Uitzonderlijke procedure voor fabrikanten om SARS-CoV-2 antigen sneltesten voor professioneel gebruik in de handel te brengen als zelftest in België.

Volgend op de publicatie van het koninklijk besluit van 25 maart 2021 dat een ruimer gebruik van SARS-CoV-2 antigen sneltests toelaat, stelt het FAGG een lijst op met de SARS-CoV-2 sneltests die voldoen aan strikte criteria (zie verder) en die als zelftest zullen kunnen worden gebruikt.

De volgende criteria zijn van toepassing

  • De sneltest is opgenomen in de lijst van aanbevolen SARS-CoV-2 antigentesten van het FAGG (performantie criteria).
  • De test wordt momenteel beoordeeld door een aangemelde instantie voor gebruik als zelftest.
  • Met uitzondering van het CE-certificaat afgegeven door een aangemelde instantie, voldoet de test aan alle essentiële eisen voor zelftesten zoals uiteengezet in Richtlijn 98/79/EG met betrekking tot medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
  • De gebruiksaanwijzing, de verpakking en de labels zijn beschikbaar in het Nederlands, Frans en Duits.
  • De test is geschikt voor stalen afgenomen met een neus- en/of keelswab. Testen die nasofaryngeale swabs bevatten of hulpmiddelen voor speekselcollectie worden niet aanvaard.
  • De test heeft een minimale gevoeligheid van 95 % voor stalen met een hoge virale lading (Ct-waarde ≤ 25), en dit volgens ten minste drie onafhankelijke evaluaties.
  • De test is een standalone test. Tests waarbij een extra toestel nodig is om het resultaat af te lezen, worden niet aanvaard omdat dit de snelle uitrol in de weg staat.
  • De test bevat alle benodigdheden voor de staalname, de analyse en de interpretatie van het resultaat.
  • De doos die ter beschikking wordt gesteld aan de gebruiker mag maximaal 10 tests bevatten. De componenten om één test uit te voeren (cassette, buffer, wisser) moeten individueel aanwezig zijn (bijvoorbeeld één buffer per cassette vereist).
  • De buitenverpakking moet duidelijk aangeven dat het hulpmiddel bestemd is om als zelftest gebruikt te worden (een sticker om het verschil te maken met de test voor professioneel gebruik is mogelijk).

Het aanvraagdossier bevat de volgende elementen
Het aanvraagdossier moet goed zijn gestructureerd, een inhoudsopgave bevatten en gemakkelijk doorzoekbaar zijn. De volgende documenten dienen elektronisch te worden bezorgd aan antigen@fagg.be.

  • Een EU-conformiteitsverklaring volgens bijlage III van Richtlijn 98/79/EG van 27 oktober 1998 met betrekking tot medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
  • Een gebruiksaanwijzing als zelftest en mock-ups van de verpakking en de labels in het Nederlands, Frans en Duits.
  • Een ondertekend contract met een aangemelde instantie die de test zal certificeren als zelftest of een verklaring dat een vooraanmelding is ingediend bij een aangemelde instantie.
  • Een duidelijk stappenplan van de aanvraagprocedure bij de aangemelde instantie met onder andere de geschatte datum voor het verkrijgen van het CE-certificaat als zelftest.
  • Een document dat het verschil beschrijft tussen de CE-gemarkeerde sneltest, opgenomen in de FAGG-lijst, en de te certificeren zelftest.
  • Een checklist van essentiële eisen volgens Richtlijn 98/79/EG met vermelding van de geharmoniseerde normen die werden toegepast.
  • Ten minste drie onafhankelijke evaluaties die een gevoeligheid van minstens 95 % aantonen bij stalen met een Ct-waarde ≤ 25.
  • Een validatiestudie: klinische validatie (methode en resultaten) die de prestaties van de test aantoont als zelftest zonder toezicht (sensitiviteit en specificiteit).
  • De documentatie waaruit blijkt dat de meest voorkomende en klinisch relevante SARS-CoV-2-varianten worden gedetecteerd, onder andere VOC 202012/01 ('Britse variant'), 501 Y.V2 ('Zuid-Afrikaanse variant') en P.1 ('Braziliaanse variant').
  • Een specifieke risicoanalyse om de sneltest als zelftest te gebruiken.
  • Wanneer van toepassing, het bewijs dat de test al is goedgekeurd als zelftest in een andere Europese lidstaat.
  • Een ondertekende verklaring waarin de fabrikant akkoord gaat met de voorwaarden van de vrijstelling en bevestigt een systeem voor opvolging na het in de handel brengen (post-market surveillance) bezit dat ook een vigilantiesysteem omvat. Alle incidenten en corrigerende maatregelen worden conform de wettelijke verplichtingen gemeld aan het FAGG via de voorwaarden van de FAGG-website.
  • Deze aanvraag moet door de fabrikant ingediend worden. Indien de aanvraag wordt ingediend door een andere natuurlijke of rechtspersoon (Europees gemachtigde, invoerder, distributeur), zal deze laatste een verklaring van de fabrikant voorleggen waarin deze het mandaat verleent om deze aanvraag in zijn naam in te dienen.

Het FAGG behoudt zich het recht om aanvullende documentatie op te vragen of wijzigingen in de procedure door te voeren. De fabrikant wordt tijdig op de hoogte gebracht en krijgt de mogelijkheid om de aanvraag aan te passen wanneer nodig.

Belangrijke informatie
De Minister bevoegd voor de Volksgezondheid of zijn/haar afgevaardigde behoudt zich het recht om de derogatie in te trekken als wordt vastgesteld dat de aanvrager niet ter goeder trouw handelde of documenten afleverde die niet overeenstemmen met de realiteit.

De minister of zijn/haar afgevaardigde behoudt zich ook het recht om de derogatie in te trekken bij een potentieel risico voor de gebruikers of de volksgezondheid.

De fabrikant moet het FAGG binnen vijf werkdagen na ontvangst van de volgende informatie op de hoogte te brengen van de vorderingen bij de aangemelde instantie (update van het stappenplan, auditrapporten, CAPA-plannen, CE-certificaat …).

De fabrikant en de distributeurs moeten ten allen tijden de B2B distributielijst en de verkoopcijfers ter beschikking houden van het FAGG.

De verleende derogaties gelden tot 1 september 2021.

Een derogatie wordt opgeschort zodra de betreffende test een CE-certificaat krijgt van een aangemelde instantie.

 

 

Laatste update op 02/04/2021