Een generisch geneesmiddel is een geneesmiddel dat in principe gelijk is aan een geneesmiddel dat al in de Europese Unie (EU) is vergund. Het bestaande geneesmiddel wordt referentiegeneesmiddel of origineel geneesmiddel genoemd.
Het generisch geneesmiddel en zijn referentiegeneesmiddel hebben:
- dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stof(fen);
- dezelfde farmaceutische vorm;
- bio-equivalentie aangetoond door relevante vergelijkende onderzoeken naar de biologische beschikbaarheid.
Na het verstrijken van het patent en de exclusiviteitsperiode van het origineel geneesmiddel mag een generisch geneesmiddel op de markt komen. Het generisch geneesmiddel onderscheidt zich door de inhoud van het dossier op basis waarvan de vergunning voor het in de handel brengen is verleend. Voor een origineel geneesmiddel moeten de firma's een dossier indienen met alle toxicologische, farmacologische en klinische gegevens over het geneesmiddel. De vergunning voor het in de handel brengen van een generisch geneesmiddel (een geneesmiddel dat ten minste tien jaar is toegelaten in een lidstaat van de Europese Unie en waarvan het patent is verlopen) wordt verleend op basis van een "beknopt" dossier: kwaliteitsgegevens, verwijzing naar de resultaten van studies over het referentiegeneesmiddel, relevante gegevens over vergelijkbare biologische beschikbaarheid.
Alle geneesmiddelen met een vergunning voor het in de handel brengen, of ze nu origineel of generisch zijn, voldoen aan dezelfde wetenschappelijke normen, kwaliteits-, veiligheids- en doeltreffendheidscriteria en worden op dezelfde wijze gecontroleerd. Het uiterlijk, de kleur en/of de smaak van de twee geneesmiddelen kunnen echter verschillen omdat de samenstelling van de niet-werkzame stoffen of hulpstoffen verschillend kan zijn.
Dit is een belangrijk element waarmee rekening moet worden gehouden voor sommige patiënten die allergisch zijn voor een bepaalde hulpstof. De voorschrijver en de apotheker zullen hiermee rekening houden voor elk geneesmiddel, generisch of origineel.
Bovendien is het volledige gamma (farmaceutische vormen, sterktes) van het referentiegeneesmiddel niet altijd beschikbaar als generisch geneesmiddel. Het omgekeerde is ook waar: er zijn generische geneesmiddelen waarvoor het referentiegeneesmiddel niet in dezelfde vorm of sterkte verkrijgbaar is.
Alle farmaceutische firma's moeten aan dezelfde strenge eisen voldoen om een geneesmiddel op de Belgische markt te mogen brengen. De Belgische en Europese inspectiediensten controleren alle stadia van het productieproces, van de ingrediënten tot het afgewerkte en verpakte geneesmiddel. Er worden niet meer inbreuken vastgesteld bij generische geneesmiddelen dan bij originele geneesmiddelen.