Toepassingsgebied

Er kan in elk ontwikkelingsstadium een nationale WTA-aanvraag over de aspecten van onderzoek en ontwikkeling van de bovengenoemde gezondheidsproducten worden ingediend bij het FAGG. De nationale WTA-procedure richt zich wel voornamelijk op gezondheidsproducten in (pre)klinische ontwikkeling om innovatoren proactief te begeleiden en ervoor te zorgen dat deze producten worden ontwikkeld volgens de huidige regelgevende eisen en normen vóór ze op de Belgische/Europese markt worden gebracht.

Als het FAGG van mening is dat het product waarvoor formeel een advies wordt gevraagd, buiten de bevoegdheid van het agentschap valt, zal de aanvrager automatisch worden doorverwezen naar de bevoegde autoriteit in België voor dit soort producten (bijvoorbeeld de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu). Als gevolg hiervan wordt de WTA-aanvraag door de eenheid National Innovation Office en Wetenschappelijk-Technisch Advies ongeldig verklaard bij de validatie van het dossier.

Zoals bepaald in het koninklijk besluit van 12 mei 2024 betreffende wetenschappelijke en technische adviezen inzake gezondheidsproducten en adviezen inzake het statuut en de classificatie van een product, zijn de data van inwerkingtreding van nieuwe nationale WTA-procedures als volgt.

•    WTA-procedures voor IVD’s en MLM: 20 juni 2024
•    WTA-procedures voor medische hulpmiddelen: 1 januari 2025

Als u niet zeker bent van het regulatoir statuut van uw product, biedt het FAGG de mogelijkheid om een nationaal WTA aan te vragen over de kwalificatie en/of classificatie van borderline producten. Meer informatie vindt u op de webpagina ’Borderline producten’.
 

Laatste update op 04/10/2024