Vaccins die in België op de markt zijn, voldoen aan strikte normen voor kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid. Ze ondergaan uitgebreide evaluaties en worden streng gecontroleerd, zowel vóór als nadat ze beschikbaar zijn op de markt.
Voor een vaccin op de markt komt, wordt het uitvoerig getest in klinische proeven. Tijdens de klinische proeven wordt de veiligheid van het vaccin uitgebreid getest bij een groot aantal proefpersonen. De meest voorkomende bijwerkingen kunnen dan worden geïdentificeerd. Het blijft belangrijk om de veiligheid van de vaccins op te volgen nadat ze op de markt zijn. De veiligheid van goedgekeurde vaccins voor gebruik in Europa worden gecontroleerd door het Europese Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency, EMA) en de nationale bevoegde autoriteiten. Meer informatie over geneesmiddelenbewaking is beschikbaar op onze website.
De uiteindelijke samenstelling van het vaccin, inclusief adjuvantia, hulpstoffen en reststoffen, ondergaat uitgebreide testen om de veiligheid te garanderen. Wanneer bepaalde stoffen aanwezig zijn in een concentratie die bij gevoelige of allergische personen een reactie kan uitlokken, wordt dit uitdrukkelijk vermeld in de informatie over het vaccin, die aan gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten wordt verstrekt. In de bijsluiter staat bijvoorbeeld of er speciale voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen voor het gebruik van een vaccin bij mensen met bepaalde allergieën, zoals voor een vaccin met sporen van kippenei-eiwit bij mensen met een kippenei-eiwitallergie.
Alle vaccins die in België op de markt zijn, zijn beoordeeld op kwaliteit, werking en veiligheid. Het FAGG bekijkt zorgvuldig en kritisch alle onderzoeken met en over het vaccin en beoordeelt samen met andere Europese landen of het vaccin op de markt mag komen.
Bijwerkingen
Zoals bij andere geneesmiddelen kunnen sommige mensen bijwerkingen ervaren van een vaccin. Bijwerkingen treden meestal kort na de vaccinatie op, zijn vaak mild en van korte duur. Bijwerkingen komen bovendien zelden voor en goedgekeurde vaccins worden als uitermate veilig beschouwd.
De meest voorkomende bijwerkingen na vaccinatie zijn pijn of roodheid op de plaats van injectie en lichte koorts. Ernstige bijwerkingen komen zelden voor.
De bekende bijwerkingen van een geneesmiddel staan beschreven in de bijsluiter en in de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP). Deze documenten zijn terug te vinden in de geneesmiddelendatabank.
Meld bijwerkingen van een vaccin via eenbijwerkingmelden.be.
Contra-indicaties
Sommige vaccins kunnen niet worden gegeven aan personen met bepaalde allergieën of aandoeningen. Bij een contra-indicatie zijn de risico’s van vaccinatie groter dan de mogelijke voordelen ervan.
Een allergie voor een van de bestanddelen in het vaccin is een contra-indicatie voor vaccinatie. Als er in het verleden na vaccinatie een anafylactische shock is opgetreden, mag dat vaccin niet opnieuw worden toegediend. Andere contra-indicaties zijn immuunstoornissen en bepaalde medische behandelingen. Deze mensen kunnen in principe geen levend verzwakte vaccins toegediend krijgen zoals vaccins tegen de mazelen, bof, rodehond, varicella of tyfus (oraal). Zij kunnen wel baat hebben van groepsimmuniteit als de mensen rond hen zijn gevaccineerd.
Bespreek altijd met uw gezondheidszorgbeoefenaar welke vaccins kunnen worden toegediend wanneer er sprake is van een contra-indicatie.
Vaccins en zwangerschap
Sommige vaccins worden niet aanbevolen tijdens de zwangerschap. Vaccinatie met levend verzwakte vaccins zoals vaccins tegen de mazelen, bof, rodehond en varicella worden best niet toegediend tijdens de zwangerschap. Een vrouw wordt ook best niet zwanger in de maand die volgt op de toediening van een levend verzwakt vaccin.
Andere vaccins kunnen wel aangeraden worden tijdens de zwangerschap, zoals het vaccin tegen kinkhoest, griep, COVID-19, en meer recent het vaccin tegen RSV.
Bespreek altijd met uw gezondheidszorgbeoefenaar welke vaccins kunnen worden toegediend tijdens of na de zwangerschap.
Evaluatie van het registratiedossier
Voor een vaccin op de markt komt moet de producent een registratiedossier indienen bij de autoriteiten (het FAGG en het EMA) die een evaluatie uitvoeren van dit dossier. Het registratiedossier bevat data van zowel de kwaliteit (zoals productieproces, samenstelling van vaccin), preklinische data (zoals metabolisme, toxicologie) en klinische data (veiligheid en effectiviteit). Het onderdeel ‘kwaliteit’ wordt geëvalueerd door Sciensano, in samenwerking met het FAGG. Enkel wanneer alle data werden geaccepteerd, kan het vaccin worden goedgekeurd.
Testen van elke vaccinbatch door de producent
Elke vaccinbatch moet door de producent worden getest voor de volgende parameters:
- actieve substantie;
- zuiverheid;
- integriteit;
- resterend eiwit onzuiverheid;
- pH;
- steriliteit.
Deze testen worden uitgevoerd met gevalideerde testmethodes. Resultaten moeten binnen vastgelegde limieten vallen die zijn goedgekeurd door de autoriteiten. Vaccinbatches waarvan een waarde buiten de vooropgestelde grenswaarden liggen, kunnen niet worden vrijgegeven. Alleen vaccinbatches die volledig voldoen aan de vooropgestelde specificaties kunnen worden vrijgegeven en gebruikt.
Testen van elke vaccinbatch door een onafhankelijk laboratorium
In tegenstelling tot andere geneesmiddelen moeten vaccins in Europa worden gecontroleerd door een erkend en onafhankelijk laboratorium (Official Medicines Control Laboratory, OMCL). Voor België is dit Sciensano.
Voordat er een vaccinbatch op de markt komt, wordt deze getest door de producent en een bijkomende test wordt uitgevoerd door het controlelaboratorium. Als de resultaten voldoen aan de vooropgestelde specificaties, wordt er een certificaat gemaakt dat de batch mag worden vrijgegeven (batch release certificate). Wanneer de resultaten niet voldoen, moet deze specifieke batch worden vernietigd. De testresultaten van het referentielabo geeft dus een aanvullende garantie voor de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het vaccin.
Inspecties door de autoriteiten
Alle vaccinproductiesites worden geïnspecteerd door de autoriteiten. Dat gebeurt voor de goedkeuring van een vaccin en ook na de goedkeuring. Inspecteurs gaan na of de productie en de controletesten in overeenstemming zijn met het registratiedossier en gebeuren volgens goede fabricagepraktijken (good manufacturing practices, GMP).