Toegepaste tijdslijnen

In de tabel hieronder kan je een overzicht vinden van de toegepaste tijdslijnen (standaard of versneld) voor zowel mononationale als multinationale klinische proeven met de bijhorende link naar website/documenten voor meer informatie.

¹ De Europese verordening voor klinische proeven (Clinical Trial Regulation, CTR) legt enkel de bindende maximumtermijnen vast voor de goedkeuring van aanvragen van klinische proeven. Deze termijnen worden geïmplementeerd en bewaakt in het Clinical Trials Information System (CTIS). 

² In het geval van een klinische proef fase I die in eerste instantie alleen in België wordt ingediend, hanteerde het FAGG reeds kortere tijdslijnen. 

³ Sinds 30 Januari 2026 is FAST-EU van start gegaan. Dit is een Europees piloot initiatief waarbij een versnelde beoordeling van indiening van multinationale klinische proeven zal worden uitgevoerd door verschillende Europese lidstaten binnen het kader van de CTR. Hierbij worden 70 dagen voor evaluatie nagestreefd in plaats van de huidige 106 dagen. België neemt ook deel aan dit initiatief. Per maand zullen in de testfase enkele multinationale klinische proeven gekozen worden om in deze versnelde procedure te beoordelen. 

⁴ Vanaf 1 januari 2026 heeft het FAGG bijkomende versnelde tijdslijnen ingevoerd voor de beoordeling van initiële aanvragen voor mononationale klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik. De tijdslijnen zijn beschreven voor deel 1 van de aanvraag, maar deel 2 zal in het geval van een volledige aanvraag niet later worden afgerond dan deel 1. Dit betekent dat de versnelde tijdslijnen ook worden gerespecteerd door de ethische comités en er sneller een beslissing kan worden gemaakt. 
Bijzondere aandacht gaat naar de initiële indiening van vroege fase klinische proeven. De tijdslijnen gehanteerd voor mononationale klinische proeven fase I zullen worden uitgebreid naar mononationale klinische proeven fase I, I-II, II.
België neemt ook bijkomstige maatregelen voor de initiële indieningen van alle andere mononationale proeven (fase II-III, III, III-IV, IV). 
Deze nieuwe verkorte termijnen zijn een officiële nationale doelstelling maar, in tegenstelling tot de termijnen voor mononationale fase 1 proeven, niet wettelijk vastgelegd. Het is mogelijk dat de tijdslijnen in de toekomst verder worden aangepast op basis van ervaring. In dat geval zullen wij hierover duidelijk communiceren. 
Met deze versnelde tijdslijnen positioneert het België zich bij de snelste regulators voor klinische proeven in Europa, zonder afbreuk te doen aan de strenge eisen voor klinische proeven. Dit is een stimulans om de positie van België als locatie voor klinisch onderzoek te versterken.