- Algemene informatie
- Registratie als fabrikant van hulpmiddelen van klasse I
- Registratie van hulpmiddelen van klasse I
- Formulier "notificatie"
- Overgangsfase
- Richtlijnen
- FAQ
Hulpmiddelen van klasse I behoren tot de laagste risicoklasse. Er moet wel een onderscheid worden gemaakt tussen de hulpmiddelen van klasse I waarvoor geen aangemelde instantie nodig is en de steriele medische hulpmiddelen van klasse I (Is), hulpmiddelen met een meetfunctie (Im) en de herbruikbare chirurgische instrumenten van klasse I (Ir). Deze drie categorieën moeten beroep doen op een aangemelde instantie.
Voor Im en Is, is de betrokkenheid van de aangemelde instantie beperkt tot de meetfunctie en/of de steriliteit.
Herbruikbare chirurgische instrumenten moeten dan weer door een aangemelde instantie worden geëvalueerd voor de aspecten die betrekking hebben op:
- het hergebruik van het hulpmiddel, met name: reiniging, ontsmetting, sterilisatie, onderhoud, functietests.
- de bijhorende gebruiksaanwijzing.
In het algemeen moeten alle hulpmiddelen van klasse I sinds 26 mei 2021 voldoen aan de nieuwe verordening (Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen, hierna afgekort tot "MDR"). Voor sommige hulpmiddelen van klasse I geldt echter onder bepaalde voorwaarden een overgangsperiode (steriele hulpmiddelen van klasse I en/of hulpmiddelen met een meetfunctie, hulpmiddelen die in een hogere risicoklasse worden ingedeeld en de herbruikbare chirurgische instrumenten).
Er wordt ook rekening gehouden met het feit dat de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) nog niet volledig operationeel is. De fabrikanten van hulpmiddelen van klasse I moeten voldoen aan de algemene verplichtingen van artikel 10 van de MDR, behalve voor wat betreft de hulpmiddelen waarvoor een overgangsperiode geldt. Deze overeenstemming met de vereisten van de MDR wordt door de fabrikant vastgelegd in de EU-conformiteitsverklaring (artikel 19 MDR).
Ongeacht het type hulpmiddel van klasse I moet de fabrikant de volledige technische documentatie, waaruit blijkt dat het hulpmiddel voldoet aan de essentiële eisen van Richtlijn 93/42/EEG of aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van Verordening (EU) 2017/745, ter beschikking houden van de bevoegde autoriteiten.
Wanneer de fabrikant buiten de EU is gevestigd, moet hij een gemachtigde vertegenwoordiger hebben binnen de EU.
2. Registratie als fabrikant van hulpmiddelen van klasse I
Fabrikanten van klasse I-hulpmiddelen kunnen zich in Eudamed registreren in de module "Actoren". Deze registratie gebeurt momenteel op vrijwillige basis. De wettelijke verplichting om zich te registreren in Eudamed gaat in 6 maanden nadat Eudamed volledig operationeel is. Het FAGG moedigt u sterk aan om u proactief te registeren. De reden hiervoor is dat Eudamed zal worden beschouwd als de authentieke bron voor de "actor"-gegevens van de marktdeelnemers (fabrikanten, gemachtigden, en importeurs) en dat onze databank (het webportaal) deze gegevens van Eudamed automatisch importeert. Dit betekent in dat de registratie in Eudamed ook als een registratie in het webportaal zal worden beschouwd.
Vragen en antwoorden over de registratie van actoren in Eudamed.
3. Registratie van hulpmiddelen van klasse I
Fabrikanten kunnen hun hulpmiddelen registreren in Eudamed . Deze registratie gebeurt momenteel op vrijwillige basis. De wettelijke verplichting tot registratie van de hulpmiddelen in Eudamed, wordt van kracht 18 maanden na de verplichte registratie als marktdeelnemer in de module ‘actoren’ (dus in totaal 24 maanden nadat Eudamed volledig operationeel is = 6 maanden + 18 maanden).
Aangezien de registratie van zowel actoren en hulpmiddelen in Eudamed momenteel nog niet verplicht is, kunnen Belgische fabrikanten en gemachtigden nog steeds de overeenkomstige bepalingen van de in nationale wetgeving omgezette Richtlijn 93/42/EG toepassen, d.w.z. een kennisgeving/notificatie aan het FAGG voor het in de handel brengen van een hulpmiddel van klasse I.
Toch adviseert het FAGG de Belgische fabrikanten en de fabrikanten van buiten de Europese Unie met een Belgische gemachtigde, aan om hun hulpmiddel(en) in Eudamed te registreren via de module "Hulpmiddelen". Deze registratie vervangt de kennisgeving aan het FAGG. In dit geval wordt geen ontvangstbevestiging gestuurd. Indien u toch een ontvangstbevestiging wenst, gelieve ons dan per e-mail te contacteren via notifications.meddev@fagg-afmps.be met de volgende informatie:
- SRN van de fabrikant
- SRN van de gemachtigde (indien van toepassing)
- Basic UDI-DI
- Model van het hulpmiddel
- CE-certificaatnummer en het nummer van de aangemelde instantie voor steriele medische hulpmiddelen van klasse I, hulpmiddelen met een meetfunctie, en de herbruikbare chirurgische instrumenten.
Fabrikanten en gemachtigden die nog geen gebruik maken van Eudamed moeten, conform artikel 10 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999, het FAGG op de hoogte brengen alvorens hun medische hulpmiddelen van klasse I in de handel brengen. De kennisgeving moet als volgt gebeuren:
- Via het formulier "notificatie voor het in de handel brengen" (formulier onder de MDR, formulier onder de MDD)
- Uiterlijk op de dag waarop de hulpmiddelen in de handel worden gebracht,
- Voor elk hulpmiddel afzonderlijk.
Het formulier kan worden ingevuld met Microsoft Word of bepaalde andere gratis alternatieven zoals WPS Office Writer. Merk op dat sommige alternatieven (Open Office) geen vervolgkeuzemenu’s weergeven en de velden niet correct ingevuld kunnen worden. Het formulier moet ofwel handmatig ondertekend worden na afdrukken of elektronisch ondertekend worden met een PDF-reader.
De verschillende documenten kunnen elektronische verstuurd worden via e-mail naar notifications.meddev@fagg-afmps.be.Als er meerdere notificaties tegelijkertijd worden gedaan, gelieve dan de documenten te groeperen per kennisgeving.
De ontvangstbevestiging die u na de kennisgeving ontvangt, houdt op geen enkele wijze een goedkeuring in van de kwalificatie en de classificatie van het/de betreffende medisch(e) hulpmiddel(en) noch van hun conformiteit met de algemene veiligheids-en prestatie-eisen zoals beschreven in bijlage I van Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen.
Wijziging van de informatie over de kennisgeving
Indien de bij de kennisgeving verstrekte informatie gewijzigd wordt, moet u ons hiervan binnen de 15 dagen op de hoogte brengen via het formulier ‘notificatie voor het in de handel brengen’ (zie hierboven).
Wanneer de ‘wijziging’ een overgang betreft van een kennisgeving volgens Richtlijn 93/42/EEG naar een kennisgeving volgens Verordening (EU) 2017/745 betreft voor hetzelfde hulpmiddel, dient de fabrikant of diens gemachtigde, het kennisgevingsformulier voor een notificatie onder de verordening (MDR) te gebruiken en het nummer van de kennisgeving volgens de richtlijn (MDD) te vermelden in het daarvoor bestemde vak. Dergelijke overschakeling van een MDD naar een MDR-notificatie wordt niet als een wijziging, maar als een nieuwe notificatie beschouwd.
Voor sommige hulpmiddelen van klasse I geldt onder bepaalde voorwaarden een overgangsperiode (steriele hulpmiddelen van klasse I en/of hulpmiddelen met een meetfunctie, hulpmiddelen die in een hogere risicoklasse worden ingedeeld en herbruikbare chirurgische instrumenten). Deze voorwaarden worden beschreven in artikel 120, punt 3, van Verordening (EU) 2017/745.
Andere hulpmiddelen van klasse I moeten sinds 26 mei 2021 voldoen aan Verordening (EU) 2017/745. Zij moeten dus aan het FAGG worden gemeld of in Eudamed worden geregistreerd.
Voor meer informatie kunt u de vragen en antwoorden over de fabrikanten van klasse I raadplegen.
Specifieke richtlijnen over de hulpmiddelen van klasse I zijn beschikbaar op de website van de Europese Commissie:
- MDCG 2020-2 rev. 1 Class I Transitional provisions under Article 120 (3 and 4),
- MDCG 2019-15 rev.1 Guidance notes for manufacturers of class I medical devices..
Het FAGG heeft een FAQ-document ontwikkeld voor fabrikanten van klasse I hulpmiddelen.