Coronavirus: stopzetting van het Alternatieve Test Protocol (ATP) en de alternatieve normen voor chirurgische mondmaskers op 1 februari 2021

In het begin van de COVID-19 pandemie was er over de hele wereld een tekort aan chirurgische mondmaskers die conform de Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen op de markt werden gebracht. Het FAGG nam daarom twee belangrijke uitzonderingsmaatregelen om ondernemingen, overheden en gezondheidszorginstellingen te helpen maskers te verkrijgen die aan minimale kwaliteitsvereisten voldoen voor gebruik tijdens de pandemie.

Deze maatregelen kaderen in het toestaan van afwijkingen op de regels voor CE-markering en conformiteitsbeoordeling zoals beschreven in de Europese Aanbeveling 2020/403 van de Europese Commissie van 13 maart 2020 over conformiteitsbeoordelings- en markttoezichtsprocedures in het kader van de COVID-19-dreiging.

De uitzonderingsmaatregelen voor chirurgische mondmaskers

  • Alternatieve normen. Maskers die in Europa als medisch hulpmiddel in de handel worden gebracht, moeten voldoen aan de regelgeving. Onder andere de kwaliteit moet getest worden volgens de Europese standaard EN 14683. Tijdelijk en voor de duur van de COVID-19 pandemie werden de voorwaarden voor levering en vrijgave gewijzigd door chirurgische mondmaskers als medisch hulpmiddel toe te laten waarvoor kon worden aangetoond dat ze in overeenstemming zijn met alternatieve internationale normen die vergelijkbaar zijn met de Europese standaard EN 14683.
  • Alternatief Test Protocol (ATP). Bijkomend wordt het gebruik van een Alternatief Test Protocol (ATP) toegestaan om de kwaliteit en geschiktheid te bepalen voor maskers waarvoor niet kan worden aangetoond dat ze conform de Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen zijn of conform de tijdelijk aanvaarde internationale normen.

Door deze maatregelen was het mogelijk om chirurgische maskers die in normale omstandigheden niet als medisch hulpmiddel verkocht mogen worden maar die toch een voldoende kwaliteit hebben, tijdens de crisis beschikbaar te stellen voor gezondheidswerkers en de bevolking via de reguliere distributiekanalen. Zo werden tekorten van deze maskers voorkomen. 

De voorbije maanden normaliseerde de bevoorrading van chirurgische mondmaskers zich geleidelijk. Hierdoor kunnen we niet langer spreken van tekorten aan maskers die volledig conform de Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen op de markt worden gebracht. Het FAGG beslist dan ook om de tijdelijke afwijkingen voor CE-markering en conformiteitsbeoordeling van maskers en dus de genomen uitzonderingsmaatregelen (alternatieve normen, ATP) stop te zetten op 1 februari 2021. Vanaf dan zullen chirurgische mondmaskers die als medisch hulpmiddel op de markt worden gebracht, opnieuw enkel nog vrijgegeven of verhandeld kunnen worden wanneer ze in overeenstemming zijn met de Europese regelgeving.
De mondmaskers die vóór 1 februari 2021 werden vrijgegeven op basis van de tijdelijke afwijkingen (alternatieve normen, ATP) mogen op de markt worden aangeboden tot uiterlijk 1 augustus 2022 of tot de vervaldatum vermeld door de fabrikant.
 

Laatste update op 19/01/2021