- Algemene informatie
- Registratie als fabrikant van hulpmiddelen van klasse I
- Registratie van hulpmiddelen van klasse I
- Formulier "notificatie"
- Overgangsfase
- Richtlijnen
- FAQ
Hulpmiddelen van klasse I behoren tot de laagste risicoklasse. In tegenstelling tot de andere klasses (IIa, IIb, III), is het niet altijd nodig dat een aangemelde instantie betrokken wordt voordat een product op de markt gebracht kan worden en door de fabrikant van een CE-markering kan worden voorzien. Enkel steriele hulpmiddelen van klasse I (Is), hulpmiddelen met een meetfunctie (Im) en de herbruikbare chirurgische instrumenten van klasse I (Ir)moeten beroep doen op een aangemelde instantie.
Voor Im en Is, is de betrokkenheid van de aangemelde instantie beperkt tot de meetfunctie en/of de steriliteit.
Herbruikbare chirurgische instrumenten moeten dan weer door een aangemelde instantie worden geëvalueerd voor de aspecten die betrekking hebben op:
- het hergebruik van het hulpmiddel, met name: reiniging, ontsmetting, sterilisatie, onderhoud, functietests.
- de bijhorende gebruiksaanwijzing.
Om op de markt gebracht te worden, moeten hulpmiddelen van klasse I sinds 26 mei 2021 (datum van de toepassing van de MDR) voldoen aan Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen (hierna afgekort tot "MDR". Deze conformiteit met de vereisten van de Verordening wordt door de fabrikant vastgelegd in de EU-conformiteitsverklaring (artikel 19 van de MDR). Fabrikanten van hulpmiddelen van klasse I moeten ook voldoen aan de verplichtingen in artikel 10 van de MDR.
Voor sommige hulpmiddelen van klasse I die voldeden aan de vorige wetgeving (Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen, hierna afgekort tot MDD), geldt echter onder bepaalde voorwaarden een overgangsperiode, zodat ze op de markt kunnen worden gebracht zonder te voldoen aan de MDR (meer informatie hieronder).
Ongeacht het type hulpmiddel van klasse I moet de fabrikant de volledige technische documentatie, waaruit blijkt dat het hulpmiddel voldoet aan de essentiële eisen van Richtlijn 93/42/EEG of aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van Verordening (EU) 2017/745, ter beschikking houden van de bevoegde autoriteiten.
Wanneer de fabrikant buiten de EU is gevestigd, moet hij een gemachtigde vertegenwoordiger hebben binnen de EU.
2. Registratie als fabrikant van hulpmiddelen van klasse I
Verordening (EU) 2017/745 (MDR) verplicht fabrikanten van hulpmiddelen zich te registreren in de module "Actoren" van Eudamed, de Europese databank voor medische hulpmiddelen. Tot 28 mei 2026 gebeurt deze registratie op vrijwillige basis. Zes maanden na de publicatiedatum van besluit (EU) 2025/2371, dus vanaf 28 mei 2026,wordt de registratie in Eudamed echter verplicht. (meer informatie op de webpagina "Eudamed")
Het FAGG raadt een proactieve registratie ten zeerste aan. Op 28 mei 2026 zal Eudamed namelijk worden beschouwd als de enige authentieke bron voor de gegevens "actoren" van de marktdeelnemers (fabrikanten, gemachtigden en importeurs). Onze nationale databank (het webportaal) communiceert met Eudamed om deze gegevens op te halen. Dit houdt in dat de registratie in Eudamed zal worden beschouwd als een registratie op ons webportaal. Na de registratie wordt gevraagd om vervolgens aan te melden op het webportaal om daar de risicoklasse(s) van de door u vervaardigde medische en de eventuele bijkomende vestigingseenheden aan te vullen.
Vragen en antwoorden over de registratie van actoren in Eudamed.
3. Registratie van hulpmiddelen van klasse I
Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen verplicht fabrikanten hun hulpmiddelen van klasse I te registreren in de module "Hulpmiddelen" van Eudamed. Momenteel is deze registratie in Eudamed op vrijwillige basis. De datum waarop de registratie van een hulpmiddel verplicht wordt, hangt af van verschillende factoren. Op 25 november 2025 werd besluit (EU) 2025/2371 gepubliceerd. Dit besluit bevestigd de volledige functionaliteit van de module “Hulpmiddelen” in Eudamed. Na een overgangsperiode van 6 maanden, zal vanaf 28 mei 2026 de registratie van hulpmiddelen van klasse I verplicht via Eudamed verlopen. Voor meer informatie over dit onderwerp kunt u de specifieke pagina op onze website raadplegen.
Voor 28 mei 2026 hebben Belgische fabrikanten en gemachtigden nog steeds de mogelijkheid de overeenstemmende bepalingen van Richtlijn 93/42/EEG toe te passen, zoals omgezet in de nationale wetgeving, namelijk de kennisgeving van het in de handel brengen van een hulpmiddel van klasse I bij het FAGG(zie het formulier hieronder).
Toch adviseert het FAGG de Belgische fabrikanten en de fabrikanten van buiten de Europese Unie met een Belgische gemachtigde, aan om hun hulpmiddel(en) in Eudamed te registreren via de module "Hulpmiddelen". Deze registratie vervangt de kennisgeving aan het FAGG. In dit geval wordt geen ontvangstbevestiging gestuurd. Indien u toch een ontvangstbevestiging wenst, gelieve ons dan per e-mail te contacteren via notifications.meddev@fagg-afmps.be met de volgende informatie:
- SRN van de fabrikant
- SRN van de gemachtigde (indien van toepassing)
- Basic UDI-DI
- Model van het hulpmiddel
- CE-certificaatnummer en het nummer van de aangemelde instantie voor steriele medische hulpmiddelen van klasse I, hulpmiddelen met een meetfunctie, en de herbruikbare chirurgische instrumenten.
Vanaf 28 mei 2026 is een notificatie bij het FAGG niet langer mogelijk en kan de registratie uitsluitend via Eudamed gebeuren. Bovendien zal vanaf die datum geen ontvangstbevestiging meer worden verstrekt door het FAGG.
Fabrikanten en gemachtigden die hun hulpmiddelen van klasse I nog niet in Eudamed moeten registreren, conform artikel 10 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999, dienen het FAGG op de hoogte te brengen alvorens hun medische hulpmiddelen van klasse I in de handel brengen. De kennisgeving moet als volgt gebeuren:
- Via het formulier "notificatie voor het in de handel brengen" (formulier onder de MDR, formulier onder de MDD)
- Uiterlijk op de dag waarop de hulpmiddelen in de handel worden gebracht,
- Voor elk hulpmiddel afzonderlijk.
Het formulier kan worden ingevuld met Microsoft Word of bepaalde andere gratis alternatieven zoals WPS Office Writer. Merk op dat sommige alternatieven (Open Office) geen vervolgkeuzemenu’s weergeven en de velden niet correct ingevuld kunnen worden. Het formulier moet ofwel handmatig ondertekend worden na afdrukken of elektronisch ondertekend worden met een PDF-reader.
De verschillende documenten kunnen elektronische verstuurd worden via e-mail naar notifications.meddev@fagg-afmps.be.Als er meerdere notificaties tegelijkertijd worden gedaan, gelieve dan de documenten te groeperen per kennisgeving.
De ontvangstbevestiging die u na de kennisgeving ontvangt, houdt op geen enkele wijze een goedkeuring in van de kwalificatie en de classificatie van het/de betreffende medisch(e) hulpmiddel(en) noch van hun conformiteit met de algemene veiligheids-en prestatie-eisen zoals beschreven in bijlage I van Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen.
Wijziging van de informatie over de kennisgeving
Indien de bij de kennisgeving verstrekte informatie gewijzigd wordt, moet u ons hiervan binnen de 15 dagen op de hoogte brengen via het formulier ‘notificatie voor het in de handel brengen’ (zie hierboven).
Wanneer de ‘wijziging’ een overgang betreft van een kennisgeving volgens Richtlijn 93/42/EEG naar een kennisgeving volgens Verordening (EU) 2017/745 betreft voor hetzelfde hulpmiddel, dient de fabrikant of diens gemachtigde, het kennisgevingsformulier voor een notificatie onder de verordening (MDR) te gebruiken en het nummer van de kennisgeving volgens de richtlijn (MDD) te vermelden in het daarvoor bestemde vak. Dergelijke overschakeling van een MDD naar een MDR-notificatie wordt niet als een wijziging, maar als een nieuwe notificatie beschouwd.
Bepaalde hulpmiddelen van klasse I die voldeden aan de vorige wetgeving Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen) genieten onder bepaalde voorwaarden een overgangsperiode en kunnen daarom op de markt worden gebracht zonder te voldoen aan de MDR. Dit geldt voor:
- Hulpmiddelen van klasse I onder de Richtlijn 93/42/EEG waarvoor de tussenkomst van een aangemelde instantie reeds vereist was (Is, Im);
- Hulpmiddelen van klasse I onder de Richtlijn 93/42/EEG waarvoor de tussenkomst van een aangemelde instantie niet vereist was, maar onder de MDR wel (bijv. Ir, hulpmiddelen van klasse I die naar een hogere risicoklasse overgaan).
Deze voorwaarden worden beschreven in artikel 120, van Verordening (EU) 2017/745.
Voor deze hulpmiddelen zijn alleen de MDR-vereisten met betrekking tot post-market surveillance, markttoezicht, vigilantie, registratie van marktdeelnemers en hulpmiddelen van toepassing (zie MDCG-gids 2021-25 voor meer informatie). Raadpleeg voor meer informatie over de vereisten en overgangsperioden de specifieke pagina op onze website.
De Europese Commissie publiceert richtlijnen over tal van onderwerpen (UDI, Eudamed, nomenclatuur, aangemelde instanties, legacy devices, ...). Verder publiceert de Europese Commissie ook meer algemene informatie over bepaalde onderwerpen (aangemelde instanties, standaarden, deskundigenpanels, Eudamed, ...).
Het FAGG heeft een FAQ-document ontwikkeld voor fabrikanten van klasse I hulpmiddelen.