTIS). Er is geen bijkomende indiening gericht aan het Ethisch comité vereist in België.
Module 18 van het CTIS-opleidingsprogramma beschrijft hoe u een jaarlijks veiligheidsrapport kunt opstellen en indienen en hoe u kunt reageren op gerelateerde verzoeken om informatie.
Voor niet-commerciële sponsors die een enkele klinische studie uitvoeren met IMP's met een vergunning voor het in de handel brengen in één van de EU/EER-lidstaten en waarbij de SKP als Reference Safety Information (RSI) wordt gebruikt, kan het indienen van een vereenvoudigd jaarlijks veiligheidsrapport op basis van de ICH E2F richtlijn geschikt zijn. De template hiervoor geeft gedetailleerde instructies over welke informatie in deze situatie wordt verwacht en welke informatie mag worden weggelaten.
- Het vereenvoudigde rapport dient altijd in het Engels te worden geschreven.
- De rapporteringsperiode start op de datum dat de goedkeuring voor de klinische proef werd verleend.
- De rapporteringsperiode eindigt na één jaar en mag niet worden overschreden = Data Lock Point (DLP)
- Na de DLP heeft de opdrachtgever 60 dagen de tijd om het rapport op te maken en in te dienen via CTIS.
- Indien de studie eindigt tijdens de rapporteringsperiode, moet er nadien geen jaarlijks veiligheidsrapport meer worden ingediend.
De feedback en conclusie van de evaluatie van het jaarlijks veiligheidsrapport zal worden verstuurd via de ASR procedure in CTIS. Omwille van technische problemen in CTIS is het niet altijd mogelijk de conclusie via CTIS te versturen, daarom zal de sponsor via e-mail gecontacteerd worden indien er actie vereist is. Indien u geen feedback krijgt via CTIS of via e-mail, is er geen specifieke actie vereist van de opdrachtgever.
Bijdragen
In België is de bijdrage voor Safety assessment Member State (saMS) een jaarlijkse bijdrage, die elk jaar wordt geïndexeerd. Er wordt een factuur verzonden per periode van één jaar, van 1 juli tot en met 30 juni. Er wordt een factuur verzonden voor elke werkzame stof waarvoor we als saMS verantwoordelijk waren gedurende die periode en indien deze deel uitmaakt van het test-IMP. Onze verantwoordelijkheden als saMS omvatten:
- het screenen en beoordelen van vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen (SUSAR): de saMS is verantwoordelijk voor het screenen en beoordelen van SUSARs die tijdens klinische studies worden gemeld. Deze screening vindt op regelmatige tijdstippen plaats: elke twee weken voor een niet-geautoriseerd product en eenmaal per maand voor een geautoriseerd product. De screeningsfrequentie kan dienovereenkomstig worden verhoogd, bijvoorbeeld wekelijks, indien het veiligheidsprofiel van de werkzame stof nauwlettender toezicht vereist.
- het beoordelen van jaarlijkse veiligheidsrapporten (ASR): de saMS evalueert de door sponsors ingediende ASR om te garanderen dat alle veiligheidsgegevens nauwkeurig worden gerapporteerd en geanalyseerd, en dat indien nodig passende maatregelen worden genomen.
- het ondersteunen van de beoordeling van de RSI: de saMS ondersteunt de beoordeling van de RSI tijdens de aanvraag van klinische proeven en voor substantiële wijzigingen om ervoor te zorgen dat de RSI actueel is en de huidige inzichten in het veiligheidsprofiel van het IMP weerspiegelt.
- het uitvoeren van een gecoördineerde beoordeling van alle andere veiligheidsrelevante informatie als leidende lidstaat: de saMS is de leidende lidstaat in de gecoördineerde beoordeling van alle overige veiligheidsrelevante informatie. Dit omvat algemene aanbevelingen doen met betrekking tot de veiligheid van de werkzame stof aan de betrokken lidstaten en de reporting lidstaat (RMS).
- het bieden van ondersteuning bij eventuele aanvullende veiligheidskwesties met betrekking tot de actieve substantie: de saMS biedt ondersteuning bij alle aanvullende veiligheidszaken met betrekking tot de actieve stof en zorgt voor uitgebreid toezicht op de veiligheid.
We factureren op basis van de periode waarin we saMS zijn in plaats van na ontvangst van een jaarlijks veiligheidsrapport.
- Link naar de bijdragen
Contact:
Afdeling Veiligheid Klinische Proeven (menselijk gebruik): ctrsafety@fagg-afmps.be