Hulpmiddelen van klasse I

  1. Algemene informatie
  2. Registratie als fabrikant van klasse I
  3. Registratie van hulpmiddelen van klasse I
  4. Kennisgevingsformulier
  5. Overgangsfase
  6. Richtlijnen


1. Algemene informatie
Hulpmiddelen van klasse I behoren tot de laagste risicoklasse.
Er dient evenwel een onderscheid te worden gemaakt tussen de hulpmiddelen van klasse I waarvoor geen aangemelde instantie nodig is, de steriele medische hulpmiddelen van klasse I (Is) en/of hulpmiddelen met een meetfunctie (Im), en de herbruikbare chirurgische instrumenten van klasse I (Ir). Deze drie categorieën moeten een beroep doen op een aangemelde instantie.

Wat Im en Is betreft, zal de betrokkenheid van de aangemelde instantie enkel beperkt zijn tot de meetfunctie en/of de steriliteit.

Herbruikbare chirurgische instrumenten (nieuwe categorie die is ingevoerd bij Verordening 2017/745) moeten dan weer worden geëvalueerd door een aangemelde instantie voor de aspecten die betrekking hebben op:

  • het hergebruik van het hulpmiddel, met name reiniging;
  • ontsmetting; 
  • sterilisatie; 
  • onderhoud en functietests; 
  • en de gebruiksaanwijzing.

Ongeacht het type hulpmiddel van klasse I, moet de fabrikant volledige technische documentatie ter beschikking houden van de bevoegde instanties waaruit blijkt dat het hulpmiddel voldoet aan de essentiële vereisten overeenkomstig Richtlijn 93/42/EEG of aan de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften beschreven in Verordening 2017/745.

Indien de fabrikant buiten de Europese Unie (EU) is gevestigd, moet hij een vertegenwoordiger hebben binnen de EU.

 

2. Registratie als fabrikant van klasse I

Verordening 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen is volledig van toepassing met ingang van 26 mei 2021.

Deze nieuwe wetgeving is gebaseerd op een centrale databank: Eudamed. Deze databank zal ook een rol spelen voor de registratie van marktdeelnemers en hun hulpmiddelen (meer informatie op Eudamed).

Eudamed zal pas eind 2022 volledig operationeel zijn. De eerste module is echter sinds 1 december 2020 beschikbaar. Het gaat om de module “Actor”, die informatie bevat over de volgende activiteiten:

  •  EU-fabrikanten,
  • fabrikanten van buiten de EU na prevalidatie van hun gemachtigde, 
  • gemachtigden (gemachtigde vertegenwoordigers), 
  • assembleurs van systemen en behandelingspakketten,
  • importeurs.

Alle hierboven vermelde bedrijven kunnen zich registreren, ongeacht de hulpmiddelen die ze in de handel brengen:

  • medische hulpmiddelen volgens Richtlijn 93/42, Richtlijn 90/385 of Verordening 2017/745;
  • medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek volgens Richtlijn 98/78 of Verordening 2017/746.

Deze registratie gebeurt, momenteel op vrijwillige basis, via de website van Eudamed.

Voor de activiteiten van fabrikant, gemachtigde, importeur en assembleur van systemen en behandelingspakketten, worden de gegevens die in Eudamed worden geregistreerd, automatisch geïmporteerd in onze databank.  

Sommige gegevens moeten altijd rechtstreeks via de portaalsite van het FAGG worden genotificeerd:

  • de informatie die niet beschikbaar is op Eudamed over de details van activiteiten, zoals de toevoeging van andere vestigingseenheden of risicoklassen;
  • de uitoefening van een activiteit als distributeur.

Vragen en antwoorden over de registratie van de actoren in Eudamed

 

3. Registratie van hulpmiddelen van klasse I

Verordening 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen voorziet in een registratie van de hulpmiddelen via de databank Eudamed (zie art. 29.4). Deze databank zal pas eind 2022 volledig operationeel zijn, en de verplichting om zich te registreren zal pas van toepassing zijn 24 maanden na de bekendmaking in het Publicatieblad van de inwerkingtreding ervan (zie art. 123 (3) e.).

Ondertussen blijven de overeenkomstige bepalingen van de Richtlijnen 90/385 en 93/42 van toepassing (art. 123 (3)). Dit betekent dat de huidige bepalingen behouden blijven zolang de registratie in Eudamed niet verplicht is. De kennisgevingen van de hulpmiddelen van klasse I blijven op nationaal niveau verlopen.

 

4. Kennisgevingsformulier

Krachtens artikel 10 van het KB van 18 maart 1999 moet het FAGG in kennis worden gesteld van het in de handel brengen van medische hulpmiddelen van klasse I.
De kennisgeving moet verlopen 

Sommige browserplug-ins zijn niet compatibel met PDF-formulieren. Heeft u problemen met het openen van het formulier in uw browser? Sla het PDF-formulier op uw pc op (rechtermuisklik – link opslaan als)  en open het formulier met een PDF-lezer geïnstalleerd op uw pc.

 

De verschillende documenten kunnen in elektronische vorm worden verstuurd, volgens de richtlijnen over de archivering van documenten.

Elektronisch ondertekende documenten kunnen via e-mail worden verstuurd.

Manueel ondertekende documenten moeten op papier worden verstuurd (naast de elektronische versie) naar het volgende adres:

  • Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
    Afdeling Gezondheidsproducten
    Galileelaan 5/03
    1210 BRUSSEL

Wijziging van de informatie over de kennisgeving

Indien de informatie die bij de kennisgeving is verstrekt, gewijzigd is, dient u ons hiervan binnen de 15 dagen op de hoogte te brengen via het kennisgevingsformulier voor het in de handel brengen

Wanneer de wijziging betrekking heeft op de overgang van conformiteit volgens de richtlijn naar conformiteit volgens de verordening voor hetzelfde hulpmiddel, moet de fabrikant/gemachtigde de notificatie volgens de richtlijn intrekken en een nieuwe aanvraag voor notificatie volgens de verordening indienen.

Sommige browserplug-ins zijn niet compatibel met PDF-formulieren. Heeft u problemen met het openen van het formulier in uw browser? Sla het PDF-formulier op uw pc op (rechtermuisklik – link opslaan als)  en open het formulier met een PDF-lezer geïnstalleerd op uw pc.

 

5. Overgangsfase

Sommige hulpmiddelen van klasse I zullen onder bepaalde voorwaarden een overgangsperiode genieten (steriele hulpmiddelen van klasse I en/of hulpmiddelen met meetfunctie, hulpmiddelen die naar een hogere risicoklasse overgaan en herbruikbare chirurgische instrumenten).De andere hulpmiddelen van klasse I moeten op 26 mei 2021 voldoen aan Verordening 2017/745. Ze moeten dus ter kennis worden gebracht van het FAGG zodra Richtlijn 93/42/EEG wordt vervangen door Verordening 2017/745.

Voor meer informatie kunt u de vragen en antwoorden over de fabrikanten van klasse I raadplegen.

 

6. Richtlijnen
Specifieke richtlijnen over de hulpmiddelen van klasse I zijn beschikbaar op de website van de Europese Commissie:

-    MDCG 2020-2 rev. 1 Class I Transitional provisions under Article 120 (3 and 4) – (MDR)
-    MDCG 2019-15 rev.1 Guidance notes for manufacturers of class I medical devices

Laatste update op 08/06/2021