Thema-acties van DG Inspectie
Om het markttoezicht te versterken en de inspectiepraktijken te harmoniseren, vonden er tussen maart 2024 en juli 2025 in 14 Europese landen 30 gezamenlijke inspecties plaats bij fabrikanten van medische hulpmiddelen in het kader van het project ‘Joint Action on Reinforced Market Surveillance of Medical Devices and In Vitro Medical Devices’ (JAMS 2.0). Deze inspectiecampagne, gecoördineerd door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) en met de deelname van 21 lidstaten, had als doel de inspectiepraktijken te harmoniseren en het markttoezicht op Europees niveau te versterken. Het verslag ‘JAMS 2.0 Work Package 6 - Summary on the performance of Joint Inspections of Manufacturers’ bevat de conclusies van dit initiatief.
Belangrijkste vaststellingen
• Er werden geen kritieke tekortkomingen geïdentificeerd, wat erop wijst dat geen van de geïnspecteerde medische hulpmiddelen een onmiddellijke bedreiging voor de volksgezondheid vormde.
• Alle inspecties brachten ten minste één tekortkoming aan het licht, wat het belang onderstreept van inspecties ter plaatse en de noodzaak voor de sector om te blijven streven naar volledige naleving van de wettelijke vereisten.
• De belangrijkste tekortkomingen hadden betrekking op het kwaliteitsmanagementsysteem, de technische documentatie, de etikettering, de gebruiksaanwijzing en het systeem voor post-market surveillance. Voor elke tekortkoming werd de fabrikant gevraagd een plan in te dienen om de situatie binnen een redelijke termijn te verhelpen.
Aanbevelingen
In het verslag worden gerichte aanbevelingen gedaan aan fabrikanten, aangemelde instanties en bevoegde autoriteiten om de naleving van de regelgeving te verbeteren en de inspanningen om de inspectiepraktijken te harmoniseren voort te zetten.
Deze campagne heeft het mogelijk gemaakt het gemeenschappelijke kader voor gezamenlijke inspecties te testen en te verfijnen, heeft de samenwerking tussen de betrokken bevoegde autoriteiten versterkt en heeft gezorgd voor een vruchtbare uitwisseling van ervaringen en goede praktijken tussen Europese inspecteurs onderling. De campagne vormt een belangrijke stap naar een meer samenhangend en doeltreffend toezicht op de markt van de medische hulpmiddelen in Europa.
Sinds 26 mei 2021 moeten fabrikanten van medische hulpmiddelen naar maat zich registreren op het webportaal van het FAGG volgens de wet van 22 december 2020 betreffende medische hulpmiddelen. De wet legt in artikel 15 de verplichtingen vast vóór aanvang van hun activiteit.
Het FAGG stuurde in augustus 2022 een officiële waarschuwing naar 482 van de 546 gekende of vermeende fabrikanten, omdat hun registratie of notificatie van de geproduceerde types medische hulpmiddelen niet was gebeurd of onvolledig was. Tegen eind 2022 bleken tenslotte nog 110 firma’s (52 Nederlandstalig en 58 Franstalig) niet in orde te zijn.
In 2023 en 2024 voerde de inspectiedienst van het FAGG een thema-actie uit waarbij voor elke fabrikant een dossier werd opgemaakt waarbij de actuele status (activiteiten, registratie …) van de fabrikant werd geverifieerd. Daarnaast werd via een checklist de conformiteit nagegaan van een aantal aspecten van de wetgeving over medische hulpmiddelen (wet van 22 december 2020 en Medical Devices Regulation, MDR).
Voor alle 110 te verifiëren actoren werd een dossier geopend.
- Bij 62 actoren werd off-site een verificatie uitgevoerd waarbij 2 actoren weinig of geen medewerking vertoonden.
60 dossiers zijn afgesloten na verduidelijking van de status van de betrokken actoren en voor 2 dossiers blijven administratieve maatregelen van kracht. - De overige 48 actoren werden on-site bezocht waarbij bleek dat 5 bedrijven de activiteit van fabrikant naar maat niet (meer) uitoefenden. De 43 actieve fabrikanten naar maat werden onderworpen aan een inspectie op basis van de checklist.
Via deze thema-actie kon worden vastgesteld dat veel fabrikanten zich niet bewust zijn van de verplichtingen die de MDR en de wet van 22 december 2020 hen oplegt. Daardoor worden bepaalde essentiële regels niet nageleefd, zoals het correct melden van de types medische hulpmiddelen, het uitvoeren van toezicht na het in de handel brengen of het correct documenteren van de productconformiteit.
Link naar het rapport
Onvolledige registratie van distributeurs van medische hulpmiddelen op het webportaal van het FAGG (2022 - 2024)
Sinds 17 december 2017 moeten distributeurs van medische hulpmiddelen zich registreren volgens het koninklijk besluit van 15 november 2017. Het koninklijk besluit legt uit hoe distributeurs van medische hulpmiddelen zich moeten registreren via het webportaal van het FAGG vóór ze beginnen met hun activiteiten. Tussen 2022 en 2024 voerde de inspectiedienst van het FAGG een thema-actie uit om na te gaan hoeveel distributeurs de registratie op het webportaal correct hadden uitgevoerd. De thema-actie richtte zich op Belgische en Europese distributeurs.
In totaal ontvingen 528 distributeurs een officiële waarschuwing, met als resultaat:
• 396 distributeurs brachten hun registratie in orde;
• 94 ondernemingen verklaarden of toonden aan hun activiteiten als distributeur van medische hulpmiddelen te hebben stopgezet;
• 38 ondernemingen ondernamen helemaal geen actie. Het FAGG volgt deze dossiers verder op.
Thema-actie in-house software (2022-2023)
Het FAGG voert controleactiviteiten uit waaronder inspecties bij alle partijen binnen het domein van medische hulpmiddelen. Deze inspecties worden uitgevoerd door de inspecteurs en controleurs van de afdeling Medische Hulpmiddelen. Bepaalde activiteiten binnen zorginstellingen kunnen ook onderwerp zijn van deze inspecties.
Volgens punt 5 van artikel 5 van de Europese Verordening 2017/745, ook wel MDR (Medical Devices Regulation) genoemd, mogen zorginstellingen zelf medische hulpmiddelen intern ontwikkelen en produceren. Deze hulpmiddelen mogen vervolgens exclusief in de betreffende zorginstelling worden gebruikt, op voorwaarde dat ze voldoen aan de eisen beschreven in het genoemde artikel. We spreken hierbij over “in-house” hulpmiddelen.
Daarnaast kan medische software, afhankelijk van het beoogde gebruik en specifieke functies, gedeeltelijk of volledig worden aangemerkt als een medisch hulpmiddel. Als deze software uitsluitend wordt ontwikkeld en gebruikt binnen een zorginstelling, spreken we over in-house software.
In de periode van 2021 en 2022 heeft ons inspectieteam diverse Belgische zorginstellingen bezocht om inzicht te krijgen in de mate waarin deze instellingen bezig zijn met het ontwikkelen van in-house software of zijn geïnteresseerd om dit in de toekomst te initiëren.
Deze thema-actie heeft uiteindelijk geresulteerd in het rapport "Thema-actie In-House Software" waarin naast de beschrijving van onze methodes, resultaten en conclusies, ook veel waardevolle informatie te vinden is over in-house hulpmiddelen en de kwalificatie en classificatie van software als medisch hulpmiddel. In dit rapport wordt regelmatig verwezen naar het bestaande wettelijke kader en naar relevante richtsnoeren die zijn gepubliceerd door de Europese Commissie via de Medical Device Coordination Group (MDCG). Tot slot biedt het rapport antwoorden op enkele veelgestelde vragen over in-house software.
Distributie en verhuur van oxyconcentratoren (2022)
Tijdens de COVID-19-pandemie was er een grotere vraag naar oxyconcentratoren. De producten zelf worden meestal niet rechtstreeks aan een patiënt verkocht, maar verhuurd. Er werden op de markt inbreuken vastgesteld bij distributeurs van oxyconcentratoren. Deze inbreuken gingen bijvoorbeeld over de manier van transporteren van de toestellen, het desinfecteren en reinigen na verhuur en de opslagomstandigheden. Als gevolg van de vastgestelde inbreuken heeft het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) een campagne met thema-inspecties opgezet om te controleren of de distributeurs van oxyconcentratoren voldoen aan de wetgeving. Deze campagne werd uitgevoerd in samenwerking met de FOD Economie.
Bij de negen gecontroleerde ondernemingen van deze thema-actie werden er geen kritische of belangrijke tekortkomingen vastgesteld. Er werden wel in totaal zestien andere tekortkomingen vastgesteld. De tekortkomingen waren meestal niet gerelateerd aan het proces van distributie en verhuur.
Uit de inspecties kan worden geconcludeerd dat de gecontroleerde ondernemingen over het algemeen voldoen aan de specifieke wetgeving voor medische hulpmiddelen voor de distributie en verhuur van oxyconcentratoren.
Niet-geregistreerde distributeurs van medische hulpmiddelen (2020-2021)
In 2020 en 2021 werden onderzoeken en inspecties uitgevoerd bij ondernemingen die voorheen bij het FAGG waren gekend als distributeurs van medische hulpmiddelen, maar niet als dusdanig waren geregistreerd in het webportaal van het FAGG. De onderzoeken en inspecties vonden plaats naar aanleiding van de inwerkingtreding van het koninklijk besluit van 15 november 2017 betreffende de notificatie van een contactpunt materiovigilantie en de registratie van de distributeurs en uitvoerders van medische hulpmiddelen.
Het doel van de thema-actie was:
• nagaan of de ondernemingen nog altijd medische hulpmiddelen verdeelden
• als dat het geval was, nagaan of ze voldeden aan de wettelijke eisen die op hen van toepassing zijn.
Bij de thema-actie werden 212 niet-geregistreerde distributeurs geïdentificeerd en 73 distributeurs die het autocontroleformulier niet hadden ingevuld. Uiteindelijk zorgde de thema-actie ervoor dat de wetgeving voor de registratie als distributeur van medische hulpmiddelen werd nageleefd door 90 % van de gecontacteerde distributeurs.
Thema-actie materiovigilantie en labelling (2020-2021)
De controleactiviteiten van het FAGG omvatten inspecties bij alle actoren in het domein van medische hulpmiddelen. Ze worden uitgevoerd door de inspecteurs en controleurs van de afdeling Medische Hulpmiddelen.
Tijdens inspecties die in 2015-2016 werden uitgevoerd en tijdens de analyse van verschillende incidenten die aan het FAGG zijn gemeld, hebben de inspecteurs bepaalde terugkerende tekortkomingen vastgesteld op de goede werking van het materiovigilantiesysteem en op de toepassing van de wetgeving voor de CE-markering.
De afdeling Medische Hulpmiddelen heeft daarom doelgerichte inspecties uitgevoerd bij de fabrikanten van medische hulpmiddelen van klasse I. De thema-actie, die in 2020 en 2021 plaatsvond, had tot doel de naleving van de wettelijke verplichtingen te controleren en de gebruikte middelen om daaraan te voldoen. Die verplichtingen gaan over:
• materiovigilantie,
• etikettering en CE-markering,
• instructies van de fabrikant.
De inspecties zorgden voor een goed beeld van de situatie op het terrein en, waar nodig, konden de wijzigingen naar aanleiding van de nieuwe Verordening (EU) 2017/745 voor medische hulpmiddelen verder worden toegelicht.
Door de COVID-19-pandemie werden sommige inspecties op afstand uitgevoerd. Sommige fabricagelokalen konden daarom niet worden geïnspecteerd.
Over het algemeen hielden de geïnspecteerde fabrikanten zich aan de reglementaire eisen. Deze thema-actie heeft wel een paar verbeterpunten vastgesteld, onder meer voor het bijwerken van de registratiegegevens, het beheer van incidenten en terugroepingen, een doeltreffende traceerbaarheid en een aantal elementen voor labelling. De fabrikanten gaan ermee akkoord om de nodige corrigerende maatregelen te nemen om aan de geldende wetgeving te voldoen.
Autocontrole van distributeurs medische hulpmiddelen door het FAGG (2019)
De toezichtsactiviteiten van het FAGG omvatten de inspecties bij alle actoren op het gebied van medische hulpmiddelen. Die worden uitgevoerd door de inspecteurs en de controleurs van de afdeling Medische hulpmiddelen. Belgische fabrikanten en in België gevestigde gemachtigden voor fabrikanten buiten de Europese Unie kunnen door het FAGG gecontroleerd worden. Dit geldt zowel voor traditionele fabrikanten als voor fabrikanten van hulpmiddelen naar maat en systemen en behandelingspakketten voor alle klassen medische hulpmiddelen en hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
In 2019 zijn er door het FAGG 38 inspecties uitgevoerd bij diverse distributeurs van medische hulpmiddelen in het kader van autocontrole. Het doel van deze thema-actie was nagaan of de distributeurs voldoen aan de wettelijke eisen die op hen van toepassing zijn. De betrokken firma’s hadden aangegeven de gids over de richtsnoeren inzake de goede distributiepraktijken voor distributeurs van medische hulpmiddelen, die werd opgesteld door het FAGG, te volgen. Ze gaven aan de autocontrole toe te passen en zich te baseren op kwaliteitsdocumenten zoals schriftelijke werkinstructies (standard operating procedures, SOP’s) en registers om een goed beheer van de activiteiten te garanderen.
In 2019 werd gekozen om distributeurs van medische hulpmiddelen van klasse III te controleren. De betrokken distributeurs verdelen medische hulpmiddelen (medical devices, MD’s) zoals borst-, heup-, knie- en schouderprothesen, invasieve MD’s die zijn bedoeld om te worden gebruikt in direct contact met het hart, de centrale bloedsomloop of het centrale zenuwstelsel, om chemische veranderingen in het lichaam te ondergaan, om een biologisch effect te hebben of om geheel of voor een groot deel te worden opgenomen.
Tijdens de controles werden in totaal 115 tekortkomingen vastgesteld van verschillende typen en met verschillende ernstgraad. Deze tekortkomingen bestaan uit: de opgegeven informatie in het FAGG-webportaal, materiovigilantie, het kwaliteitssysteem, de conformiteit van de medische hulpmiddelen en de aangepaste lokalen.
De tekortkomingen inzake materiovigilantie zijn:
• het ontbreken van een procedure/instructies voor het melden van een incident;
• het ontbreken van een schriftelijke overeenkomst wanneer de delegatie van de taak van het melden van incidenten is uitbesteed;
• het personeel dat geen training/opleiding over incidenten heeft gevolgd;
• de contactgegevens van de contactpersonen voor materiovigilantie ontbreken in het webportaal of zijn niet actueel.
Voor de uitbestede activiteiten ontbreken er vaak overeenkomsten, met name overeenkomsten waarbij de delegatie van de verantwoordelijkheid ontbreekt voor controle van de conformiteit van de medische hulpmiddelen, de incidentmeldingen, de retourzendingen, de klachten en de terugroepingen. Hierdoor kan niet worden afgeleid welke verantwoordelijkheden of taken voor welke partij gelden.
De gecontroleerde distributeurs gingen ermee akkoord om de nodige maatregelen te treffen om in orde te zijn met de huidige wetgeving.