| Klik hier voor meer informatie over de onderstaande meldingen van onbeschikbaarheden |
Deze rubriek vermeldt medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD) die zijn aangemeld volgens artikel 10bis, geïntroduceerd door de Europese verordening 2024/1860, waarvan de stopzetting of onderbreking van de levering een ernstig risico of aanzienlijke schade kan veroorzaken voor patiënten of de volksgezondheid.
De informatie wordt bijgewerkt op basis van de beschikbare gegevens en is bedoeld voor zorgprofessionals, patiënten en actoren in de toeleveringsketen (distributeurs, enz.) die de marktevolutie willen volgen en de eventuele permanente of tijdelijke onbeschikbaarheid van een relevant medisch hulpmiddel willen identificeren.
| Onbeschikbaarheden van gezondheidsproducten - medische hulpmiddelen | |||||||
|
Status |
Naam fabrikant |
Commerciële naam van het hulpmiddel |
Referentie-/catalogusnummer |
Beoogd gebruik |
Begindatum van onderbreking/stopzetting |
Datum van mogelijke terugkeer naar gebruik |
Datum bijwerking kennisgeving |
| Stopzetting | Atrium Medical Corporation | Atrium Express Dry Seal Chest Drain | P/N 4000-100N | Drain bedoeld voor het afvoeren van lucht en/of vloeistof (inclusief bloed) uit de pleurale ruimte of het mediastinum wanneer thoraxdrainage noodzakelijk is | 06-05-25 | Niet van toepassing | 12-05-25 |
| Onderbreking | Smiths Medical ASD, Inc. | Portex® Tracheal tube | Niet meegedeeld | Portex® tracheale buizen zijn bedoeld voor orale en/of nasale intubatie voor luchtwegbeheer. | Februari 2025 | In afwachting van communicatie van de fabrikant | 28-04-25 |
| Stopzetting | Derma Science Inc | Medihoney : Wound Gel, Medical Honey, Hydrogel, HCS, Alginate rope, Alginate dressing, Apinate dressing, Tulle Dressing, Gel Sheet |
391/395/398 405 780/781/782 783/784/785 787/793/794 795/796/797 798/799 |
Bevorderen de genezing van acute en chronische wonden door een vochtig wondmilieu te behouden en een antimicrobiële barrière te bieden, ook tegen resistente stammen; hun niet-hechtende aard minimaliseert pijn en trauma tijdens de wondverzorging | 01-04-25 | Niet van toepassing | 22-04-25 |
| Stopzetting | Plantafood Medical GmbH | Detoxpoeder (zeoliet) in alle toedieningsvormen, capsules en poeder, evenals verzadigingscapsules (psylliumpoeder) | Niet meegedeeld | Deze producten zijn ontworpen om de eliminatie van gifstoffen en ongewenste stoffen via intestinale adsorptie te bevorderen en een verzadigd gevoel op te wekken door het maagvolume te vergroten. Op deze manier helpen ze de spijsverteringsfuncties te ondersteunen en de voedselinname te reguleren. | 01-04-25 | Niet van toepassing | 18-04-25 |
| Stopzetting | KARL STORZ SE & Co. KG | Top part of retractor handles | 30623H | Herbruikbare retractors en oprolmechanismen voor laparoscopische en thoracoscopische chirurgie | 15-10-25 | Niet van toepassing | 16-04-25 |
| Stopzetting | KARL STORZ SE & Co. KG | Tubing Set, Suction, LUER | 030948-01 | Chirurgische drainageaansluiting voor medische slangen | 15-10-25 | Niet van toepassing | 16-04-25 |
| Stopzetting | Groupe SEBBIN | Fast Washer 800, Facial implat, Mammary size, Gluteal implant, Nasal conformer, Calf implant, Testiscular implant, skin expander, Injection site, Mammary implant - Purity/Sublimity/Volupty/Integrity | Zie bijlage | Steriele medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik voor plastische, reconstructieve en esthetische chirurgie voor de vormgeving of reconstructie van de neus, borsten, testikels, kuiten, billen en huid, uitsluitend gebruikt door gekwalificeerde chirurgen in de operatiekamer. | 03-03-25 | Niet van toepassing | 11-04-25 |
| Onderbreking | Integra LifeSciences Corporation | DuraSeal Xact | Xact : 203001 and 204003 / Dural : DSD5001 and DSD5005 | Gebruikt in combinatie met standaard dural reparatiemethoden, zoals hechtingen, voor een luchtdichte afsluiting | April 2025 | In afwachting van communicatie van de fabrikant | 25-03-25 |
| Onderbreking | Integra LifeSciences Corporation | DuraSeal Dural | Xact : 203001 and 204003 / Dural : DSD5001 and DSD5005 | Gebruikt in combinatie met standaard dural reparatiemethoden, zoals hechtingen, voor een luchtdichte afsluiting | Januari 2026 | In afwachting van communicatie van de fabrikant | 25-03-25 |
| Stopzetting | Wright Medical Technology Inc | Hunter Standard Tendon Implant ; Hunter Passive Tendon ; Hunter Active Tendon Implant ; Swanson Tendon Spacer | Zie bijlage | Tijdelijke hulpmiddelen om tweefasige reconstructie van handpezen mogelijk te maken, ter voorbereiding op een autoloog peestransplantaat. | 26-05-24 | Niet van toepassing | 12-03-25 |
| Stopzetting | HMT Medizintechnik GmbH | HLM Tubing Set | Zie bijlage | Steriele accessoires voor eenmalig gebruik voor extracorporale circulatie en zuurstoftoevoer tijdens chirurgische ingrepen, met vloeistofoverdracht en verbinding met andere medische hulpmiddelen. | 30-09-25 | Niet van toepassing | 12-03-25 |
| Stopzetting | Maquet Cardiopulmonary GmbH | HCU 40 ; Heart-Lung Machine Accessories ; HLM SET BIOLINE ; HLM SET BIOLINE ; HLM SET UNCOATED ; QUADROX-i Adult SOFTLINE; QUADROX-i Neo/Ped SOFTLINE; ROTAFLOW RF32 (SOFTLINE); VKMO Adult SOFTLINE; VKMO Adult UNCOATED; VKMO Neo/Ped SOFTLINE; VKMO Neo/Ped UNCOATED | Zie bijlage | Gebruikt in extracorporale circulatie om oxygenatie, thermische regulatie en bloedfiltratie te garanderen tijdens cardiopulmonaire bypasses, bij alle soorten patiënten, voor perioden tot zes uur. | 31-12-25 | Niet van toepassing | 12-03-25 |
| Stopzetting | Bioncise NV | Corticore | ss-10-co; ss-08-co | Verzamelen van sclerotische botmonsters voor histologische diagnose en moleculaire biologie | 01-01-25 | Niet van toepassing | 12-03-25 |
| Onbeschikbaarheden van gezondheidsproducten - medische hulpmiddelen IVD | |||||||
|
Status |
Naam fabrikant |
Commerciële naam van het hulpmiddel |
Referentie-/catalogusnummer |
Beoogd gebruik |
Begindatum van onderbreking/stopzetting |
Datum van mogelijke terugkeer naar gebruik |
Datum bijwerking kennisgeving |
| Stopzetting | Invivoscribe, Inc. | LymphoTrack® Dx Assays – S5/PGMTM | Zie bijlage | NGS-apparaten bedoeld voor het detecteren van clonale herschikkingen van de IGH-, IGK- en TRG-genen, en somatische hypermutatie van IGH, ter ondersteuning van de diagnose en prognose van lymfoproliferatieve syndromen | 30-04-25 | Niet van toepassing | 12-05-25 |
| Stopzetting | EURODB S.A.-N.V. | Zwangerschapstest - zelftest voor hCG-detectie | W1-M3 | Zwangerschapstest - zelftest voor hCG-detectie | 26-05-25 | Niet van toepassing | 22-04-25 |