Nieuwe wetgeving voor bevoegde en gekwalificeerde personen

Op 28 januari 2022 trad Verordening (EU) 2019/6 over diergeneesmiddelen in werking. Als gevolg is hoofdstuk 2, artikel 211-213 (bevoegde personen) van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik niet meer van toepassing. De nieuwe wetgeving heeft een aantal gevolgen voor bevoegde en gekwalificeerde personen.

Sinds 28 januari 2022 wordt er een opsplitsing gemaakt tussen:

  • een bevoegde persoon voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (QPHum) die alleen geneesmiddelen kan vrijgeven voor menselijk gebruik,
  • een gekwalificeerde persoon voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (QPVet) die alleen geneesmiddelen kan vrijgeven voor diergeneeskundig gebruik.

Bevoegde personen die werden erkend tot en met 27 januari 2022 mogen zowel geneesmiddelen voor menselijk als voor diergeneeskundig gebruik blijven vrijgeven.

Voor de stage van de kandidaat-bevoegde personen moet er rekening worden gehouden met enkele bepalingen.

  • Een kandidaat-QPVet moet de stage vervullen in een bedrijf met een fabricagevergunning voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. (toepassing van artikel 97 van Verordening 2019/6).
  • Een kandidaat QPHum moet de stage vervullen in een bedrijf met een fabricagevergunning voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik of een fabricagevergunning voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (toepassing van artikel 84-86 van het koninklijk besluit van 14 december 2006).

Documenten

Laatste update op 23/12/2022