- Algemene informatie
- Registratie als fabrikant van hulpmiddelen van klasse I
- Registratie van hulpmiddelen van klasse I
- Kennisgevingsformulier
- Overgangsfase
- Richtlijnen
- FAQ
Hulpmiddelen van klasse I behoren tot de laagste risicoklasse. Er moet wel een onderscheid worden gemaakt tussen de hulpmiddelen van klasse I waarvoor geen aangemelde instantie nodig is en de steriele medische hulpmiddelen van klasse I (Is), hulpmiddelen met een meetfunctie (Im) en de herbruikbare chirurgische instrumenten van klasse I (Ir). Deze drie categorieën moeten een beroep doen op een aangemelde instantie.
Voor Im en Is, is de betrokkenheid van de aangemelde instantie beperkt tot de meetfunctie en/of de steriliteit.
Herbruikbare chirurgische instrumenten (nieuwe categorie die is ingevoerd bij Verordening 2017/745) moeten dan weer worden geëvalueerd door een aangemelde instantie voor de aspecten die betrekking hebben op:
- het hergebruik van het hulpmiddel, met name:
- reiniging,
- ontsmetting,
- sterilisatie,
- onderhoud
- functietests,
- en de bijbehorende gebruiksaanwijzing.
In het algemeen moeten alle hulpmiddelen van klasse I sinds 26 mei 2021 voldoen aan de nieuwe verordening (Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen, hierna afgekort tot "MDR"). Voor sommige hulpmiddelen van klasse I geldt echter onder bepaalde voorwaarden een overgangsperiode (steriele hulpmiddelen van klasse I en/of hulpmiddelen met een meetfunctie, hulpmiddelen die in een hogere risicoklasse worden ingedeeld en de herbruikbare chirurgische instrumenten).
Er wordt ook rekening mee gehouden dat de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) nog niet volledig operationeel is. De fabrikanten van hulpmiddelen van klasse I moeten voldoen aan de algemene verplichtingen van artikel 10 van de MDR, behalve voor wat betreft de hulpmiddelen waarvoor een overgangsperiode geldt. Deze overeenstemming met de vereisten van de MDR wordt door de fabrikant vastgelegd in de EU-conformiteitsverklaring (artikel 19 MDR).
Ongeacht het type hulpmiddel van klasse I moet de fabrikant de volledige technische documentatie, waaruit blijkt dat het hulpmiddel voldoet aan de essentiële eisen van Richtlijn 93/42/EEG of aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van Verordening (EU) 2017/745, ter beschikking houden van de bevoegde autoriteiten.
Wanneer de fabrikant buiten de EU is gevestigd, moet hij een gemachtigde vertegenwoordiger hebben binnen de EU.
2. Registratie als fabrikant van hulpmiddelen van klasse I
Fabrikanten van klasse I-hulpmiddelen kunnen zich in Eudamed registreren in de module "Actoren". Deze registratie gebeurt op vrijwillige basis. De wettelijke verplichting tot registratie in Eudamed gaat in 6 maanden nadat Eudamed volledig operationeel is (d.w.z. 2e kwartaal van 2023 + 6 maanden). Het FAGG moedigt u sterk aan om u proactief te registeren. De reden hiervoor is dat Eudamed zal worden beschouwd als de authentieke bron voor de "actor"-gegevens van de marktdeelnemers (fabrikanten, gemachtigden, en importeurs) en dat onze databank (het webportaal) deze gegevens van Eudamed automatisch importeert. Dit houdt in dat de registratie in Eudamed ook als een registratie in het webportaal zal worden beschouwd.
Vragen en antwoorden over de registratie van actoren in Eudamed.
3. Registratie van hulpmiddelen van klasse I
De verplichting tot registratie van de hulpmiddelen in Eudamed moet uiterlijk 18 maanden na de verplichte registratie van de marktdeelnemers plaatsvinden. Dit betekent dat indien Eudamed in het tweede kwartaal van 2023 volledig operationeel is, alle hulpmiddelen (ook die van klasse I) in het tweede kwartaal van 2025 geregistreerd moeten zijn (tweede kwartaal van 2023 + 6 maanden + 18 maanden, zie ook punt 2).
Aangezien de registratie van zowel actoren en hulpmiddelen in Eudamed momenteel nog niet verplicht is, kunnen de fabrikanten en gemachtigden nog steeds de overeenkomstige bepalingen van de in nationale wetgeving omgezette Richtlijn 93/42/EG toepassen, d.w.z. een kennisgeving aan het FAGG voor het op de markt brengen van een hulpmiddel van klasse I.
Toch adviseert het FAGG de Belgische fabrikanten en de fabrikanten van buiten de Europese Unie met een Belgische gemachtigde, aan om hun hulpmiddel(en) in Eudamed te registreren via de module "Hulpmiddelen". Deze registratie vervangt de kennisgeving aan het FAGG. In dit geval wordt geen ontvangstbevestiging gestuurd. Indien u toch een ontvangstbevestiging wenst, gelieve ons dan per e-mail te contacteren op notifications.meddev@fagg-afmps.be met de volgende informatie :
- SRN van de fabrikant
- SRN van de gemachtigde (indien van toepassing)
- Basic UDI-DI
- Model van het hulpmiddel
- CE-certificaatnummer en nummer van de aangemelde instantie voor steriele medische hulpmiddelen van klasse I, hulpmiddelen met een meetfunctie, en de herbruikbare chirurgische instrumenten.
Fabrikanten en gemachtigden die nog geen gebruik maken van Eudamed moeten, conform artikel 10 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999, het in de handel brengen van hulpmiddelen op voorhand melden aan het FAGG.
- via het kennisgevingsformulier voor het in de handel brengen,
- uiterlijk op de dag waarop de hulpmiddelen in de handel worden gebracht,
- voor elk hulpmiddel afzonderlijk.
Sommige browserplug-ins zijn niet compatibel met PDF-formulieren. Heeft u problemen met het openen van het formulier in uw browser? Sla het PDF-formulier op uw pc op (rechtermuisklik – link opslaan als) en open het formulier met een PDF-lezer geïnstalleerd op uw pc.
De verschillende documenten kunnen in elektronische vorm worden verstuurd, volgens de richtlijnen over de archivering van documenten.
Elektronisch ondertekende documenten kunnen via e-mail worden verstuurd (notifications.meddev@fagg-afmps.be). Manueel ondertekende documenten moeten op papier worden verstuurd (naast de elektronische versie) naar het volgende adres:
- Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Gezondheidsproducten
Galileelaan 5/03
1210 BRUSSEL
Het ontvangstbericht die u na de kennisgeving zal ontvangen, is in geen geval een goedkeuring van de kwalificatie en de indeling van de klasse van het/de betreffende medisch(e) hulpmiddel(en) noch van hun overeenstemming aan de algemene veiligheids-en prestatie-eisen volgens bijlage I van Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen.
Wijziging van de informatie over de kennisgeving
Indien de informatie die bij de kennisgeving is verstrekt, gewijzigd is, dient u ons hiervan binnen de 15 dagen op de hoogte te brengen via het kennisgevingsformulier voor het in de handel brengen.
Wanneer de ‘wijziging’ een overgang betreft van een kennisgeving volgens Richtlijn 93/42/EEG naar een kennisgeving volgens Verordening (EU) 2017/745 voor hetzelfde hulpmiddel, dient de fabrikant of diens gemachtigde, het nummer van de kennisgeving volgens de Richtlijn 93/42/EEG in het daarvoor bestemde vak op het kennisgevingsformulier volgens de verordening in te vullen. Dergelijke overschakeling wordt niet als een wijziging, maar als een nieuwe kennisgeving beschouwd.
Sommige browserplug-ins zijn niet compatibel met PDF-formulieren. Heeft u problemen met het openen van het formulier in uw browser? Sla het PDF-formulier op uw pc op (rechtermuisklik – link opslaan als) en open het formulier met een PDF-lezer geïnstalleerd op uw pc.
Voor sommige hulpmiddelen van klasse I geldt onder bepaalde voorwaarden een overgangsperiode (steriele hulpmiddelen van klasse I en/of hulpmiddelen met een meetfunctie, hulpmiddelen die in een hogere risicoklasse worden ingedeeld en herbruikbare chirurgische instrumenten). Deze voorwaarden worden beschreven in artikel 120, punt 3, van Verordening (EU) 2017/745.
Andere hulpmiddelen van klasse I moeten vanaf 26 mei 2021 voldoen aan Verordening (EU) 2017/745. Zij moeten dus aan het FAGG worden gemeld of in Eudamed worden geregisreerd.
Voor meer informatie kunt u de vragen en antwoorden over de fabrikanten van klasse I raadplegen.
Specifieke richtlijnen over de hulpmiddelen van klasse I zijn beschikbaar op de website van de Europese Commissie:
- MDCG 2020-2 rev. 1 Class I Transitional provisions under Article 120 (3 and 4),
- MDCG 2019-15 rev.1 Guidance notes for manufacturers of class I medical devices..
Het FAGG heeft een FAQ-document ontwikkeld voor fabrikanten van klasse I hulpmiddelen.