1. Indiening
Elke officiële aanvraag voor nationaal WTA die binnen de wettelijke definitie van een Type I, II of III WTA-aanvraag valt, moet worden ingediend bij het directoraat-generaal (DG) PRE vergunning van het FAGG. De aanvragen moeten elektronisch worden verzonden naar sta.meddev@fagg.be.
Wanneer nodig, bijvoorbeeld wanneer grote elektronische bestanden (≥ 10 MB) moeten worden ingediend, mogen elektronische WTA-aanvragen ook via EudraLink worden ingediend of per USB-stick worden verzonden naar:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG)
Directoraat-generaal PRE vergunning
Eenheid National Innovation Office en Wetenschappelijk-Technisch Advies
Galileelaan 5/03
1210 BRUSSEL
BELGIË
Elke WTA-aanvraag moet voldoende worden onderbouwd met adequate documentatie en een naar behoren ingevuld elektronisch aanvraagformulier om een efficiënte verwerking van de adviesaanvragen tijdens de hele procedure te garanderen en om het FAGG in staat te stellen accurate en kwalitatief hoogstaande adviezen te formuleren.
U vindt gedetailleerde informatie over de documentatie die nodig is om een adviesaanvraag te onderbouwen in het document ’STA-procedure for Health Products - Guidance for applicants’ (zie Reglementering).
Aanvragers wordt gevraagd het aanvraagformulier in te vullen en toe te voegen aan de WTA-aanvraag.
2. Betaling van retributies
U vindt alle informatie over de geldende tarieven:
• WTA-bijdragen;
• STA procedure for Health Products – Guidance for applicants (zie Reglementering).
De tarieven zijn van toepassing op zowel initiële aanvragen als vervolgaanvragen voor WTA's.
3. Procedure
Alle WTA-aanvragen worden onderworpen aan een valideringsfase om te controleren of de aanvraag voldoet aan alle eisen die worden beschreven in het document ’STA procedure for Health Products - Guidance for applicants’ (zie Reglementering).
• Type I WTA-aanvragen worden door het FAGG schriftelijk behandeld, binnen dertig kalenderdagen na validatie. Deze aanvragen behandelen verzoeken om advies over één specifieke vraag.
• Type II en Type III WTA-aanvragen worden door het FAGG behandeld in een fysieke overlegvergadering of teleconferentie met de aanvrager binnen zeventig kalenderdagen na validatie. Deze aanvragen behandelen verzoeken om advies over een reeks van meerdere specifieke vragen (Type II voor één expertisegebied, Type III voor verschillende expertisedomeinen).
Uitzonderlijk kunnen Type II en Type III WTA-aanvragen schriftelijk worden behandeld op speciaal verzoek van de aanvrager en enkel wanneer dit is gerechtvaardigd.
Aanvragers worden verzocht de notulen van de vergadering op te stellen en terug te sturen naar het FAGG binnen vijf werkdagen volgend op de vergadering. De notulen vormen een informele schriftelijke neerslag van de onderwerpen die tijdens de adviesvergadering werden besproken en worden niet formeel verbeterd of becommentarieerd door het FAGG. Uiterlijk éénentwintig kalenderdagen na de adviesvergadering stuurt het FAGG vervolgens het definitieve advies per e-mail naar de aanvrager.
Meer gedetailleerde informatie, met name over de definitie van een WTA-aanvraag Type I, II of III, het wettelijk toepassingsgebied van de aanvraag, de procedures en termijnen, is te vinden in het document ‘STA procedure for Health Products – Guidance for applicants’ (zie Reglementering).
Na het uitbrengen van het definitieve advies zal de aanvrager een feedbackvragenlijst ontvangen die de aanvrager vrijwillig kan invullen en terugsturen naar het FAGG.
Het doel van de vragenlijst is om de meningen van aanvragers te verzamelen over de kwalitatieve aspecten van de diensten van de eenheid National Innovation Office en Wetenschappelijk-Technisch Advies.