- Algemene informatie
- Registratie als fabrikant
- Registratie van medische hulpmiddelen naar maat
- Overgangsfase
- Richtsnoeren
- Verklaring
Volgens Verordening 2017/745 (art. 2 d) wordt een hulpmiddel naar maat gedefinieerd als:
"een hulpmiddel dat speciaal is vervaardigd volgens een schriftelijk voorschrift van eenieder die daartoe op grond van zijn beroepskwalificaties volgens het nationale recht is gemachtigd, welk voorschrift, onder zijn verantwoordelijkheid, specifieke ontwerpkenmerken geeft, en dat is bestemd om uitsluitend door een bepaalde patiënt te worden gebruikt om tegemoet te komen aan zijn individuele situatie en behoeften.
In massa geproduceerde hulpmiddelen die moeten worden aangepast om te voldoen aan de specifieke eisen van een professionele gebruiker en hulpmiddelen die met behulp van industriële productieprocessen in massa worden geproduceerd overeenkomstig de schriftelijke voorschriften van daartoe gemachtigde personen, worden echter niet als hulpmiddelen naar maat beschouwd."
Het document "Questions and Answers on Custom-Made Devices" geeft meer toelichting bij deze definitie (zie afdeling "custom-made devices").
Om in de handel te worden gebracht, moeten hulpmiddelen naar maat vergezeld gaan van een verklaring die ter beschikking wordt gesteld van de patiënt of de gebruiker (zie Art. 21 en bijlage XIII, afdeling 1 van Verordening 2017/745). Deze verklaring moet de patiënt of de gebruiker identificeren door middel van zijn naam, een acroniem of een numerieke code.
De informatie die deze verklaring moet bevatten, is opgenomen in bijlage XIII bij Verordening 2017/745.
Fabrikanten van hulpmiddelen naar maat moeten een beroep doen op een aangemelde instantie als ze "implanteerbare hulpmiddelen naar maat van klasse III" vervaardigen.
Afhankelijk van de gekozen conformiteitsbeoordelingsprocedure moet de aangemelde instantie ofwel de productiekwaliteitsborging (bijlage IX, hoofdstuk I), ofwel het kwaliteitsmanagementsysteem beoordelen (bijlage XI, deel A).
De etikettering van hulpmiddelen naar maat moet de vermelding "Hulpmiddel naar maat" dragen.
2. Registratie als fabrikant naar maat
Op nationaal niveau :
Na de publicatie van de wet betreffende de medische hulpmiddelen moeten de fabrikanten van hulpmiddelen op maat hun activiteit registreren op het webportaal van het FAGG.
Dit geldt ook voor fabrikanten van hulpmiddelen naar maat buiten Europa met een in België gevestigde gemachtigde.
Om u te helpen bij de registratie is er een gebruikershandleiding beschikbaar.
Op Europees niveau:
Eudamed zal pas eind 2027 volledig functioneel zijn. De eerste module, de module "Actoren", is echter sinds 1 december 2020 beschikbaar. De modules "Apparaten" en "Certificaten" zijn beschikbaar sinds 1 oktober 2021.
Fabrikanten van hulpmiddelen naar maat moeten zich niet in de Eudamed-databank registreren voordat hun product in de handel wordt gebracht.
Die registratie zal evenwel vereist zijn in de volgende gevallen:
- implanteerbare hulpmiddelen naar maat van klasse III: de aangemelde instanties moeten het SRN van de fabrikant vermelden op het certificaat dat zij afleveren.
- verplichtingen inzake vigilantie:
- melding van incidenten of corrigerende acties,
- melding van trendverslagen,
- kennisgeving van een periodiek veiligheidsverslag,
- …
3. Registratie van medische hulpmiddelen naar maat
Naar aanleiding van de inwerkingtreding van de Wet van 22 december 2020 betreffende medische hulpmiddelen, moeten de in België gevestigde fabrikanten of de vertegenwoordigers van de fabrikanten van hulpmiddelen naar maat het FAGG, uiterlijk op de dag waarop de hulpmiddelen in de handel worden gebracht, in kennis stellen van de volgende informatie:
- zijn naam of handelsnaam alsook de woonplaats of maatschappelijke zetel en, indien deze verschillend is, de plaats waar de activiteiten worden uitgeoefend;
- de klasse van de hulpmiddelen die in de handel worden gebracht;
- de beschrijving van het hulpmiddel;
- de nomenclatuurcode (zie art. 26 van Verordening 2017/745);
- het conformiteitsattest indien van toepassing;
- de gebruiksaanwijzing indien van toepassing;
- de conformiteitsverklaring.
Deze registratie gebeurt via het webportaal van het FAGG.
Om u te helpen bij de registratie is er een gebruikershandleiding beschikbaar.
Om u te helpen bij het invullen van de verschillende velden, kunt u het document 'Kennisgeving van medische hulpmiddelen naar maat via het FAGG webportaal' raadplegen.
Hulpmiddelen naar maat moeten op 26 mei 2021 in overeenstemming zijn met Verordening 2017/745. Ze moeten dus aan het FAGG worden gemeld zodra Richtlijn 93/42/EEG wordt omgezet in Verordening 2017/745.
Er is echter een uitzondering voor klasse III naar maat vervaardigde implanteerbare hulpmiddelen die kunnen genieten van een overgangsperiode tot 26 mei 2026. Als u een fabrikant naar maat bent voor dit soort hulpmiddelen, gelieve contact op te nemen met het FAGG via notifications.meddev@fagg-afmps.be.
Richtsnoeren over medische hulpmiddelen zijn beschikbaar op de website van de Europese Commissie.
6. Verklaring
De fabrikant of zijn gemachtigde stelt een verklaring op waarvan de inhoud is beschreven in bijlage XIII van verordening 2017/745.
Via deze link vindt u een voorbeeld van een verklaring.
De verklaring wordt in tweevoud opgesteld. Eén exemplaar wordt samen met het hulpmiddel meegegeven, het andere exemplaar wordt door de fabrikant bijgehouden en dit voor ten minste tien jaar nadat het hulpmiddel in de handel is gebracht. Voor implanteerbare hulpmiddelen bedraagt deze termijn ten minste 15 jaar.