Deze webpagina geeft de medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD) weer die zijn aangemeld volgens artikel 10bis, geïntroduceerd door de Europese verordening 2024/1860, waarvan de stopzetting of onderbreking van de levering, wanneer dit ten minste de Belgische markt betreft, tot ernstige schade of een risico op ernstige schade voor patiënten of de volksgezondheid zou kunnen leiden.
De informatie wordt bijgewerkt op basis van de beschikbare gegevens en is bedoeld voor zorgprofessionals, patiënten en actoren in de toeleveringsketen (distributeurs, enz.) die de marktevolutie willen volgen en de eventuele permanente of tijdelijke onbeschikbaarheid van een relevant medisch hulpmiddel willen identificeren.
| Status | Update | Handelsnaam van het hulpmiddel- fabrikant | Datum waarop het hulpmiddel terug beschikbaar wordt (indien van toepassing) | Stopzetting | 21.05.26 | ANTHELIOS 100 KA+ MED - Shadeline France | Niet van toepassing |
|---|---|---|---|
| Aanvullende details
Beoogd gebruik : Gebruikt voor de preventie van actinische keratosen (AK) en niet-melanocytaire huidkankers (NMSC), evenals voor de vermindering van het cutane carcinisatieveld, in het kader van een globale therapeutische behandeling. Risicoklasse van het hulpmiddel : MDD classe I UDI-DI van het hulpmiddel : Niet meegedeeld Referentie - Catalogusnummer : Niet meegedeeld SRN van de fabrikant : FR-MF-000021699 SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : Niet van toepassing Startdatum van de stopzetting/onderbreking: 01.11.28 Getroffen landen : AT,BE, DE,ES, FR, GR, IT, LU, NL, PT, RO |
|||
| Stopzetting | 05.06.26 | Licox probes and introducers - Integra LifeSciences Switzerland SARL | Onder vrijstelling klik op de '+' om details te verkrijgen |
| Aanvullende gegevens Beoogd gebruik : Meet de intracraniële zuurstof en temperatuur om de cerebrale perfusie te evalueren, ter ondersteuning van de klinische opvolging bij hypoxie of ischemie. Risicoklasse van het hulpmiddel :MDD Class III UDI-DI van het hulpmiddel :Niet van toepassing Referentie - Catalogusnummer :Zie bijlage SRN van de fabrikant : CH-MF-000009386 SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : FR-AR-000002474 Startdatum van de stopzetting/onderbreking: Onder derogatie/afwijking beschikbaar tot 30.11.2026.De afwijking die voor het Licox-hulpmiddel werd verleend, zal na deze periode niet verder worden verlengd. De toegekende periode van zes maanden heeft tot doel zorgverleners voldoende tijd te geven om een geschikte alternatieve oplossing te identificeren en in gebruik te nemen, met behoud van de continuïteit van de zorg. Getroffen landen :AT, BE, DE, ES, FI, IT, NO, SE, SI |
|||
| Stopzetting | 05.06.26 | NeuroBalloon Catheter - Integra LifeSciences Switzerland SARL | Onder vrijstelling klik op de '+' om details te verkrijgen |
| Aanvullende gegevens Beoogd gebruik : Dubbelballon-instrument dat zorgt voor stabilisatie en bescherming van de hersenen tijdens endoscopische ventriculostomie bij hydrocephalepatiënten. Risicoklasse van het hulpmiddel :MDD Class III UDI-DI van het hulpmiddel :Niet van toepassing Referentie - Catalogusnummer :Zie bijlage SRN van de fabrikant : CH-MF-000009386 SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : FR-AR-000002474 Startdatum van de stopzetting/onderbreking: Onder derogatie/afwijking beschikbaar tot 31.05.2027. Getroffen landen :AT, BE, BG, FI, FR, IE, IT, NL, NO, SE |
Stopzetting | 20.05.26 | Ipress 6C Ipress 10C - ELECTRONIQUE DU MAZET | Niet van toepassing |
| Aanvullende details
Beoogd gebruik : Apparaat bestemd voor therapeutische doeleinden bij de mens voor de behandeling van veneuze en lymfatische aandoeningen, met name veneuze insufficiëntie, oedemen en lymfoedemen. Risicoklasse van het hulpmiddel : MDD classe IIa UDI-DI van het hulpmiddel : Niet meegedeeld Referentie - Catalogusnummer : Niet meegedeeld SRN van de fabrikant : FR-MF-000001805 SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : Niet van toepassing Startdatum van de stopzetting/onderbreking: 19.02.26 Getroffen landen : BE, ES, FR, PT |
|||
| Stopzetting | 20.05.26 | B Lift - ELECTRONIQUE DU MAZET | Niet van toepassing |
| Aanvullende details
Beoogd gebruik : Apparaat bestemd voor therapeutische doeleinden bij de mens, met name voor reumatologie, wondheling en sportkinesitherapie Risicoklasse van het hulpmiddel : MDD classe IIa UDI-DI van het hulpmiddel : 03701330200425 Referentie - Catalogusnummer : Niet meegedeeld SRN van de fabrikant : FR-MF-000001805 SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : Niet van toepassing Startdatum van de stopzetting/onderbreking: 19.02.26 Getroffen landen : BE, ES, FR, PT |
|||
| Stopzetting | 20.05.26 | SOPIX and SOPIX PLUG IN - Capteur intra-oral - SOPRO | Niet van toepassing |
| Aanvullende details
Beoogd gebruik : Alle Sopix-sensoren zijn bestemd voor het verwerven en registreren van intra-orale dentale radiografische beelden na blootstelling aan röntgenstralen voor diagnostische doeleinden in verband met tandziekten. Risicoklasse van het hulpmiddel : MDR Classe IIa UDI-DI van het hulpmiddel : Niet meegedeeld Referentie - Catalogusnummer : S_802_8xxX et S_803_2xxx SRN van de fabrikant : FR-MF-000000833 SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : Niet van toepassing Startdatum van de stopzetting/onderbreking: 14.04.26 Getroffen landen : De gehele EER, Turkije en Noord-Ierland |
|||
| Onderbreking | 07.05.26 | Bayer Medical Care Inc. - MEDRAD Avanta Multi-Patient Disposable Set | 01.07.26 |
| Aanvullende details Beoogd gebruik : Steriele wegwerpsets bestemd voor de toediening van contrastmiddelen en spoelvloeistoffen tijdens diagnostische en interventionele angiografieprocedures Risicoklasse van het hulpmiddel : MDD classe IIa UDI-DI van het hulpmiddel : (01)00616258024004(11)250616(17)270616(10)252502, (01)00616258024004(11)251127(17)271127(10)254802, (01)00616258024004(11)250602(17)270602(10)252302, (01)00616258024004(11)250625(17)270625(10)252602, (01)00616258021461(11)251014(17)271014(10)254202, (01)00616258024004(11)250815(17)270815(10)253304, (01)00616258024004(11)250422(17)270422(10)251702, (01)00616258024004(11)250708(17)270708(10)252802, (01)00616258007717(11)250702(17)270702(10)252702, (01)00616258024004(11)250908(17)270908(10)253702, (01)00616258024004(11)250912(17)270912(10)253704, (01)00616258024004(11)251122(17)271122(10)254704, (01)00616258024004(11)250920(17)270920(10)253804, (01)00616258024004(11)251025(17)271025(10)254304 Referentie - Catalogusnummer : AVA 500 MPAT (Part 2 of 2) SRN van de fabrikant : US-MF-000007050 SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : NL-AR-000000240 Startdatum van de stopzetting/onderbreking: 07.05.26 Getroffen landen : AT, BE, BG, CY, CZ, DE, DK, ES, FI, FR, GR, HR, HU, IE, IS, IT, LI, LU, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK, TR, XI, CH, GB |
|||
| Stopzetting | 07.05.26 | SOPRO - SOPROCARE Camera Intraorale | Niet van toepassing |
| Aanvullende details Beoogd gebruik : Camera voor intraoraal gebruik bestemd voor tandheelkundige toepassingen om anatomische details te visualiseren en te helpen bij de detectie van cariës, tandplak en gingivale ontstekingen Risicoklasse van het hulpmiddel : MDR classe I UDI-DI van het hulpmiddel : Niet beschikbaar Referentie - Catalogusnummer : S_950_xxxx SRN van de fabrikant : FR-MF-000000833 SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : Niet van toepassing Startdatum van de stopzetting/onderbreking: 28.02.26 Getroffen landen : De gehele EER, Turkije en Noord-Ierland |
|||
| Stopzetting | 07.05.26 | SOPRO - Coupler & light guide Endoscopic light source, line-powered | Niet van toepassing |
| Aanvullende details Beoogd gebruik : Koppelstuk en lichtgeleider bestemd om licht van een lichtbron naar een endoscoop of een ander medisch optisch hulpmiddel over te brengen teneinde het operatieveld te verlichten tijdens endoscopische procedures Risicoklasse van het hulpmiddel : MDR classe I UDI-DI van het hulpmiddel : Niet beschikbaar Referentie - Catalogusnummer : S_081 / S_084 / S_024 / S_413024 / S_084 / S_700 SRN van de fabrikant : FR-MF-000000833 SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : Niet van toepassing Startdatum van de stopzetting/onderbreking: 28.02.26 Getroffen landen : De gehele EER, Turkije en Noord-Ierland |
|||
| Stopzetting | 07.05.26 | SOPRO - Camera d'endoscopie numérique - Symbioz Cam S398 | Niet van toepassing |
| Aanvullende details Beoogd gebruik : Digitale Full HD-endoscopiecamera bestemd voor het visualiseren en registreren van beelden tijdens medische endoscopieprocedures ter ondersteuning van onderzoeken en chirurgische ingrepen. Risicoklasse van het hulpmiddel : MDR classe I UDI-DI van het hulpmiddel : Niet beschikbaar Referentie - Catalogusnummer : S_398_xxxx SRN van de fabrikant : FR-MF-000000833 SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : Niet van toepassing Startdatum van de stopzetting/onderbreking: 28.02.26 Getroffen landen : De gehele EER, Turkije en Noord-Ierland |
|||
| Stopzetting | 07.05.26 | SOPRO - Camera d'endoscopie numérique - Symbioz Cam+ S198 | Niet van toepassing |
| Aanvullende details Beoogd gebruik : Digitale Full HD-endoscopiecamera bestemd voor het visualiseren en registreren van beelden tijdens medische endoscopieprocedures ter ondersteuning van onderzoeken en chirurgische ingrepen Risicoklasse van het hulpmiddel : MDR classe I UDI-DI van het hulpmiddel : Niet beschikbaar Referentie - Catalogusnummer : S_198_xxxx SRN van de fabrikant : FR-MF-000000833 SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : Niet van toepassing Startdatum van de stopzetting/onderbreking: 28.02.26 Getroffen landen : De gehele EER, Turkije en Noord-Ierland |
|||
| Stopzetting | 07.05.26 | SOPRO - Symbioz led S298 - Source de lumière d'endoscopie à led | Niet van toepassing |
| Aanvullende details Beoogd gebruik : LED-lichtbron bestemd om verlichting te bieden tijdens medische endoscopieprocedures teneinde anatomische holtes zichtbaar te maken tijdens onderzoeken of ingrepen Risicoklasse van het hulpmiddel : MDR classe I UDI-DI van het hulpmiddel : Niet beschikbaar Referentie - Catalogusnummer : S_298_xxxx SRN van de fabrikant : FR-MF-000000833 SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : Niet van toepassing Startdatum van de stopzetting/onderbreking: 28.02.26 Getroffen landen : De gehele EER, Turkije en Noord-Ierland |
|||
| Stopzetting | 07.05.26 | SOPRO - Camera d'endoscopie numérique - UbiCam full HD S191 | Niet van toepassing |
| Aanvullende details Beoogd gebruik : Digitale Full HD-endoscopiecamera bestemd voor het visualiseren en registreren van beelden tijdens medische endoscopische onderzoeken en procedures ter ondersteuning van diagnose en interventies Risicoklasse van het hulpmiddel : MDR classe I UDI-DI van het hulpmiddel : Niet beschikbaar Referentie - Catalogusnummer : S_191_xxxx SRN van de fabrikant : FR-MF-000000833 SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : Niet van toepassing Startdatum van de stopzetting/onderbreking: 28.02.26 Getroffen landen : De gehele EER, Turkije en Noord-Ierland |
|||
| Stopzetting | 07.05.26 | SOPRO - DUO FULL HD Camera d'endoscopie numérique et source de lumière S195 | Niet van toepassing |
| Aanvullende details Beoogd gebruik : Digitale Full HD-endoscopiecamera met geïntegreerde lichtbron bestemd voor het visualiseren en registreren van beelden tijdens diagnostische of chirurgische endoscopische procedures Risicoklasse van het hulpmiddel : MDR classe I UDI-DI van het hulpmiddel : Niet beschikbaar Referentie - Catalogusnummer : S_195_xxxx SRN van de fabrikant : FR-MF-000000833 SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : Niet van toepassing Startdatum van de stopzetting/onderbreking: 28.02.26 Getroffen landen : De gehele EER, Turkije en Noord-Ierland |
|||
| Stopzetting | 07.05.26 | SOPRO - Scanner intraoral et Tip IS10 | Niet van toepassing |
| Aanvullende details Beoogd gebruik : Intra-orale scanner en mondstuk (Tip IS10) bestemd voor tandheelkundige toepassingen voor het maken van digitale 3D-afdrukken van tanden en mondweefsels ter ondersteuning van diagnose, planning en tandheelkundige restauraties. Risicoklasse van het hulpmiddel : MDR classe I UDI-DI van het hulpmiddel : Niet beschikbaar Referentie - Catalogusnummer : S_IS10_xxxx SRN van de fabrikant : FR-MF-000000833 SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : Niet van toepassing Startdatum van de stopzetting/onderbreking: 28.02.26 Getroffen landen : De gehele EER, Turkije en Noord-Ierland |
|||
| Stopzetting | 07.05.26 | SOPRO - Ubilight S281 - Source de lumière d'endoscopie à LMed | Niet van toepassing |
| Aanvullende details Beoogd gebruik : LED-lichtbron bestemd voor medische endoscopie om anatomische holtes te verlichten tijdens endoscopische procedures in de kliniek of in de operatiekamer Risicoklasse van het hulpmiddel : MDR classe I UDI-DI van het hulpmiddel : Niet beschikbaar Referentie - Catalogusnummer : S_281_xxxx SRN van de fabrikant : FR-MF-000000833 SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : Niet van toepassing Startdatum van de stopzetting/onderbreking: 28.02.26 Getroffen landen : De gehele EER, Turkije en Noord-Ierland |
|||
| Stopzetting | 07.05.26 | SOPRO - Camera Intraorale S171 first | Niet van toepassing |
| Aanvullende details Beoogd gebruik : Camera voor intraoraal gebruik bestemd voor tandheelkundige toepassingen waarmee intra- en extraorale beelden kunnen worden gevisualiseerd en vastgelegd ter ondersteuning van onderzoek, opvolging en communicatie met de patiënt. Risicoklasse van het hulpmiddel : MDR classe I UDI-DI van het hulpmiddel : Niet beschikbaar Referentie - Catalogusnummer : S_717_xxxx SRN van de fabrikant : FR-MF-000000833 SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : Niet van toepassing Startdatum van de stopzetting/onderbreking: 28.02.26 Getroffen landen : De gehele EER, Turkije en Noord-Ierland |
|||
| Stopzetting | 07.05.26 | SOPRO - Camera IntraoraleMinidock USB2 & Minidock U USB2 | Niet van toepassing |
| Aanvullende details Beoogd gebruik : Camera voor intraoraal gebruik bestemd voor tandheelkundige toepassingen om intra- en extraorale beelden te visualiseren en vast te leggen ter ondersteuning van tandheelkundig onderzoek en opvolging. Risicoklasse van het hulpmiddel : MDR classe I UDI-DI van het hulpmiddel : Niet beschikbaar Referentie - Catalogusnummer : S_717_16xx & S_717_17xx SRN van de fabrikant : FR-MF-000000833 SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : Niet van toepassing Startdatum van de stopzetting/onderbreking: 28.02.26 Getroffen landen : De gehele EER, Turkije en Noord-Ierland |
|||
| Onderbreking | 05.05.26 | COPAL PALACOS OSTEOPAL - Heraeus Medical GmbH | 23.06.26 |
| Aanvullende gegevens Beoogd gebruik :Botcementen op basis van polymethylmethacrylaat, bestemd voor de stabiele verankering van totale of partiële gewrichtsprothesen in levend bot. Sommige formuleringen zijn eveneens geïndiceerd voor botreconstructie. Risicoklasse van het hulpmiddel :MDR classe III UDI-DI van het hulpmiddel :Voir annexe Referentie - Catalogusnummer : Voir annexe In België betreft dit uitsluitend het botcement dat in afzonderlijke zakjes wordt verkocht SRN van de fabrikant : DE-MF-00008199 SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) :Niet van toepassing Startdatum van de stopzetting/onderbreking:Voir annexe Getroffen landen :Alle landen van de EU |
|||
| Stopzetting | 27.04.26 | SYNBIOZFLOW ENDOVPUMP - SOPRO | Niet van toepassing |
| Aanvullende details Beoogd gebruik : Laparoscopische insufflator Risicoklasse van het hulpmiddel : MDR classe IIa UDI-DI van het hulpmiddel : 801337602782M0001FS Referentie - Catalogusnummer : S_698_xxxx SRN van de fabrikant : FR-MF-000000833 SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : Niet van toepassing Startdatum van de stopzetting/onderbreking: 28.02.26 Getroffen landen : De gehele EER, Turkije en Noord-Ierland |
|||
| Stopzetting | 02.04.26 | HOPE application - HOPE VALLEY AI | Niet van toepassing |
| Aanvullende details Beoogd gebruik : Applicatie waarmee patiënten met hun zorgverlener kunnen communiceren (formulieren, berichten, sensoren, herinneringen) en hun gezondheidsactiviteiten kunnen opvolgen om hun zorg te verbeteren. Risicoklasse van het hulpmiddel : MDR classe I UDI-DI van het hulpmiddel : (01)03770040298008(8012)V1.0.6 Referentie - Catalogusnummer : Niet meegedeeld SRN van de fabrikant : FR-MF-000049997 SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : Niet van toepassing Startdatum van de stopzetting/onderbreking: 20.03.26 Getroffen landen : De gehele EER, Turkije en Noord-Ierland |
|||
| Stopzetting | 27.03.26 | Microny II SR+ - St. Jude Medical Cardiac Rhythem Management Division | Niet van toepassing |
| Aanvullende details Beoogd gebruik : Apparaat voor eenkamerige frequentie-adaptieve ventriculaire stimulatie, geïndiceerd bij patiënten met chronische atriumfibrillatie met een trage ventriculaire respons, of bij elke andere aandoening die ventriculaire stimulatie vereist. Risicoklasse van het hulpmiddel : AIMD Active implant UDI-DI van het hulpmiddel : 05414734006224 Referentie - Catalogusnummer : 2525T SRN van de fabrikant : US-MF-000010382 SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : BE-AR-000008417 Startdatum van de stopzetting/onderbreking: 30.09.26 Getroffen landen : De gehele EER, Turkije en Noord-Ierland |
|||
| Onderbreking | 18.03.26 | EOPA and EOPA 3D Arterial Cannulae / Select Series, Select 3DII, and DLP Curved Tip Arterial Cannulae / Pediatric One Piece Arterial Cannulae / Single Stage Venous Cannulae / MC2 Two Stage Venous Cannulae - Medtronic Inc. | Zie bijlage |
| Aanvullende details Beoogd gebruik : Zie bijlage Risicoklasse van het hulpmiddel : MDD classe IIa UDI-DI van het hulpmiddel : Niet van toepassing Referentie - Catalogusnummer : Zie bijlage SRN van de fabrikant : US-MF-000019977 SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : NL-AR-000006050 Startdatum van de stopzetting/onderbreking: 01.12.25 Getroffen landen : De gehele EER, Turkije en Noord-Ierland |
|||
| Stopzetting | 17.02.26 | Vasoview 6 Pro Endoscopic Harvesting System - Maquet Cardiovascular LLC | Niet van toepassing |
| Aanvullende gegevens Beoogd gebruik :Bestemd voor de endoscopische dissectie, coagulatie, snijding en het oogsten van de vena saphena of de arteria radialis. Risicoklasse van het hulpmiddel :MDR classe IIb UDI-DI van het hulpmiddel :00607567700239 Referentie - Catalogusnummer : VH-2400 SRN van de fabrikant : US-MF-000011693 SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) :SE-AR-000001442 Startdatum van de stopzetting/onderbreking: 30.06.26 Getroffen landen :AT, BA, BE, DE, LU, NL |
|||
| Stopzetting | 11.02.26 | Bromelain in Dulbeccos PBS - Gynemed GmbH & Co KG | Niet van toepassing |
| Aanvullende gegevens Beoogd gebruik :Enzymatische oplossing van bromelaïne in Dulbecco’s PBS bestemd voor de liquefactie van viskeuze spermamonsters vóór analyse en voorbereiding voor IVF, uitsluitend voor gebruik door professionals in de medisch begeleide voortplanting. Risicoklasse van het hulpmiddel :MDD Classe IIb UDI-DI van het hulpmiddel :04260173191622 Referentie - Catalogusnummer : 4 GM 501BROM10 SRN van de fabrikant : DE-MF-000005264 SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) :Niet van toepassing Startdatum van de stopzetting/onderbreking:19.01.26 Getroffen landen :Alle landen van de EU |
|||
| Stopzetting | 03.02.26 | EXTRANEB minidose - La Diffusion Technique Française | Niet van toepassing |
| Aanvullende gegevens Beoogd gebruik :Vernevelingssystemen zijn bedoeld voor het toedienen van geneesmiddelen of andere oplossingen voor verneveling in niet-dringende situaties. Risicoklasse van het hulpmiddel :MDD Class IIa UDI-DI van het hulpmiddel :Niet van toepassing Referentie - Catalogusnummer : NL9PH & AJ1-f, AJ2-f, AJ3-f SRN van de fabrikant : FR-MF-000009060 SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) :Niet van toepassing Startdatum van de stopzetting/onderbreking:31.12.25 Getroffen landen :Alle landen van de EU |
|||
| Onderbreking | 22.01.26 | Portex® Tracheal tube - Smiths Medical ASD, Inc. | 28.12.25 |
| Aanvullende gegevens Beoogd gebruik : Portex® tracheale buizen zijn bedoeld voor orale en/of nasale intubatie voor het beheer van de luchtwegen. Risicoklasse van het hulpmiddel :MDD Class IIa UDI-DI van het hulpmiddel :Niet van toepassing Referentie - Catalogusnummer : Niet beschikbaar SRN van de fabrikant : US-MF-000002566 SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : CZ-AR-000002443 Startdatum van de stopzetting/onderbreking: Februari 2025 Getroffen landen :Alle landen van de EU |
|||
| Onderbreking | 05.01.26 | AirLife Finland Oy - Vital Signs™ Breathing Circuit, Adult, Disposable, 1.8m/72in | 21.01.26 |
| Aanvullende gegevens Beoogd gebruik :Eenmalig te gebruiken hulpmiddel, bedoeld om de patiënt aan te sluiten op een beademings- of anesthesietoestel om de overdracht van ademhalingsgassen te verzekeren. Risicoklasse van het hulpmiddel :MDD Classe IIa UDI-DI van het hulpmiddel : B-10889483601846 Referentie - Catalogusnummer :M1019537 SRN van de fabrikant : FI-MF-000001482 SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : Niet van toepassing Startdatum van de stopzetting/onderbreking:20.08.2025 Getroffen landen :BE, DE, ES, FR, IT |
|||
| Onderbreking | 09.06.26 | Heartstring III Proximal Seal - Maquet Cardiovascular LLC | 08.06.26 |
| Aanvullende gegevens Beoogd gebruik : Maakt het mogelijk om proximale anastomosen uit te voeren zonder aortaklemming tijdens coronaire bypassoperaties, dankzij een veilige en atraumatische tijdelijke afdichting. Risicoklasse van het hulpmiddel :MDD Class IIa UDI-DI van het hulpmiddel :00607567700321, 00607567700314, 00607567700307 Referentie - Catalogusnummer :HS-3045 SRN van de fabrikant : US-MF-000011693 SRN van de gemachtigde (indien van toepassing): SE-AR-000001442 Startdatum van de stopzetting/onderbreking: 26.08.25 Getroffen landen:de gehele EER, Turkije en Noord-Ierland |
|||
| Onderbreking | 09.06.26 | Heartstring III Proximal Seal System - Maquet Cardiovascular LLC | 08.06.26 |
| Aanvullende gegevens Beoogd gebruik : Maakt het mogelijk om proximale anastomosen uit te voeren zonder aortaklemming tijdens coronaire bypassoperaties, dankzij een veilige en atraumatische tijdelijke afdichting. Risicoklasse van het hulpmiddel :MDD Class IIa UDI-DI van het hulpmiddel :00607567700321, 00607567700314, 00607567700307 Referentie - Catalogusnummer :HSK-3038, HSK-3043 SRN van de fabrikant : US-MF-000011693 SRN van de gemachtigde (indien van toepassing): SE-AR-000001442 Startdatum van de stopzetting/onderbreking: 26.08.25 Getroffen landen:de gehele EER, Turkije en Noord-Ierland |
Stopzetting | 07.05.26 | DEAM Products BV - LaproFlex | Niet van toepassing |
| Aanvullende details Beoogd gebruik : De LaproFlex-instrumenten zijn bestemd voor het manipuleren, dissecteren en, voor de monopolaire versies, cauteriseren van zachte weefsels tijdens minimaal invasieve chirurgische procedures Risicoklasse van het hulpmiddel : MDR classe IIa/IIb UDI-DI van het hulpmiddel : Niet beschikbaar Referentie - Catalogusnummer : Niet beschiikbaar SRN van de fabrikant : NL-MF-000021384 SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : Niet vant toepassing Startdatum van de stopzetting/onderbreking: 28.01.25 Getroffen landen : De gehele EER, Turkije en Noord-Ierland |
|||
| Stopzetting | 06.05.26 | Varex Imaging Group Nederland B.V. - Optica 10/20/30/40/50 | Niet van toepassing |
| Aanvullende details Beoogd gebruik : Bestemd om de afmetingen van een diagnostisch röntgenveld te beperken door de primaire röntgenbundel te begrenzen Risicoklasse van het hulpmiddel : MDD classe IIb UDI-DI van het hulpmiddel : Niet beschikbaar Referentie - Catalogusnummer : Niet beschikbaar SRN van de fabrikant : NL-MF-000002153 SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : Niet van toepassing Startdatum van de stopzetting/onderbreking: 20.05.25 Getroffen landen : De gehele EER, Turkije en Noord-Ierland |
|||
| Stopzetting | 06.05.26 | Quirem Medical B.V. - Q-Suite | Niet van toepassing |
| Aanvullende details Beoogd gebruik : Software gebruikt met en voor de planning, analyse en opvolging van procedures voor radio-embolisatie van de lever (SIRT). Risicoklasse van het hulpmiddel : MDR classe III UDI-DI van het hulpmiddel : Niet beschikbaar. Referentie - Catalogusnummer : Niet beschikbaar SRN van de fabrikant : NL-MF-000006753 SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : Niet van toepassing Startdatum van de stopzetting/onderbreking: 29.04.25 Getroffen landen : BE, DE, ES, FR, HU, IT, LT, NL, PL, PT, CH, GB |
|||
| Stopzetting | 06.05.26 | Quirem Medical B.V. - QuiremScout | Niet van toepassing |
| Aanvullende details Beoogd gebruik : Pretherapeutische evaluatie van de verdeling van de microsferen en van de risico’s op shunting vóór een SIRT-procedure. Risicoklasse van het hulpmiddel : MDR classe III UDI-DI van het hulpmiddel : Niet beschikbaar Referentie - Catalogusnummer : Niet beschikbaar SRN van de fabrikant : NL-MF-000006753 SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : Niet van toepassing Startdatum van de stopzetting/onderbreking: 27.01.26 Getroffen landen : BE, DE, ES, FR, HU, IT, LT, NL, PL, PT, CH, GB |
|||
| Stopzetting | 06.05.26 | Quirem Medical B.V. - QuiremSpheres | Niet van toepassing |
| Aanvullende details Beoogd gebruik : Behandeling van niet-reseceerbare levertumoren door radio-embolisatie via de leverslagader Risicoklasse van het hulpmiddel : MDR classe III UDI-DI van het hulpmiddel : Niet beschikbaar Referentie - Catalogusnummer : Niet beschikbaar SRN van de fabrikant : NL-MF-000006753 SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : Niet van toepassing Startdatum van de stopzetting/onderbreking: 27.01.25 Getroffen landen : BE, DE, ES, FR, HU, IT, LT, NL, PL, PT, CH, GB |
|||
| Onderbreking | 22.12.25 | Integra LifeSciences Corporation - CODMAN® Manual cranial rotary handpiece, single-use | Einde van het eerste semester van 2026 |
| Aanvullende gegevens Beoogd gebruik :Maakt het mogelijk een craniotomie uit te voeren voor de plaatsing van een hulpmiddel voor monitoring van de intracraniële druk en/of een systeem voor drainage van het cerebrospinale vocht. Risicoklasse van het hulpmiddel :MDD Class Is UDI-DI van het hulpmiddel : Niet van toepassing Referentie - Catalogusnummer :826607 SRN van de fabrikant : US-MF-000009189 SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : FR-AR-000002474 Startdatum van de stopzetting/onderbreking:Februari 2025 Getroffen landen :de gehele EER, Turkije en Noord-Ierland |
|||
| Onderbreking | 16.12.25 | CliniMACS Cytokine Capture System Réactif - Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG | April 2026 |
| Aanvullende gegevens Beoogd gebruik :Reagens voor magnetisch celscheidingssysteem Risicoklasse van het hulpmiddel :MDR Class III UDI-DI van het hulpmiddel :4049934000102 Referentie - Catalogusnummer :200-070-111 SRN van de fabrikant : DE-MF-000005273 SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : Niet van toepassing Startdatum van de stopzetting/onderbreking:Januari 2026 Getroffen landen :de gehele EER, Turkije en Noord-Ierland |
|||
| Onderbreking | 26.11.25 | CODMAN® External Drainage System Collection Bag - Integra LifeSciences Production Corporation | 30.06.26 |
| Aanvullende gegevens Beoogd gebruik : Gebruik de externe drainagesysteemzak met het CODMAN® EDS 3™ externe drainagesysteem om cerebrospinale vloeistof (CSV) te meten en op te vangen. Risicoklasse van het hulpmiddel : MDD Class Is UDI-DI van het hulpmiddel : 10381780518358 Referentie - Catalogusnummer : 82-1732C SRN van de fabrikant : US-MF-000009189 SRN van de gemachtigde (indien van toepassing): FR-AR-000002474 Startdatum van de stopzetting/onderbreking: 01.07.25 Getroffen landen: de gehele EER, Turkije en Noord-Ierland |
|||
| Onderbreking | 10.10.25 | CODMAN® Disposable Catheter Passer - Integra LifeSciences Production Corporation | 01.06.26 |
| Aanvullende gegevens Beoogd gebruik : Aangewezen als subcutane geleider bij het plaatsen van een hydrocephaluskatheter voor ventriculo-peritoneale drainage van cerebrospinaal vocht (CSV) Risicoklasse van het hulpmiddel : MDD Class IIa UDI-DI van het hulpmiddel : 82-1515 :10381780515487 82-1516 : 10381780515494 82-1517 : 10381780515500 Referentie - Catalogusnummer : 82-1515; 82-1516; 82-1517 SRN van de fabrikant : US-MF-000009189 SRN van de gemachtigde (indien van toepassing): FR-AR-000002474 Startdatum van de stopzetting/onderbreking: 01.07.25 Getroffen landen: de gehele EER, Turkije en Noord-Ierland |
|||
| Stopzetting | 30.09.25 | STOP - Dixi Medical | Niet van toepassing |
| Aanvullende gegevens Beoogd gebruik : Het "STOP"-systeem regelt de inbrengdiepte van de accessoires bij de implantatie van DIXI Medical diepte-elektroden of bij biopsieën. Het gebruik ervan is strikt voorbehouden aan gespecialiseerde ziekenhuizen. Risicoklasse van het hulpmiddel : MDR Class I UDI-DI van het hulpmiddel : 03664539000510 Referentie - Catalogusnummer : ACS-760 SRN van de fabrikant : FR-MF-000005237 SRN van de gemachtigde (indien van toepassing): Niet van toepassing Startdatum van de stopzetting/onderbreking: 19.09.25 Getroffen landen: AT, BE, BG, CZ, DE, DK, ES, FI, FR, GR, HR, HU, IE, IT, LV, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SK, XI |
|||
| Stopzetting | 14.07.25 | Valves OSV II - Integra LifeSciences Switzerland SARL | Niet van toepassing |
| Aanvullende gegevens Beoogd gebruik : Implanteerbare klep met debietregeling voor de behandeling van hydrocefalie, gevoelig voor houdingsveranderingen, met name geschikt voor kinderen. Risicoklasse van het hulpmiddel :MDD Class III UDI-DI van het hulpmiddel :Niet van toepassing Referentie - Catalogusnummer :Zie bijlage SRN van de fabrikant : CH-MF-000009386 SRN van de gemachtigde (indien van toepassing): FR-AR-000002474 Startdatum van de stopzetting/onderbreking: 31.05.24 Getroffen landen:AT, BG, FI, FR, NO |
|||
| Stopzetting | 23.06.25 | Healthentia v3 - Innovation Sprint srl | Niet van toepassing |
| Aanvullende gegevens Beoogd gebruik : Software bedoeld voor het monitoren van niet-vitale parameters ter ondersteuning van de besluitvorming en virtuele coaching van patiënten in het kader van klinische proeven of een medische of welzijnsbehandeling. Risicoklasse van het hulpmiddel :MDD Class I UDI-DI van het hulpmiddel :5419980178909 Referentie - Catalogusnummer : Niet beschikbaar SRN van de fabrikant : BE-MF-000000879 SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : Niet van toepassing Startdatum van de stopzetting/onderbreking: 20.06.25 Getroffen landen :BE, BG, DE, ES, FR, IT, NL, PT, RO |
|||
| Stopzetting | 12.05.25 | Atrium Express Dry Seal Chest Drain - Atrium Medical Corporation | Niet van toepassing |
| Aanvullende gegevens Beoogd gebruik : Drain bedoeld voor het afvoeren van lucht en/of vloeistof (inclusief bloed) uit de pleurale holte of het mediastinum wanneer thoraxdrainage noodzakelijk is. Risicoklasse van het hulpmiddel :MDR Class I sterile UDI-DI van het hulpmiddel :Niet van toepassing Referentie - Catalogusnummer : P/N 4000-100N SRN van de fabrikant : US-MF-000003282 SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : SE-AR-000001442 Startdatum van de stopzetting/onderbreking: 06.05.25 Getroffen landen :AT, BE, DE, FI, FR, IE, LU, NL, PT, SE |
|||
| Stopzetting | 22.04.25 | Medihoney : Wound Gel, Medical Honey, Hydrogel, HCS, Alginate rope, Alginate dressing, Apinate dressing, Tulle Dressing, Gel Sheet - Derma Science Inc | Niet van toepassing |
| Aanvullende gegevens Beoogd gebruik : Bevorderen van de genezing van acute en chronische wonden door een vochtig wondmilieu te behouden en een antimicrobiële barrière te bieden, ook tegen resistente stammen; hun niet-klevende aard minimaliseert pijn en trauma tijdens de wondverzorging. Risicoklasse van het hulpmiddel :MDD Class IIb UDI-DI van het hulpmiddel :Niet van toepassing Referentie - Catalogusnummer : 391/395/398/405/780/781/782/783/784/785/787/793/794/795/796/797/798/799 SRN van de fabrikant : CA-MF-000011975 SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : FR-AR-000002474 Startdatum van de stopzetting/onderbreking: 01.04.25 Getroffen landen :Alle landen van de EU |
|||
| Stopzetting | 18.04.25 | Detoxpoeder (zeoliet) in alle toedieningsvormen, capsules en poeder, evenals verzadigingscapsules (psylliumpoeder) – Plantafood Medical GmbH. | Niet van toepassing |
| Aanvullende gegevens Beoogd gebruik : Deze producten zijn bedoeld om de eliminatie van toxines en ongewenste stoffen via intestinale adsorptie te bevorderen en een verzadigingsgevoel op te wekken door vergroting van het maagvolume. Ze dragen zo bij aan de ondersteuning van de spijsverteringsfuncties en de regulatie van de voedselinname. Risicoklasse van het hulpmiddel :MDR Class I UDI-DI van het hulpmiddel :Niet van toepassing Referentie - Catalogusnummer : Niet beschikbaar SRN van de fabrikant : DE-MF-000025359 SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : Niet van toepassing Startdatum van de stopzetting/onderbreking: 01.04.25 Getroffen landen :Alle landen van de EU |
|||
| Stopzetting | 16.04.25 | Top part of retractor handles - KARL STORZ SE & Co. KG | Niet van toepassing |
| Aanvullende gegevens Beoogd gebruik : Herbruikbare spreiders en retractoren voor laparoscopische en thoracoscopische chirurgie. Risicoklasse van het hulpmiddel :MDR Class I UDI-DI van het hulpmiddel :Niet van toepassing Referentie - Catalogusnummer : 30623H SRN van de fabrikant : DE-MF-000005723 SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : Niet van toepassing Startdatum van de stopzetting/onderbreking: 15.10.25 Getroffen landen :Alle landen van de EU |
|||
| Stopzetting | 16.04.25 | Tubing Set, Suction, LUER - KARL STORZ SE & Co. KG | Niet van toepassing |
| Aanvullende gegevens Beoogd gebruik : Chirurgische drainageverbinding medische buizen. Risicoklasse van het hulpmiddel :MDR Class I UDI-DI van het hulpmiddel :Niet van toepassing Referentie - Catalogusnummer : 030948-01 SRN van de fabrikant : DE-MF-000005723 SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : Niet van toepassing Startdatum van de stopzetting/onderbreking: 15.10.25 Getroffen landen :Alle landen van de EU |
|||
| Stopzetting | 11.04.25 | Fast Washer 800, Facial implat, Mammary size, Gluteal implant, Nasal conformer, Calf implant, Testiscular implant, skin expander, Injection site, Mammary implant - Purity/Sublimity/Volupty/Integrity - Groupe SEBBIN | Niet van toepassing |
| Aanvullende gegevens Beoogd gebruik : Steriele medische wegwerpinstrumenten, bestemd voor plastische, reconstructieve en esthetische chirurgie voor het modelleren of reconstrueren van de neus, borsten, testikels, kuiten, billen en huid, uitsluitend gebruikt door gekwalificeerde chirurgen in de operatiekamer. Risicoklasse van het hulpmiddel :MDD Class IIa, IIb et III UDI-DI van het hulpmiddel :Niet van toepassing Referentie - Catalogusnummer :Zie bijlage SRN van de fabrikant : FR-MF-000019302 SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : Niet van toepassing Startdatum van de stopzetting/onderbreking: 03.03.25 Getroffen landen :Alle landen van de EU |
|||
| Onderbreking | 25.03.25 | DuraSeal Xact - Integra LifeSciences Corporation | In afwachting van communicatie van de fabrikant |
| Aanvullende gegevens Beoogd gebruik : Gebruikt als aanvulling op de standaardmethoden voor durale reparatie, zoals hechtingen, om een waterdichte sluiting te garanderen. Risicoklasse van het hulpmiddel :MDR Class III UDI-DI van het hulpmiddel :Niet van toepassing Referentie - Catalogusnummer : 203001 and 204003 SRN van de fabrikant : US-MF-000007196 SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : FR-AR-000002474 Startdatum van de stopzetting/onderbreking: April 2025 Getroffen landen :Alle landen van de EU |
|||
| Onderbreking | 25.03.25 | DuraSeal Dural - Integra LifeSciences Corporation | In afwachting van communicatie van de fabrikant |
| Aanvullende gegevens Beoogd gebruik : Gebruikt als aanvulling op de standaardmethoden voor durale reparatie, zoals hechtingen, om een lekvrije sluiting te verzekeren. Risicoklasse van het hulpmiddel :MDR Class III UDI-DI van het hulpmiddel :10381780000129 ; 10381780000129 ; 10381780000051 ; 10381780000051 Referentie - Catalogusnummer : DSD5001 and DSD5005 SRN van de fabrikant : US-MF-000007196 SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : FR-AR-000002474 Startdatum van de stopzetting/onderbreking: Januari 2026 Getroffen landen :Alle landen van de EU |
|||
| Stopzetting | 12.03.25 | Hunter Standard Tendon Implant ; Hunter Passive Tendon ; Hunter Active Tendon Implant ; Swanson Tendon Spacer - Wright Medical Technology Inc | Niet van toepassing |
| Aanvullende gegevens Beoogd gebruik : Tijdelijke hulpmiddelen die de tweefasige reconstructie van handpezen vergemakkelijken door de locatie voor een autologe peestransplantatie voor te bereiden. Risicoklasse van het hulpmiddel :MDD Class IIb ; MDR Class III UDI-DI van het hulpmiddel :Zie bijlage Referentie - Catalogusnummer :Zie bijlage SRN van de fabrikant : US-MF-000025260 SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : FR-AR-000014762 Startdatum van de stopzetting/onderbreking: 26.05.24 Getroffen landen :Alle landen van de EU |
|||
| Stopzetting | 12.03.25 | HLM Tubing Set - HMT Medizintechnik GmbH | Niet van toepassing |
| Aanvullende gegevens Beoogd gebruik : Steriele wegwerptoebehoren die de extracorporale circulatie en oxygenatie tijdens chirurgische procedures vergemakkelijken, met vloeistofoverdracht en aansluiting op andere medische hulpmiddelen. Risicoklasse van het hulpmiddel :MDD Class IIa UDI-DI van het hulpmiddel :Niet van toepassing Referentie - Catalogusnummer :Zie bijlage SRN van de fabrikant : DE-MF- 000008579 SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : Niet van toepassing Startdatum van de stopzetting/onderbreking: 30.09.25 Getroffen landen :Alle landen van de EU |
|||
| Stopzetting | 12.03.25 | HCU 40 ; Heart-Lung Machine Accessories ; HLM SET BIOLINE ; HLM SET BIOLINE ; HLM SET UNCOATED ; QUADROX-i Adult SOFTLINE; QUADROX-i Neo/Ped SOFTLINE; ROTAFLOW RF32 (SOFTLINE); VKMO Adult SOFTLINE; VKMO Adult UNCOATED; VKMO Neo/Ped SOFTLINE; VKMO Neo/Ped UNCOATED - Maquet Cardiopulmonary GmbH | Niet van toepassing |
| Aanvullende gegevens Beoogd gebruik : Gebruikt bij extracorporale circulatie om zuurstoftoevoer, thermoregulatie en bloedfiltratie te waarborgen tijdens cardio-pulmonale bypassprocedures, bij alle patiënttypen, voor een duur tot zes uur. Risicoklasse van het hulpmiddel :MDD Class IIa ; MDD Class IIb ; MDD Class III UDI-DI van het hulpmiddel :Niet van toepassing Referentie - Catalogusnummer :Zie bijlage SRN van de fabrikant : DE-MF-000020091 SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : Niet van toepassing Startdatum van de stopzetting/onderbreking: 31.12.25 Getroffen landen :Alle landen van de EU |
|||
| Stopzetting | 12.03.25 | Corticore - Bioncise NV | Niet van toepassing |
| Aanvullende gegevens Beoogd gebruik : Afname van monsters van gescleroseerd bot voor histologische diagnose en moleculaire biologie. Risicoklasse van het hulpmiddel :MDR Class IIa UDI-DI van het hulpmiddel :5407005001228 Referentie - Catalogusnummer : ss-10-co; ss-08-co SRN van de fabrikant : BE-MF-000000875 SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : Niet van toepassing Startdatum van de stopzetting/onderbreking: 01.01.25 Getroffen landen :Alle landen van de EU |
|||
*Klik op de knop +/- als u meer informatie wilt over het apparaat en de melding ervan
| Status | Update | Handelsnaam van het hulpmiddel- fabrikant | Datum waarop het hulpmiddel terug beschikbaar wordt (indien van toepassing) |
|---|---|---|---|
| Stopzetting | 28.05.26 | COVID-19 IgG-IgM Rapid Test - 25 Tests - DIAsource ImmunoAssays S.A. | Niet van toepassing |
| Aanvullende details
Beoogd gebruik : Kwalitatieve detectie van IgG- en IgM-antilichamen tegen SARS-CoV-2 in volbloed, serum of plasma door middel van een snelle immunochromatografische test. Risicoklasse van het hulpmiddel : IVDD General UDI-DI van het hulpmiddel : Niet van toepassing Referentie - Catalogusnummer : RAPU08COVID19 SRN van de fabrikant : BE-MF-000000304 SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : Niet van toepassing Startdatum van de stopzetting/onderbreking: 01.05.26 Getroffen landen : DE, FR, GR, NO, CN, EC, UA |
|||
| Stopzetting | 28.05.26 | COVID-19 Antigen Rapid Test - DIAsource ImmunoAssays S.A. | Niet van toepassing |
| Aanvullende details
Beoogd gebruik : Kwalitatieve detectie van SARS-CoV-2-antigenen in humane respiratoire stalen door middel van een snelle immunochromatografische test, gebruikt als hulpmiddel bij de diagnose van een COVID-19-infectie. Risicoklasse van het hulpmiddel : IVDD General UDI-DI van het hulpmiddel : Niet van toepassing Referentie - Catalogusnummer : RAPU08COV19AG SRN van de fabrikant : BE-MF-000000304 SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : Niet van toepassing Startdatum van de stopzetting/onderbreking: 01.05.26 Getroffen landen : DE, FR, GR, NO, CN, EC, UA |
|||
| Stopzetting | 28.05.26 | Troponin I - 20 Tests - DIAsource ImmunoAssays S.A. | Niet van toepassing |
| Aanvullende details
Beoogd gebruik : Kwalitatieve detectie van cardiaal troponine I (cTnI) in volbloed, serum of plasma door middel van een snelle immunochromatografische test, gebruikt als hulpmiddel bij de diagnose van een myocardinfarct. Risicoklasse van het hulpmiddel : IVDD General UDI-DI van het hulpmiddel : Niet van toepassing Referentie - Catalogusnummer : RAPU04A097 SRN van de fabrikant : BE-MF-000000304 SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : Niet van toepassing Startdatum van de stopzetting/onderbreking: 01.05.26 Getroffen landen : DE, FR, GR, NO, CN, EC, UA |
|||
| Stopzetting | 28.05.26 | Strep B (GBS) Cassette - 20 Tests - DIAsource ImmunoAssays S.A. | Niet van toepassing |
| Aanvullende details
Beoogd gebruik : Kwalitatieve detectie van antigenen van Streptococcus agalactiae (groep B-streptokokken) in vaginale en/of rectale uitstrijkjes door middel van een snelle immunochromatografische test. Risicoklasse van het hulpmiddel : IVDD General UDI-DI van het hulpmiddel : Niet van toepassing Referentie - Catalogusnummer : RAPU014B280 SRN van de fabrikant : BE-MF-000000304 SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : Niet van toepassing Startdatum van de stopzetting/onderbreking: 01.05.26 Getroffen landen : DE, FR, GR, NO, CN, EC, UA |
|||
| Stopzetting | 28.05.26 | AFP - IRMA - 100 Tests - DIAsource ImmunoAssays S.A. | Niet van toepassing |
| Aanvullende details
Beoogd gebruik : Kwantitatieve bepaling van alfafoetoproteïne (AFP) in humaan serum via een immunoradiometrische methode (IRMA), gebruikt als hulpmiddel bij de klinische evaluatie en opvolging van bepaalde leveraandoeningen, kiemceltumoren en tijdens de zwangerschap. Risicoklasse van het hulpmiddel : IVDD General UDI-DI van het hulpmiddel : Niet van toepassing Referentie - Catalogusnummer : KIPB1441 SRN van de fabrikant : BE-MF-000000304 SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : Niet van toepassing Startdatum van de stopzetting/onderbreking: 01.05.26 Getroffen landen : DE, FR, GR, NO, CN, EC, UA |
|||
| Stopzetting | 28.05.26 | Cyclosporine Direct - RIA - 100 Tests - DIAsource ImmunoAssays S.A. | Niet van toepassing |
| Aanvullende details
Beoogd gebruik : Kwantitatieve bepaling van ciclosporine A in humaan volbloed voor de therapeutische opvolging van patiënten die een immunosuppressieve behandeling met ciclosporine ondergaan. Risicoklasse van het hulpmiddel : IVDD General UDI-DI van het hulpmiddel : Niet van toepassing Referentie - Catalogusnummer : KIPB3679 SRN van de fabrikant : BE-MF-000000304 SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : Niet van toepassing Startdatum van de stopzetting/onderbreking: 01.05.26 Getroffen landen : DE, FR, GR, NO, CN, EC, UA |
|||
| Stopzetting | 26.05.26 | EQPRO LIPO IS - Progenika Biopharma, S.A. | Niet van toepassing |
| Aanvullende details
Beoogd gebruik : Kwalitatieve detectie van genetische varianten geassocieerd met erfelijke dyslipidemieën uit humaan genomisch DNA ter ondersteuning van de genetische diagnose. Risicoklasse van het hulpmiddel : IVDD General UDI-DI van het hulpmiddel : Niet van toepassing Referentie - Catalogusnummer : 3150210034, 3260210034, 3270210034 , 3280210034 SRN van de fabrikant : ES-MF-000001005 SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : Niet van toepassing Startdatum van de stopzetting/onderbreking: 26.05.26 Getroffen landen : De gehele EER, Turkije en Noord-Ierland |
|||
| Stopzetting | 27.04.26 | CA 72 4 IRMA - DIAsource ImmunoAssays S.A. | Niet van toepassing |
| Aanvullende details Beoogd gebruik : Immunoradiometrische testkit voor de kwantitatieve in-vitrometing van het TAG 72-antigeen in humaan serum Risicoklasse van het hulpmiddel : IVDD General UDI-DI van het hulpmiddel : Niet van toepassing Referentie - Catalogusnummer : ELSA-CA72-4 SRN van de fabrikant : BE-MF-000000304 SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : Niet van toepassing Startdatum van de stopzetting/onderbreking: 01.09.26 Getroffen landen : AT, BE, CY, CZ, DE, IT, FR |
|||
| Stopzetting | 12.03.26 | GeneProof SARS-CoV-2 PCR Kit - GeneProof a.s. | Niet van toepassing |
| Aanvullende details Beoogd gebruik : In-vitro nucleïnezuuramplificatietest bestemd voor de kwalitatieve detectie van SARS-CoV-2-RNA door middel van real-time PCR. Gebruikt in laboratoria als hulpmiddel bij de diagnose van COVID-19. Risicoklasse van het hulpmiddel : IVDD General UDI-DI van het hulpmiddel : Niet van toepassing Referentie - Catalogusnummer : COV2/GP/025, COV2/GP/100 SRN van de fabrikant : CZ-MF-000002370 SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : Niet van toepassing Startdatum van de stopzetting/onderbreking: 01.01.23 Getroffen landen : de gehele EER, Turkije en Noord-Ierland |
|||
| Stopzetting | 12.03.26 | GeneProof SARS-CoV-2 Screening PCR Kit - GeneProof a.s. | Niet van toepassing |
| Aanvullende details Beoogd gebruik : In-vitro nucleïnezuuramplificatietest bestemd voor de kwalitatieve detectie van SARS-CoV-2-RNA door middel van real-time PCR. Gebruikt in laboratoria als hulpmiddel voor de diagnose en screening van COVID-19. Risicoklasse van het hulpmiddel : IVDD General UDI-DI van het hulpmiddel : Niet van toepassing Referentie - Catalogusnummer : COV2S/GP/025, COV2S/GP/100 SRN van de fabrikant : CZ-MF-000002370 SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : Niet van toepassing Startdatum van de stopzetting/onderbreking: 01.01.23 Getroffen landen : de gehele EER, Turkije en Noord-Ierland |
|||
| Stopzetting | 03.03.26 | GeneProof Herpes Simplex Virus 2 (HSV-2) PCR Kit - GeneProof a.s. | Niet van toepassing |
| Aanvullende gegevens Beoogd gebruik : Detectie van het herpesvirus HSV-2 via realtime PCR Risicoklasse van het hulpmiddel : IVDD General UDI-DI van het hulpmiddel : Niet van toepassing Referentie - Catalogusnummer : HSV2/ISIN/025,HSV2/ISIN/050,HSV2/ISIN/100,HSV2/ISEX/025,HSV2/ISEX/050,HSV2/ISEX/100 SRN van de fabrikant : CZ-MF-000002370 SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : Niet van toepassing Startdatum van de stopzetting/onderbreking: 01.01.22 Getroffen landen : de gehele EER, Turkije en Noord-Ierland |
|||
| Stopzetting | 03.03.26 | GeneProof Herpes Simplex virus 1 (HSV-1) PCR Kit - GeneProof a.s. | Niet van toepassing |
| Aanvullende gegevens Beoogd gebruik : Detectie van het herpesvirus HSV-1 via realtime PCR Risicoklasse van het hulpmiddel : IVDD General UDI-DI van het hulpmiddel : Niet van toepassing Referentie - Catalogusnummer : HSV1/ISIN/025,HSV1/ISIN/050,HSV1/ISIN/100,HSV1/ISEX/025HSV1/ISEX/050,HSV1/ISEX/100 SRN van de fabrikant : CZ-MF-000002370 SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : Niet van toepassing Startdatum van de stopzetting/onderbreking: 01.01.22 Getroffen landen : de gehele EER, Turkije en Noord-Ierland |
|||
| Stopzetting | 19.02.26 | ABX Erytrol- Horiba ABX SAS | Niet van toepassing |
| Aanvullende gegevens Beoogd gebruik :ABX Erytrol is een drieniveaucontrole voor in-vitrodiagnostiek, ontworpen voor de bewaking van de juistheid en precisie van HORIBA Medical hematologie-analyzers voor de erytroblast- (NRBC) parameter. Risicoklasse van het hulpmiddel :IVDD General UDI-DI van het hulpmiddel :03610230008874 en 03610230008881 Referentie - Catalogusnummer :2072004, 2072005, 2072006, 2072203, 2072204 SRN van de fabrikant : FR-MF-000000320 SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) :Niet van toepassing Startdatum van de stopzetting/onderbreking:06.02.26 Getroffen landen :de gehele EER, Turkije en Noord-Ierland |
|||
| Stopzetting | 19.02.26 | Pentra ES 60- Horiba ABX SAS | Niet van toepassing |
| Aanvullende gegevens Beoogd gebruik :Geautomatiseerde hematologie-analyzer voor in-vitrodiagnostiek op volbloed. Voert een volledig bloedbeeld (CBC) uit, met of zonder differentiële leukocytentelling (DIFF). Risicoklasse van het hulpmiddel :IVDD General UDI-DI van het hulpmiddel :03610230006450 Referentie - Catalogusnummer :1280221105 SRN van de fabrikant : FR-MF-000000320 SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) :Niet van toepassing Startdatum van de stopzetting/onderbreking:06.02.26 Getroffen landen :de gehele EER, Turkije en Noord-Ierland |
|||
| Stopzetting | 06.02.26 | DIASpot and DIASpot Neptune - DIAsource ImmunoAssays S.A. | Niet van toepassing |
| Aanvullende gegevens Beoogd gebruik : Immunodot-kit bestemd voor de detectie van Ig-auto-antilichamen gericht tegen antigenen in humaan serum. Risicoklasse van het hulpmiddel :IVDD General UDI-DI van het hulpmiddel :Niet van toepassing Referentie - Catalogusnummer :Zie bijlage SRN van de fabrikant : BE-MF-000000304 SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) :Niet van toepassing Startdatum van de stopzetting/onderbreking:01.01.26 Getroffen landen :LATAM-regio + CZ, FR, GR |
|||
| Stopzetting | 23.01.26 | IGFBP-3-IRMA Kit - DIAsource ImmunoAssays S.A. | Niet van toepassing |
| Aanvullende gegevens Beoogd gebruik : Immunoradiometrische assaykit voor de in vitro kwantitatieve bepaling van insulin-like growth factor-binding protein 3 (IGFBP-3) in serum. Risicoklasse van het hulpmiddel :IVDD General UDI-DI van het hulpmiddel :Niet van toepassing Referentie - Catalogusnummer : KAP1171 SRN van de fabrikant : BE-MF-000000304 SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) :Niet van toepassing Startdatum van de stopzetting/onderbreking:25.03.26 Getroffen landen :BE, IT,PL, CL, CZE |
|||
| Stopzetting | 23.01.26 | NSE-IRMA Kit - KIP2471 - DIAsource ImmunoAssays S.A. | Niet van toepassing |
| Aanvullende gegevens Beoogd gebruik : Kit voor immunoradiometrische bepaling voor de in-vitro kwantitatieve bepaling van insulin-like growth factor-binding protein 3 (IGFBP-3) in serum. Risicoklasse van het hulpmiddel :IVDD General UDI-DI van het hulpmiddel :Niet van toepassing Referentie - Catalogusnummer : KIP2471 SRN van de fabrikant : BE-MF-000000304 SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) :Niet van toepassing Startdatum van de stopzetting/onderbreking:06.05.26 Getroffen landen :DE,ES,PT,SE, UAE, PH |
|||
| Onderbreking | 13.01.26 | BD BACTEC™ MGIT™ 960 PZA Kit - Becton Dickinson (BD) | Opnieuw beschikbaar sinds januari 2026 |
| Aanvullende gegevens Beoogd gebruik : Snelle kwalitatieve methode om de gevoeligheid van Mycobacterium tuberculosis voor pyrazinamide (PZA) te testen, uitgaande van een kweek. De BD BACTEC™ MGIT™ 960 PZA-kit wordt gebruikt met de BD BACTEC™ MGIT™ 960- en BD-systemen. Risicoklasse van het hulpmiddel :IVDD general UDI-DI van het hulpmiddel : Niet van toepassing Referentie - Catalogusnummer Zie bijlage SRN van de fabrikant : US-MF-000018910 SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : Niet meegedeeld Startdatum van de stopzetting/onderbreking : Mei 2025 Getroffen landen :AT, BE, BG, CY, CZ, DE, DK, EE, FI, FR, GR, HR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, NL, NO, PL, PT, RO, SE, ES, SI, SK, TR |
|||
| Stopzetting | 06.05.26 | GeneProof a.s. - GeneProof CT/NG/MG Multiplex PCR Kit | Niet van toepassing |
| Aanvullende details Beoogd gebruik : Multiplex in-vitrodiagnostische kit bestemd voor de kwalitatieve detectie van Chlamydia trachomatis, Gonorroe en Mycoplasma genitalium-infectie via PCR op uitstrijkjes en urinestalen Risicoklasse van het hulpmiddel : IVDD Liste B UDI-DI van het hulpmiddel : Niet van toepassing Referentie - Catalogusnummer : CNMX/ISEX/025, CNMX/ISEX/100, A58117 SRN van de fabrikant : CZ-MF-000002370 SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : Niet van toepassing Startdatum van de stopzetting/onderbreking: 01.05.25 Getroffen landen : De gehele EER, Turkije en Noord-Ierland |
|||
| Stopzetting | 06.05.26 | GeneProof a.s. - GeneProof Chlamydia trachomatis PCR Kit | Niet van toepassing |
| Aanvullende details Beoogd gebruik : In-vitrodiagnostische kit bestemd voor de kwalitatieve detectie van Chlamydia trachomatis via real-time PCR op urogenitale stalen en urinestalen Risicoklasse van het hulpmiddel : IVDD Liste B UDI-DI van het hulpmiddel : Niet van toepassing Referentie - Catalogusnummer : CHT/ISEX/025, CHT/ISEX/100, A58121 SRN van de fabrikant : CZ-MF-000002370 SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : Niet van toepassing Startdatum van de stopzetting/onderbreking: 01.03.25 Getroffen landen : De gehele EER, Turkije en Noord-Ierland |
|||
| Onderbreking | 08.12.25 | Active PTHrP IRMA - Immunotech s.r.o. | In afwachting van communicatie van de fabrikant |
| Aanvullende gegevens Beoogd gebruik : Voor de kwantitatieve bepaling van PTHrP in humaan plasma. Gebruikt voor de differentiële diagnose van hypercalciëmie. Risicoklasse van het hulpmiddel :IVDR B UDI-DI van het hulpmiddel :15099590690830 Referentie - Catalogusnummer :15099590690830 SRN van de fabrikant : CZ-MF-000001761 SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : Niet van toepassing Startdatum van de stopzetting/onderbreking : Februari 2026 Getroffen landen :AT,BE,FR,GR,IT,LT,NL |
|||
| Stopzetting | 06.11.25 | GeneProof HIV type 1 (HIV-1) PCR Kit - GeneProof a.s. | Niet van toepassing |
| Aanvullende gegevens Beoogd gebruik : Diagnostische kit voor kwalitatieve en kwantitatieve detectie van HIV-1 uit plasma via real-time PCR, bedoeld voor screening en virale opvolging. Uitsluitend bestemd voor gebruik door professionals in klinische laboratoria Risicoklasse van het hulpmiddel :IVDD List A UDI-DI van het hulpmiddel :Niet van toepassing Referentie - Catalogusnummer :HIV/ISEX/025, HIV/ISEX/100 SRN van de fabrikant : CZ-MF-000002370 SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : Niet van toepassing Startdatum van de stopzetting/onderbreking : 01.05.23 Getroffen landen :de gehele EER, Turkije en Noord-Ierland |
|||
| Stopzetting | 10.10.25 | IdentiClone&LymphoTrack - Invivoscribe, Inc. | Niet van toepassing |
| Aanvullende gegevens Beoogd gebruik : In-vitrodiagnostische tests voor de detectie van klonale herschikkingen van immunoglobuline- en T-receptorgenen voor de diagnose en opvolging van lymfoproliferatieve aandoeningen. Risicoklasse van het hulpmiddel :IVDD general UDI-DI van het hulpmiddel :Zie bijlage Referentie - Catalogusnummer : Zie bijlage SRN van de fabrikant : US-MF-000011736 SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : FR-AR-00000377 4 Startdatum van de stopzetting/onderbreking : 30.04.26 Getroffen landen :de gehele EER, Turkije en Noord-Ierland + AE, AU, BA, CH, CO, GB, IL, JO et KR |
|||
| Stopzetting | 10.07.25 | CGA-ELISA-NG et P3NP-ELISA - CISBIO BIOASSAYS | Niet van toepassing |
| Aanvullende gegevens Beoogd gebruik : Hulp bij de diagnose van leverfibrose bij patiënten behandeld met methotrexaat en de diagnose van perifere auto-immuun neuropathieën. Risicoklasse van het hulpmiddel :IVDD general UDI-DI van het hulpmiddel :03770024321623, 03770024321432, 03770024321616, 03770024321074 Referentie - Catalogusnummer : Niet meegedeeld SRN van de fabrikant : FR-MF-000024051 SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : Niet van toepassing Startdatum van de stopzetting/onderbreking: 22.05.26 Getroffen landen :AT,BE, CZ, DE, ES, FI, FR, HU, IT, PT, SE |
|||
| Stopzetting | 12.05.25 | LymphoTrack® Dx Assays – S5/PGMTM - Invivoscribe, Inc. | Niet van toepassing |
| Aanvullende gegevens Beoogd gebruik : IVDs die gebruikt worden voor next generation sequencing (NGS) om de klonale herschikkingen van de genen IGH, IGK en TRG te detecteren, alsook hypermutatie van IGH, ter ondersteuning van de diagnose en prognose van lymfoproliferatieve aandoeningen. Risicoklasse van het hulpmiddel :IVDD general UDI-DI van het hulpmiddel : Zie bijlage Referentie - Catalogusnummer :Zie bijlage SRN van de fabrikant : US-MF-000011736 SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : FR-AR-000003774 Startdatum van de stopzetting/onderbreking: 30.04.25 Getroffen landen :AT, DE, FI, FR, HU, IT, SI |
|||
| Stopzetting | 22.04.25 | Zwangerschapstest - zelftest voor de detectie van hCG - EURODB S.A.-N.V. | Niet van toepassing |
| Aanvullende gegevens Beoogd gebruik : Zwangerschapstest - zelftest voor de detectie van hCG Risicoklasse van het hulpmiddel :IVDD for zelftest UDI-DI van het hulpmiddel : Niet van toepassing Referentie - Catalogusnummer :W1-M3 SRN van de fabrikant : BE-MF-000033208 SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : Niet van toepassing Startdatum van de stopzetting/onderbreking : 26.05.25 Getroffen landen :BE |
|||
| Stopzetting | 06.05.26 | GeneProof a.s. - GeneProof JC virus (JCV) PCR Kit | Niet van toepassing |
| Aanvullende details Beoogd gebruik : In-vitrodiagnostische kit bestemd voor de kwalitatieve en kwantitatieve detectie van een JC-virusinfectie via PCR op basis van CSV, plasma, urine en volbloed Risicoklasse van het hulpmiddel : IVDD General UDI-DI van het hulpmiddel : Niet van toepassing Referentie - Catalogusnummer : Niet beschikbaar SRN van de fabrikant : CZ-MF-000002370 SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : Niet van toepassing Startdatum van de stopzetting/onderbreking: 01.01.22 Getroffen landen : De gehele EER, Turkije en Noord-Ierland |
|||
**Klik op de knop +/- als u meer informatie wilt over het apparaat en de melding ervan