Neuswissers: controleer de conformiteit

​​Bepaalde COVID-19-testen worden afgenomen met een neuswisser. Neuswissers zijn medische hulpmiddelen, ze moeten dus een CE-markering hebben en aan bepaalde eisen voldoen. Het FAGG raadt aan de conformiteit van neuswissers te controleren.

Verschilldende testen voor de opsporing van COVID-19, waaronder PCR- en antigeentesten, gebruiken een neuswisser voor de staalname.
Een neuswisser is een medisch hulpmiddel van klasse I, volgens de bepalingen van richtlijn 93/42/EEG van 14 juni 1993 en verordening 2017/745 van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen. Daarom moeten neuswissers voorzien zijn van een CE-markering en voldoen aan bepaalde eisen.

Neuswissers worden over het algemeen steriel verkocht. In dat geval staan er naast de CE-markering vier cijfers van de bevoegde instantie die de conformiteit van het hulpmiddel heeft geverifieerd.

Het FAGG raadt aan om de conformiteit van de neuswissers te controleren die worden gebruikt voor testen voor de opsporing van COVID-19.

Hoe kunt u de conformiteit van neuswissers controleren?

  1.  De volgende gegevens moeten op de verpakking worden vermeld.

  • Naam en adres van de fabrikant van de neuswisser. De naam kan worden weergegeven door het volgende symbool:

          

  • Naam en adres van de gemachtigde vertegenwoordiger als de fabrikant buiten de Europese Unie is gevestigd.

           Symbool: 

  • Naam van het product.
  • CE-markering.

          

  • Als de neuswisser steriel is:
    - de manier waarop de neuswisser steriel is gemaakt (bijvoorbeeld: EO, Rx ...) of enkel de vermelding “steriel”; 

            of
         - vier cijfers van de bevoegde instantie, die kan worden geverifieerd via het Europese Nando-
           informatiesysteem (New Approach Notified and Designated Organisations): richtlijn 93/42/EEG of
           verordening 2017/745.

           

   2.   Vraag naar de volgende documenten.

  • De EU-conformiteitsverklaring van de fabrikant.
  • Voor steriele neuswissers: het CE-steriliteitscertificaat, uitgegeven door de bevoegde instantie die instaat voor medische hulpmiddelen volgens richtlijn 93/42/EEG of verordening 2017/745.
    Dit certificaat mag niet worden verward met het ISO-certificaat.

Contact
meddev@fagg.be

Laatste update op 10/02/2021