Elektronisch indienen van dossiers
Vanaf 2021 worden onderstaande aanvragen enkel per e-mail naar certificates@fagg.be ingediend.
• Certificate of Pharmaceutical Product (CPP)
• Licensing Status Certificate (LS)
• Voor eensluidend verklaard afschrift (CC)
• SEEN-verklaring
We vragen u per aanvraag slechts één e-mail te sturen. Deze e-mail bevat volgende documenten:
• het ingevulde aanvraagformulier in Excel-formaat,
• het certificaat in Word-formaat,
• bijhorende documenten in PDF-formaat.
Gebruik de officiële templates.
Gebruik als onderwerp van de e-mail: het type certificaat (CPP-LS-CC-SEEN) – vrijblijvende referentie van de firma – naam van de firma van de aanvrager – land – naam product.
De uitgereikte certificaten en documenten worden elektronisch getekend en afgeleverd. Hebt u toch een certificaat nodig dat met de hand is getekend, dan kan u dit uitzonderlijk aanvragen. De termijn voor het afleveren van « papieren » documenten met een natte handtekening is aanzienlijk langer dan de termijn voor het afleveren van elektronisch getekende documenten.
Meer informatie over het aanvragen van certificaten.
Algemene informatie
Papieren certificaten bevatten een droogstempel (reliëfstempel) met het logo van het FAGG. Deze stempel zal worden gebruikt op volgende documenten: CPP, LS, SEEN, CC en extra originele EudraGMDP-documenten. De gebruikelijke ronde stempel wordt enkel nog gezet op documenten die voorzien zijn van een kader voor stempel en handtekening. De echtheid van een certificaat of document kunt u op aanvraag laten verifiëren via certificates@fagg.be.
Certificaten
Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) en Licensing Status Certificate (LS)
Met het oog op uitvoer, registratie en tenders, kan de minister of zijn afgevaardigde (de administrateur-generaal van het FAGG) op aanvraag certifiëren dat een geneesmiddel vervaardigd werd volgens de normen voor de Good Manufacturing Practices (GMP, goede manier van produceren). Deze certificaten worden verleend volgens de geldende administratieve voorschriften van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
SEEN-verklaring
De documenten worden opgesteld op papier met hoofdding van de firma en worden ondertekend door de aanvrager. Vervolgens worden deze gelegaliseerd door het FAGG. Op de eerste pagina van het te legaliseren document moet het “SEEN FAGG” kader worden geplaatst (ook als het document bestaat uit meerdere pagina’s). Het “SEEN FAGG kader” dient voor de stempel en handtekening van het FAGG, met een keuze uit handtekening CEO (bv. voor vertalingen) of handtekening CEO en een dierenarts (DVM) (bv. voor TSE statements of op vraag van buitenlandse autoriteiten). Gelieve dit te kader te kopiëren in zijn huidige vorm (niet verkleinen of vergroten), alsook het lettertype Verdana te behouden.
Voor eensluidend verklaard afschrift (CC)
Het is mogelijk om een voor eensluidend afschrift te verkrijgen voor bepaalde documenten die eerder door het FAGG werden uitgegeven.
EudraGMDP
Bijkomende originelen van certificaten (GMP en GDP), vergunningen (MIA’s en WDA’s) en registraties voor werkzame stoffen (API REG)
EudraGMDP is de naam van de communautaire gegevensdatabank voor fabrikanten- en invoervergunningen (Manufacturing and Importation Authorisation, MIA), Good Manufacturing Practices (GMP, goede manier van produceren), distributievergunningen (Wholesale Distributor Authorisation, WDA), Good Distribution Practices (GDP, goede distributiepraktijken) en registratie van de fabrikanten, importeurs en distributeurs van werkzame stoffen voor menselijk gebruik in de EER (API REG). De EudraGMDP-documenten die het FAGG levert zijn officiële vergunningen, registraties en certificaten uit die databank.
Verzoeken voor extra originele EudraGMDP-documenten:
- altijd per e-mail naar eudragmdp@fagg.be;
- vermeld als onderwerp van de e-mail enkel EUDRAGMDP E-SIGN of EUDRAGMDP PAPIER en de naam van de firma van de aanvrager;
- selecteer in het menu van het formulier in Excel-formaat ook het type document dat u nodig hebt (digitaal of papier).
De MIA en GMP zijn beschikbaar in het Nederlands, Frans, Engels, Duits en Spaans. De WDA, GDP en API REG zijn enkel beschikbaar in het Engels.
Tip: hoe een document opzoeken in de EudraGMDP-databank?
Bijlagen van MIA en WDA
De fabricage- en invoervergunningen (MIA) alsook de distributievergunningen (WDA) worden uitgegeven via de Europese databank EudraGMDP. Deze documenten zijn een integraal onderdeel van de fabricage- en distributievergunningen afgeleverd door het FAGG. Deze documenten bestaan uit een bijlage 1 of bijlage 2 (MIA) of bijlage 1 (WDA), die de fabricageactiviteiten (MIA) of distributieactiviteiten (WDA) bevatten. Deze documenten vermelden ook een reeks van facultatieve/optionele bijlagen (MIA: Bijlagen 3-8 / WDA: Bijlagen 2-5). Deze facultatieve/optionele bijlagen worden niet uitgegeven door het FAGG.
Geldigheid van handtekeningen
De personen die documenten ondertekenen zijn hiertoe door het FAGG gemachtigd. Wanneer een elektronische handtekening gebruikt wordt dan gaat het om een gekwalificeerde elektronische handtekening zoals voorzien in Verordening (EU) nr. 910/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 2014 betreffende elektronische identificatie en vertrouwensdiensten voor elektronische transacties in de interne markt en tot intrekking van Richtlijn 1999/93/EG. Nog volgens art. 25, 2) van deze verordening hebben gekwalificeerde elektronische handtekeningen hetzelfde rechtsgevolg als een handgeschreven handtekening.
Legalisatie van documenten (legalisatie/e-apostille)
Documenten die in naam van het FAGG door bevoegde ambtenaren zijn ondertekend, kunnen voor verdere legalisatie worden voorgelegd bij de dienst Legalisatie van de FOD Buitenlandse Zaken, Buitenlandse Handel en Ontwikkelingssamenwerking. Deze dienst bezit de namen van de personen die zijn gemachtigd om documenten te ondertekenen en kan dus de authenticiteit van documenten verifiëren.
Elektronisch getekende documenten moeten door het FAGG worden opgeladen via de website eLegalisation. Papieren getekende documenten kunnen door het FAGG worden opgeladen via de website eLegalisation of de aanvrager van het papieren document kan legalisatie of e-apostille aanvragen aan het loket van de dienst Legalisatie bij de FOD Buitenlandse Zaken.
Bijdragen
U ontvangt van het FAGG een uitnodiging tot betaling via factuur.
Overzicht van de bijdragen voor de aanvraag van vergunningen en certificaten.
Meer informatie over alle bijdragen van het FAGG.
Contact
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
DG Inspectie - Afdeling Vergunningen - Cel Vergunningen, Declaraties en Certificaten
Algemeen telefoonnummer: +32 2 528 40 00
Voor certificaten (CPP, LS, CC, SEEN)
e-mail: certificates@fagg.be
Voor extra EudraGMDP-documenten
e-mail: eudragmdp@fagg.be