Onbeschikbaarheden van gezondheidsproducten - medische hulpmiddelen

Deze webpagina geeft de medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD) weer die zijn aangemeld volgens artikel 10bis, geïntroduceerd door de Europese verordening 2024/1860, waarvan de stopzetting of onderbreking van de levering tot ernstige schade of een risico op ernstige schade voor patiënten of de volksgezondheid zou kunnen leiden.

De informatie wordt bijgewerkt op basis van de beschikbare gegevens en is bedoeld voor zorgprofessionals, patiënten en actoren in de toeleveringsketen (distributeurs, enz.) die de marktevolutie willen volgen en de eventuele permanente of tijdelijke onbeschikbaarheid van een relevant medisch hulpmiddel willen identificeren.

Status Update Handelsnaam van het hulpmiddel- fabrikant Datum waarop het hulpmiddel terug beschikbaar wordt (indien van toepassing)
Onderbreking 10.10.25 CODMAN® Disposable Catheter Passer - Integra LifeSciences Production Corporation 01.06.26
Aanvullende gegevens
Beoogd gebruik : Aangewezen als subcutane geleider bij het plaatsen van een hydrocephaluskatheter voor ventriculo-peritoneale drainage van cerebrospinaal vocht (CSV)
Risicoklasse van het hulpmiddel : MDD Class IIa
UDI-DI van het hulpmiddel : 82-1515 :10381780515487 82-1516 : 10381780515494 82-1517 : 10381780515500
Referentie - Catalogusnummer : 82-1515; 82-1516; 82-1517
SRN van de fabrikant : US-MF-000009189
SRN van de gemachtigde (indien van toepassing): FR-AR-000002474
Startdatum van de stopzetting/onderbreking: 01.07.25
Getroffen landen: de gehele EER, Turkije en Noord-Ierland
Onderbreking 10.10.25 Heartstring III Proximal Seal - Maquet Cardiovascular LLC In afwachting van communicatie van de fabrikant
Aanvullende gegevens
Beoogd gebruik :  Maakt het mogelijk om proximale anastomosen uit te voeren zonder aortaklemming tijdens coronaire bypassoperaties, dankzij een veilige en atraumatische tijdelijke afdichting.
Risicoklasse van het hulpmiddel :MDD Class IIa
UDI-DI van het hulpmiddel :00607567700321, 00607567700314, 00607567700307
Referentie - Catalogusnummer :HS-3045
SRN van de fabrikant : US-MF-000011693
SRN van de gemachtigde (indien van toepassing): SE-AR-000001442
Startdatum van de stopzetting/onderbreking: 26.08.25
Getroffen landen:de gehele EER, Turkije en Noord-Ierland
Onderbreking 10.10.25 Heartstring III Proximal Seal System - Maquet Cardiovascular LLC In afwachting van communicatie van de fabrikant
Aanvullende gegevens
Beoogd gebruik : Maakt het mogelijk om proximale anastomosen uit te voeren zonder aortaklemming tijdens coronaire bypassoperaties, dankzij een veilige en atraumatische tijdelijke afdichting.
Risicoklasse van het hulpmiddel :MDD Class IIa
UDI-DI van het hulpmiddel :00607567700321, 00607567700314, 00607567700307
Referentie - Catalogusnummer :HSK-3038, HSK-3043
SRN van de fabrikant : US-MF-000011693
SRN van de gemachtigde (indien van toepassing): SE-AR-000001442
Startdatum van de stopzetting/onderbreking: 26.08.25
Getroffen landen:de gehele EER, Turkije en Noord-Ierland
Stopzetting 30.09.25 STOP - Dixi Medical Niet van toepassing
Aanvullende gegevens
Beoogd gebruik : Het "STOP"-systeem regelt de inbrengdiepte van de accessoires bij de implantatie van DIXI Medical diepte-elektroden of bij biopsieën. Het gebruik ervan is strikt voorbehouden aan gespecialiseerde ziekenhuizen.
Risicoklasse van het hulpmiddel : MDR Class I
UDI-DI van het hulpmiddel : 03664539000510
Referentie - Catalogusnummer : ACS-760
SRN van de fabrikant : FR-MF-000005237
SRN van de gemachtigde (indien van toepassing): Niet van toepassing
Startdatum van de stopzetting/onderbreking: 19.09.25
Getroffen landen: AT, BE, BG, CZ, DE, DK, ES, FI, FR, GR, HR, HU, IE, IT, LV, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SK, XI
Stopzetting 14.07.25 Valves OSV II - Integra LifeSciences Switzerland SARL Niet van toepassing
Aanvullende gegevens
Beoogd gebruik : Implanteerbare klep met debietregeling voor de behandeling van hydrocefalie, gevoelig voor houdingsveranderingen, met name geschikt voor kinderen.
Risicoklasse van het hulpmiddel :MDD Class III
UDI-DI van het hulpmiddel :Niet van toepassing
Referentie - Catalogusnummer :Zie bijlage
SRN van de fabrikant : CH-MF-000009386
SRN van de gemachtigde (indien van toepassing): FR-AR-000002474
Startdatum van de stopzetting/onderbreking: 31.05.24
Getroffen landen:AT, BG, FI, FR, NO
Stopzetting 14.07.25 NeuroBalloon Catheter - Integra LifeSciences Switzerland SARL Onder vrijstelling klik op de '+' om details te verkrijgen
Aanvullende gegevens
Beoogd gebruik : Dubbelballon-instrument dat zorgt voor stabilisatie en bescherming van de hersenen tijdens endoscopische ventriculostomie bij hydrocephalepatiënten.
Risicoklasse van het hulpmiddel :MDD Class III
UDI-DI van het hulpmiddel :Niet van toepassing
Referentie - Catalogusnummer :Zie bijlage
SRN van de fabrikant : CH-MF-000009386
SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : FR-AR-000002474
Startdatum van de stopzetting/onderbreking: Onder derogatie/afwijking beschikbaar tot 30.11.2025 om zorgverleners in staat te stellen alternatieven te vinden en te implementeren. Het FAGG bevestigt hierbij dat deze derogatie/afwijking geen duurzame oplossing vormt, aangezien de fabrikant geen certificeringsprocedure onder de MDR voor deze hulpmiddelen wenst uit te voeren
Getroffen landen :AT, BE, BG, FI, FR, IE, IT, NL, NO, SE
Stopzetting 14.07.25 Licox probes and introducers - Integra LifeSciences Switzerland SARL Onder vrijstelling klik op de '+' om details te verkrijgen
Aanvullende gegevens
Beoogd gebruik : Meet de intracraniële zuurstof en temperatuur om de cerebrale perfusie te evalueren, ter ondersteuning van de klinische opvolging bij hypoxie of ischemie.
Risicoklasse van het hulpmiddel :MDD Class III
UDI-DI van het hulpmiddel :Niet van toepassing
Referentie - Catalogusnummer :Zie bijlage
SRN van de fabrikant : CH-MF-000009386
SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : FR-AR-000002474
Startdatum van de stopzetting/onderbreking: Onder derogatie/afwijking beschikbaar tot 30.11.2025 om zorgverleners in staat te stellen alternatieven te vinden en te implementeren. Het FAGG bevestigt hierbij dat deze derogatie/afwijking geen duurzame oplossing vormt, aangezien de fabrikant geen certificeringsprocedure onder de MDR voor deze hulpmiddelen wenst uit te voeren
Getroffen landen :AT, BE, DE, ES, FI, IT, NO, SE, SI
Stopzetting 23.06.25 Healthentia v3 - Innovation Sprint srl Niet van toepassing
Aanvullende gegevens
Beoogd gebruik : Software bedoeld voor het monitoren van niet-vitale parameters ter ondersteuning van de besluitvorming en virtuele coaching van patiënten in het kader van klinische proeven of een medische of welzijnsbehandeling.
Risicoklasse van het hulpmiddel :MDD Class I
UDI-DI van het hulpmiddel :5419980178909
Referentie - Catalogusnummer : Niet beschikbaar
SRN van de fabrikant : BE-MF-000000879
SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : Niet van toepassing
Startdatum van de stopzetting/onderbreking: 20.06.25
Getroffen landen :BE, BG, DE, ES, FR, IT, NL, PT, RO
Stopzetting 12.05.25 Atrium Express Dry Seal Chest Drain - Atrium Medical Corporation Niet van toepassing
Aanvullende gegevens
Beoogd gebruik : Drain bedoeld voor het afvoeren van lucht en/of vloeistof (inclusief bloed) uit de pleurale holte of het mediastinum wanneer thoraxdrainage noodzakelijk is.
Risicoklasse van het hulpmiddel :MDR Class I sterile
UDI-DI van het hulpmiddel :Niet van toepassing
Referentie - Catalogusnummer : P/N 4000-100N
SRN van de fabrikant : US-MF-000003282
SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : SE-AR-000001442
Startdatum van de stopzetting/onderbreking: 06.05.25
Getroffen landen :AT, BE, DE, FI, FR, IE, LU, NL, PT, SE
Onderbreking 28.04.25 Portex® Tracheal tube - Smiths Medical ASD, Inc. In afwachting van communicatie van de fabrikant
Aanvullende gegevens
Beoogd gebruik : Portex® tracheale buizen zijn bedoeld voor orale en/of nasale intubatie voor het beheer van de luchtwegen.
Risicoklasse van het hulpmiddel :MDD Class IIa
UDI-DI van het hulpmiddel :Niet van toepassing
Referentie - Catalogusnummer : Niet beschikbaar
SRN van de fabrikant : US-MF-000002566
SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : CZ-AR-000002443
Startdatum van de stopzetting/onderbreking: Februari 2025
Getroffen landen :Alle landen van de EU
Stopzetting 22.04.25 Medihoney : Wound Gel, Medical Honey, Hydrogel, HCS, Alginate rope, Alginate dressing, Apinate dressing, Tulle Dressing, Gel Sheet - Derma Science Inc Niet van toepassing
Aanvullende gegevens
Beoogd gebruik : Bevorderen van de genezing van acute en chronische wonden door een vochtig wondmilieu te behouden en een antimicrobiële barrière te bieden, ook tegen resistente stammen; hun niet-klevende aard minimaliseert pijn en trauma tijdens de wondverzorging.
Risicoklasse van het hulpmiddel :MDD Class IIb
UDI-DI van het hulpmiddel :Niet van toepassing
Referentie - Catalogusnummer : 391/395/398/405/780/781/782/783/784/785/787/793/794/795/796/797/798/799
SRN van de fabrikant : CA-MF-000011975
SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : FR-AR-000002474
Startdatum van de stopzetting/onderbreking: 01.04.25
Getroffen landen :Alle landen van de EU
Stopzetting 18.04.25 Detoxpoeder (zeoliet) in alle toedieningsvormen, capsules en poeder, evenals verzadigingscapsules (psylliumpoeder) – Plantafood Medical GmbH. Niet van toepassing
Aanvullende gegevens
Beoogd gebruik : Deze producten zijn bedoeld om de eliminatie van toxines en ongewenste stoffen via intestinale adsorptie te bevorderen en een verzadigingsgevoel op te wekken door vergroting van het maagvolume. Ze dragen zo bij aan de ondersteuning van de spijsverteringsfuncties en de regulatie van de voedselinname.
Risicoklasse van het hulpmiddel :MDR Class I
UDI-DI van het hulpmiddel :Niet van toepassing
Referentie - Catalogusnummer : Niet beschikbaar
SRN van de fabrikant : DE-MF-000025359
SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : Niet van toepassing
Startdatum van de stopzetting/onderbreking: 01.04.25
Getroffen landen :Alle landen van de EU
Stopzetting 16.04.25 Top part of retractor handles - KARL STORZ SE & Co. KG Niet van toepassing
Aanvullende gegevens
Beoogd gebruik : Herbruikbare spreiders en retractoren voor laparoscopische en thoracoscopische chirurgie.
Risicoklasse van het hulpmiddel :MDR Class I
UDI-DI van het hulpmiddel :Niet van toepassing
Referentie - Catalogusnummer : 30623H
SRN van de fabrikant : DE-MF-000005723
SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : Niet van toepassing
Startdatum van de stopzetting/onderbreking: 15.10.25
Getroffen landen :Alle landen van de EU
Stopzetting 16.04.25 Tubing Set, Suction, LUER - KARL STORZ SE & Co. KG Niet van toepassing
Aanvullende gegevens
Beoogd gebruik : Chirurgische drainageverbinding medische buizen.
Risicoklasse van het hulpmiddel :MDR Class I
UDI-DI van het hulpmiddel :Niet van toepassing
Referentie - Catalogusnummer : 030948-01
SRN van de fabrikant : DE-MF-000005723
SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : Niet van toepassing
Startdatum van de stopzetting/onderbreking: 15.10.25
Getroffen landen :Alle landen van de EU
Stopzetting 11.04.25 Fast Washer 800, Facial implat, Mammary size, Gluteal implant, Nasal conformer, Calf implant, Testiscular implant, skin expander, Injection site, Mammary implant - Purity/Sublimity/Volupty/Integrity - Groupe SEBBIN  Niet van toepassing
Aanvullende gegevens
Beoogd gebruik : Steriele medische wegwerpinstrumenten, bestemd voor plastische, reconstructieve en esthetische chirurgie voor het modelleren of reconstrueren van de neus, borsten, testikels, kuiten, billen en huid, uitsluitend gebruikt door gekwalificeerde chirurgen in de operatiekamer.
Risicoklasse van het hulpmiddel :MDD Class IIa, IIb et III
UDI-DI van het hulpmiddel :Niet van toepassing
Referentie - Catalogusnummer :Zie bijlage
SRN van de fabrikant : FR-MF-000019302
SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : Niet van toepassing
Startdatum van de stopzetting/onderbreking: 03.03.25
Getroffen landen :Alle landen van de EU
Onderbreking 25.03.25 DuraSeal Xact - Integra LifeSciences Corporation In afwachting van communicatie van de fabrikant
Aanvullende gegevens
Beoogd gebruik : Gebruikt als aanvulling op de standaardmethoden voor durale reparatie, zoals hechtingen, om een waterdichte sluiting te garanderen.
Risicoklasse van het hulpmiddel :MDR Class III
UDI-DI van het hulpmiddel :Niet van toepassing
Referentie - Catalogusnummer : 203001 and 204003
SRN van de fabrikant : US-MF-000007196
SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : FR-AR-000002474
Startdatum van de stopzetting/onderbreking: April 2025
Getroffen landen :Alle landen van de EU
Onderbreking 25.03.25 DuraSeal Dural - Integra LifeSciences Corporation In afwachting van communicatie van de fabrikant
Aanvullende gegevens
Beoogd gebruik : Gebruikt als aanvulling op de standaardmethoden voor durale reparatie, zoals hechtingen, om een lekvrije sluiting te verzekeren.
Risicoklasse van het hulpmiddel :MDR Class III
UDI-DI van het hulpmiddel :10381780000129 ; 10381780000129 ; 10381780000051 ; 10381780000051
Referentie - Catalogusnummer : DSD5001 and DSD5005
SRN van de fabrikant : US-MF-000007196
SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : FR-AR-000002474
Startdatum van de stopzetting/onderbreking: Januari 2026
Getroffen landen :Alle landen van de EU
Stopzetting 12.03.25 Hunter Standard Tendon Implant ; Hunter Passive Tendon ; Hunter Active Tendon Implant ; Swanson Tendon Spacer - Wright Medical Technology Inc Niet van toepassing
Aanvullende gegevens
Beoogd gebruik : Tijdelijke hulpmiddelen die de tweefasige reconstructie van handpezen vergemakkelijken door de locatie voor een autologe peestransplantatie voor te bereiden.
Risicoklasse van het hulpmiddel :MDD Class IIb ; MDR Class III
UDI-DI van het hulpmiddel :Zie bijlage
Referentie - Catalogusnummer :Zie bijlage
SRN van de fabrikant : US-MF-000025260
SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : FR-AR-000014762
Startdatum van de stopzetting/onderbreking: 26.05.24
Getroffen landen :Alle landen van de EU
Stopzetting 12.03.25 HLM Tubing Set - HMT Medizintechnik GmbH Niet van toepassing
Aanvullende gegevens
Beoogd gebruik : Steriele wegwerptoebehoren die de extracorporale circulatie en oxygenatie tijdens chirurgische procedures vergemakkelijken, met vloeistofoverdracht en aansluiting op andere medische hulpmiddelen.
Risicoklasse van het hulpmiddel :MDD Class IIa
UDI-DI van het hulpmiddel :Niet van toepassing
Referentie - Catalogusnummer :Zie bijlage
SRN van de fabrikant : DE-MF- 000008579
SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : Niet van toepassing
Startdatum van de stopzetting/onderbreking: 30.09.25
Getroffen landen :Alle landen van de EU
Stopzetting 12.03.25 HCU 40 ; Heart-Lung Machine Accessories ; HLM SET BIOLINE ; HLM SET BIOLINE ; HLM SET UNCOATED ; QUADROX-i Adult SOFTLINE; QUADROX-i Neo/Ped SOFTLINE; ROTAFLOW RF32 (SOFTLINE); VKMO Adult SOFTLINE; VKMO Adult UNCOATED; VKMO Neo/Ped SOFTLINE; VKMO Neo/Ped UNCOATED - Maquet Cardiopulmonary GmbH Niet van toepassing
Aanvullende gegevens
Beoogd gebruik : Gebruikt bij extracorporale circulatie om zuurstoftoevoer, thermoregulatie en bloedfiltratie te waarborgen tijdens cardio-pulmonale bypassprocedures, bij alle patiënttypen, voor een duur tot zes uur.
Risicoklasse van het hulpmiddel :MDD Class IIa ; MDD Class IIb ; MDD Class III
UDI-DI van het hulpmiddel :Niet van toepassing
Referentie - Catalogusnummer :Zie bijlage
SRN van de fabrikant : DE-MF-000020091
SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : Niet van toepassing
Startdatum van de stopzetting/onderbreking: 31.12.25
Getroffen landen :Alle landen van de EU
Stopzetting 12.03.25 Corticore - Bioncise NV Niet van toepassing
Aanvullende gegevens
Beoogd gebruik : Afname van monsters van gescleroseerd bot voor histologische diagnose en moleculaire biologie.
Risicoklasse van het hulpmiddel :MDR Class IIa
UDI-DI van het hulpmiddel :5407005001228
Referentie - Catalogusnummer : ss-10-co; ss-08-co
SRN van de fabrikant : BE-MF-000000875
SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : Niet van toepassing
Startdatum van de stopzetting/onderbreking: 01.01.25
Getroffen landen :Alle landen van de EU

*Klik op de knop +/- als u meer informatie wilt over het apparaat en de melding ervan

Status Update Handelsnaam van het hulpmiddel- fabrikant Datum waarop het hulpmiddel terug beschikbaar wordt (indien van toepassing)
Stopzetting 06.11.25 GeneProof HIV type 1 (HIV-1) PCR Kit - GeneProof a.s. Niet van toepassing
Aanvullende gegevens
Beoogd gebruik : Diagnostische kit voor kwalitatieve en kwantitatieve detectie van HIV-1 uit plasma via real-time PCR, bedoeld voor screening en virale opvolging. Uitsluitend bestemd voor gebruik door professionals in klinische laboratoria
Risicoklasse van het hulpmiddel :IVDD List A
UDI-DI van het hulpmiddel :Niet van toepassing
Referentie - Catalogusnummer :HIV/ISEX/025, HIV/ISEX/100
SRN van de fabrikant : CZ-MF-000002370
SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : Niet van toepassing
Startdatum van de stopzetting/onderbreking : 01.05.23
Getroffen landen :de gehele EER, Turkije en Noord-Ierland
Stopzetting 10.10.25 IdentiClone&LymphoTrack - Invivoscribe, Inc. Niet van toepassing
Aanvullende gegevens
Beoogd gebruik : In-vitrodiagnostische tests voor de detectie van klonale herschikkingen van immunoglobuline- en T-receptorgenen voor de diagnose en opvolging van lymfoproliferatieve aandoeningen.
Risicoklasse van het hulpmiddel :IVDD general
UDI-DI van het hulpmiddel :Zie bijlage
Referentie - Catalogusnummer : Zie bijlage
SRN van de fabrikant : US-MF-000011736
SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : FR-AR-00000377 4
Startdatum van de stopzetting/onderbreking : 30.04.26
Getroffen landen :de gehele EER, Turkije en Noord-Ierland + AE, AU, BA, CH, CO, GB, IL, JO et KR
Stopzetting 10.07.25 CGA-ELISA-NG et P3NP-ELISA - CISBIO BIOASSAYS Niet van toepassing
Aanvullende gegevens
Beoogd gebruik : Hulp bij de diagnose van leverfibrose bij patiënten behandeld met methotrexaat en de diagnose van perifere auto-immuun neuropathieën.
Risicoklasse van het hulpmiddel :IVDD general
UDI-DI van het hulpmiddel :03770024321623, 03770024321432, 03770024321616, 03770024321074
Referentie - Catalogusnummer : Niet meegedeeld
SRN van de fabrikant : FR-MF-000024051
SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : Niet van toepassing
Startdatum van de stopzetting/onderbreking: 22.05.26
Getroffen landen :AT,BE, CZ, DE, ES, FI, FR, HU, IT, PT, SE
Onderbreking 18.06.25 BD BACTEC™ MGIT™ 960 PZA Kit - Becton Dickinson (BD) In afwachting van communicatie van de fabrikant
Aanvullende gegevens
Beoogd gebruik : Snelle kwalitatieve methode om de gevoeligheid van Mycobacterium tuberculosis voor pyrazinamide (PZA) te testen, uitgaande van een kweek. De BD BACTEC™ MGIT™ 960 PZA-kit wordt gebruikt met de BD BACTEC™ MGIT™ 960- en BD-systemen.
Risicoklasse van het hulpmiddel :IVDD general
UDI-DI van het hulpmiddel : Niet van toepassing
Referentie - Catalogusnummer Zie bijlage
SRN van de fabrikant : US-MF-000018910
SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : Niet meegedeeld
Startdatum van de stopzetting/onderbreking : Mei 2025
Getroffen landen :AT, BE, BG, CY, CZ, DE, DK, EE, FI, FR, GR, HR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, NL, NO, PL, PT, RO, SE, ES, SI, SK, TR
Stopzetting 12.05.25 LymphoTrack® Dx Assays – S5/PGMTM - Invivoscribe, Inc. Niet van toepassing
Aanvullende gegevens
Beoogd gebruik : IVDs die gebruikt worden voor next generation sequencing (NGS) om de klonale herschikkingen van de genen IGH, IGK en TRG te detecteren, alsook hypermutatie van IGH, ter ondersteuning van de diagnose en prognose van lymfoproliferatieve aandoeningen.
Risicoklasse van het hulpmiddel :IVDD general
UDI-DI van het hulpmiddel : Zie bijlage
Referentie - Catalogusnummer :Zie bijlage
SRN van de fabrikant : US-MF-000011736
SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : FR-AR-000003774
Startdatum van de stopzetting/onderbreking: 30.04.25
Getroffen landen :AT, DE, FI, FR, HU, IT, SI
Stopzetting 22.04.25 Zwangerschapstest - zelftest voor de detectie van hCG - EURODB S.A.-N.V. Niet van toepassing
Aanvullende gegevens
Beoogd gebruik : Zwangerschapstest - zelftest voor de detectie van hCG
Risicoklasse van het hulpmiddel :IVDD for zelftest
UDI-DI van het hulpmiddel : Niet van toepassing
Referentie - Catalogusnummer :W1-M3
SRN van de fabrikant : BE-MF-000033208
SRN van de gemachtigde (indien van toepassing) : Niet van toepassing
Startdatum van de stopzetting/onderbreking : 26.05.25
Getroffen landen :BE

*Klik op de knop +/- als u meer informatie wilt over het apparaat en de melding ervan

Laatste update op