Inleiding
Ondernemingen die in het kader van een medische behandeling van een patiënt buiten een ziekenhuis, medische hulpmiddelen installeren en/of onderhouden, zijn onderworpen aan bepaalde verplichtingen (op basis van art. 59 en 60 van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen).
De activiteit van dienstverlening en technische ondersteuning aan huis wordt doorgaans STHA genoemd (Engelse afkorting voor service and technical home assistance).
Verplichtingen
Ondernemingen die de activiteit van dienstverlening en technische ondersteuning aan huis uitoefenen, moeten een systeem van autocontrole instellen, toepassen en handhaven, om:
- de veiligheid van producten te verzekeren;
- de kwaliteit van de verbonden diensten te waarborgen;
- de noodzakelijke instructies te geven aan de patiënt en de behandelende gezondheidszorgbeoefenaars m.b.t. het correct en veilig gebruik van het materiaal;
- de behandelende gezondheidszorgbeoefenaars in kennis te stellen van incidenten of risico's op incidenten waarvan de personen die de installatie of het onderhoud uitvoeren kennis hebben.
Daarnaast moeten deze ondernemingen de verantwoordelijke gezondheidszorgbeoefenaars in kennis stellen van de essentiële kenmerken en de risico's van de geïnstalleerde of onderhouden hulpmiddelen.
De principes waarop het systeem van autocontrole moet stoelen, worden beschreven in artikel 2 van het koninklijk besluit van 10 oktober 2021.
Registratie in de online applicaties
Als u uw maatschappelijke zetel in België hebt of als u uw activiteit op het Belgische grondgebied uitoefent, nodigen wij u uit om zich te registreren in de online applicaties (webportaal).
Deze registratie maakt het mogelijk om gericht en snel te communiceren op basis van de activiteiten die u hebt geregistreerd. Die communicaties kunnen bijvoorbeeld gaan over toekomstige applicaties die we gaan ontwikkelen, informatie over de toekomstige regelgeving, thematrainingen, enz.
Door zich te registreren, kunt u de inspecties vlotter beheren in de applicatie ‘Mijn controles’. De frequentie van deze inspecties is gebaseerd op een risicoanalyse die rekening houdt met verschillende parameters, zoals de registratie in onze applicaties en de naleving van de gidsen opgesteld door de representatieve sector van de activiteit. ‘Mijn controles’ dient ook als communicatietool tussen u en uw verantwoordelijke inspecteur.
U vindt meer informatie over de online registratie in de FAQ.