Vragen en antwoorden over bevoegde en gekwalificeerde personen

Mogen QP’s die vóór 28 januari 2022 werden erkend nog partijen diergeneesmiddelen vrijgeven?
Ja, QP’s die werden erkend voordat de Verordening (EU) 2019/6 in werking is getreden op 28 januari 2022, mogen naast partijen geneesmiddelen voor menselijk gebruik nog altijd partijen diergeneesmiddelen vrijgeven.

Mag een QPHum erkend vanaf 28 januari 2022 partijen diergeneesmiddelen vrijgeven? 
Een QPHum mag alleen partijen geneesmiddelen voor menselijk gebruik vrijgeven.

Mag een QPVet erkend vanaf 28 januari 2022 partijen geneesmiddelen voor menselijk gebruik vrijgeven? 
Een QPVet mag alleen partijen diergeneesmiddelen vrijgeven. 

Wordt de nationale equivalentietoets gehanteerd voor diploma’s voor QPVet?
In toepassing van artikel 97 lid 5 van Verordening (EU) 2019/6 is dit nog altijd mogelijk. Het is aan de aanvrager om de equivalentie van een diploma aan te tonen.

Waar moeten de stages voor QPVet worden uitgevoerd?
In overeenstemming met artikel 97 van Verordening (EU) 2019/6 moet de praktijkervaring worden opgedaan in één of meerdere ondernemingen met een fabricagevergunning voor diergeneesmiddelen.

Waar moeten de stages voor QPHum worden uitgevoerd? 
In overeenstemming met artikel 84 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 moet de praktijkervaring worden opgedaan in één of meerdere ondernemingen met een fabricagevergunning voor diergeneesmiddelen of geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Wie mag de stageattesten ondertekenen? 
Het attest wordt opgemaakt met briefhoofd van de firma en ondertekend door de QP, QPHum of QPVet van de stage.

Een QP met erkenning vóór 28 januari 2022 mag stageattesten afleveren voor zowel QPVet- als QPHum-kandidaten voor de respectievelijke fabrikanten (voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik).

Een QPVet met erkenning vanaf 28 januari 2022 mag stageattesten afleveren voor QPVet- als QPHum-kandidaten voor de respectievelijke fabrikanten.
Een QPHum met erkenning vanaf 28 januari 2022 mag alleen stageattesten afleveren voor QPHum-kandidaten voor de respectievelijke fabrikanten.

Worden QP-aanvragen die werden ingediend vóór 28 januari 2022 en nog lopende zijn nog afgehandeld volgens de bepalingen van het koninklijk besluit van 14 december 2006?
Nee, aangezien er geen overgangsbepalingen zijn vastgelegd voor artikel 97 moeten alle lopende aanvragen worden behandeld volgens de bepalingen van Verordening (EU) 2019/6.
Voor de personen die sinds 28 januari 2022 een gewoon QP-nummer ontvingen, worden alle betrokken aanvragen opnieuw geëvalueerd en waar nodig bijgestuurd om te voldoen aan de gewijzigde wetgeving.

 

Laatste update op 23/12/2022