België biedt een gesynchroniseerde indieningsprocedure aan voor onderzoeken waarbij zowel geneesmiddelen als medische hulpmiddelen of in-vitrodiagnostica zijn betrokken. Deze Belgische aanpak stemt de timing van beide indieningsprocedures op elkaar af. Zo kunnen sponsors hun dossiers eenvoudiger en efficiënter indienen.
De procedure geldt voor de meeste nationale en multinationale gecombineerde studies waarvoor goedkeuring is vereist in het kader van zowel de verordening voor klinische proeven (Clinical Trial Regulation, CTR) als de Belgische procedure voor een geconsolideerd advies voor medische hulpmiddelen (MDR) en in-vitrodiagnostiek (IVD's).
Meer info
Sponsorgids