Heffing gebaseerd op het omzetcijfer ter financiering van de activiteiten van het FAGG inzake medische hulpmiddelen
Heffing gebaseerd op de omzet ter financiering van de activiteiten van het FAGG in verband met medische hulpmiddelen
Algemene informatie
Hoe geef ik mijn omzet aan?
Vragen en antwoorden
Wettelijke basis
Het aangifteformulier downloaden
Retributie inzake medische hulpmiddelen
Heffing gebaseerd op het omzetcijfer ter financiering van de activiteiten van het FAGG inzake medische hulpmiddelen
Algemene informatie
Vanaf 2023 geldt een nieuw financieringssysteem voor het toezicht op de markt van de medische hulpmiddelen. Het doel van dit systeem is de heffingen billijker te maken voor de verschillende actoren in de sector, waarbij iedereen een bijdrage betaalt die in overeenstemming is met de omzet en met het risiconiveau van de activiteit en van de werklast voor het FAGG.
Tot nu toe waren alleen de actoren die in België medische hulpmiddelen ter beschikking stellen aan kleinhandelaars of aan eindgebruikers verplicht de bijdrage aan het FAGG te betalen. Met het nieuwe financieringssysteem moeten alle actoren met een bijdrageplicht die actief zijn in het domein van medische hulpmiddelen een omzetaangifte indienen. De bijdrage moet ook worden betaald door in het buitenland gevestigde actoren die op Belgisch grondgebied een bijdrageplichtige activiteit uitoefenen. Zo is een in Duitsland gevestigde fabrikant die zijn eigen producten vanuit Duitsland op de Belgische markt brengt, bijdrageplichtig.
U bent bijdrageplichtig wanneer u in België minstens één van de volgende rollen uitoefent in verband met medische hulpmiddelen:
• fabrikant,
• gemachtigde,
• importeur,
• assembleur van systemen en behandelingspakketten,
• fabrikant van hulpmiddelen naar maat
• distributeur,
• onderneming bedoeld in artikel 59 van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen (activiteit inzake "service and technical home assistance" (STHA)).
Het bedrag van de individuele bijdrage houdt rekening met twee kosten.
• De activiteitenbelasting die wordt berekend op basis van het budget van het FAGG en het niveau van verantwoordelijkheid ten opzichte van het hulpmiddel en bijgevolg, de werklast die het voor het FAGG inhoudt. Dat niveau van verantwoordelijkheid is gebaseerd op een aantal entiteiten per activiteit, zoals beschreven in hoofdstuk III van bijlage IX van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. Voor 2023 (omzetaangifte 2022) bedragen de kosten van één entiteit 367,11 euro.
• De belasting gebaseerd op de omzet die wordt berekend op basis van het budget van het FAGG en de omzet voor medische hulpmiddelen van de bijdrageplichtige. Voor 2023 (omzetaangifte 2022) bedraagt het maximumtarief van deze belasting 0,2762%. De minimumomzetdrempel waarover deze belasting verschuldigd is, bedraagt 40.000 euro geïndexeerd (= 47.660,56 euro).
De basisregel is dus als volgt: de individuele bijdrage = activiteitenbelasting + belasting gebaseerd op de omzet.
De volledige details van deze berekening en de verschillende criteria waarmee bij deze berekening rekening wordt gehouden, zijn opgenomen in ons Q&A-document.
• Bijzonder geval 1
Een bijdrageplichtige met een omzet van minder dan 40 000 euro uit medische hulpmiddelen wordt vrijgesteld van omzetbelasting. De activiteitenbelasting moet worden berekend en betaald.
Wanneer de omzet lager is dan 40 000 euro: individuele bijdrage = activiteitenbelasting
• Bijzonder geval 2
Een bijdrageplichtige die alleen distributeur is en die in de online applicaties van het FAGG heeft verklaard de Gids voor autocontrole na te leven, wordt vrijgesteld van de activiteitenbelasting. Als de omzet minder dan 40 000 euro bedraagt, is de bijdrageplichtige bovendien vrijgesteld van de belasting gebaseerd op de omzet en moet er dus geen bijdrage worden betaald. Dit stelt hem niet vrij van het invullen van zijn aangifte.
• Bijzonder geval 3
Een onderneming die buiten België is gevestigd EN geen enkele activiteit op Belgisch grondgebied uitoefent, wordt niet geacht bijdrageplichtig te zijn en hoeft dus geen bijdrage te betalen.
Hoe geef ik mijn omzet aan?
Aan het begin van elk kalenderjaar ontvangt u een e-mail waarin u wordt verzocht uw omzet in verband met de medische hulpmiddelen in te dienen voor de activiteiten die in België werden uitgeoefend en waarvoor u een bijdrage bent verschuldigd.
De omzet kan worden ingevoerd in de FAGG-applicatie "Mijn bijdragen", beschikbaar op het webportaal van het FAGG.
Via diezelfde applicatie moet u ook het door uw revisor of accountant ingevulde document indienen (document hieronder te downloaden).
Aan het beginvan het volgende kalenderjaar ontvangt u dan van onze afdeling Budget en Beheerscontrole een factuur met het te betalen bedrag en de gestructureerde mededeling. Wacht op deze factuur vóór u uw betaling doet.
Vragen en antwoorden
Systeem van bijdragen voor actoren in de sector van medische hulpmiddelen – NL
Système de redevance pour les acteurs du secteur des dispositifs médicaux – FR
Fees system for medical device sector actors – EN
Gebührensystem für Akteure im Bereich Medizinprodukte - DE
Wettelijke basis
Alle in onderstaande tabel vermelde actoren zijn voortaan bijdrageplichtig wanneer zij in België zijn gevestigd of wanneer zij in het buitenland zijn gevestigd maar een activiteit op Belgisch grondgebied uitoefenen.
Het bijdragestelsel wordt geregeld door de artikelen 14/2 tot 14/6 van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. Volgens bijlage IX van diezelfde wet van 20 juli 2006, ingevoegd bij bijlage VIII van de wet van 26 december 2022, zijn de bijdrageplichtigen en bijdrageplichtige activiteiten de volgende.
| Bijdrageplichtige | Bijdrageplichtige activiteit |
| De gemachtigde: een in de Europese Unie (EU) gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die een schriftelijk mandaat van een buiten de Unie gevestigde fabrikant heeft ontvangen en aanvaard, om namens die fabrikant specifieke taken te vervullen in verband met de verplichtingen van de fabrikant uit hoofde van deze verordening. | De uitoefening van de activiteit van gemachtigde. |
| De distributeur: een natuurlijke of rechtspersoon in de toeleveringsketen, verschillend van de fabrikant of de importeur, die een hulpmiddel op de markt aanbiedt tot het tijdstip van ingebruikneming. | Het op de markt aanbieden van een medisch hulpmiddel in de hoedanigheid van distributeur. |
| De importeur: een in de EU gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die een hulpmiddel uit een derde land in de EU in de handel brengt. | Het in de handel brengen van medische hulpmiddelen afkomstig uit derde landen. |
| De fabrikant: een natuurlijke of rechtspersoon die een hulpmiddel vervaardigt of volledig reviseert of een hulpmiddel laat ontwerpen, laat vervaardigen of volledig laat reviseren en het onder de naam van de fabrikant of merk verhandelt. | De vervaardiging, volledige revisie van een medisch hulpmiddel, of het laten ontwerpen, laten vervaardigen of volledig laten reviseren van een medisch hulpmiddel, en het onder de naam van de fabrikant of merk verhandelen. |
| De fabrikant van hulpmiddelen naar maat: een natuurlijke of rechtspersoon die een hulpmiddel naar maat vervaardigt of volledig reviseert of een hulpmiddel naar maat laat ontwerpen, laat vervaardigen of volledig laat reviseren en het onder de naam van de fabrikant of merk verhandelt. | De fabrikant van hulpmiddelen naar maat: een natuurlijke of rechtspersoon die een hulpmiddel naar maat vervaardigt of volledig reviseert of een hulpmiddel naar maat laat ontwerpen, laat vervaardigen of volledig laat reviseren en het onder de naam van de fabrikant of merk verhandelt. De vervaardiging, volledige revisie van een medisch hulpmiddel, of het laten ontwerpen, laten vervaardigen of volledig laten reviseren van een medisch hulpmiddel, en het onder de naam van de fabrikant of merk verhandelen, wanneer het gaat om een hulpmiddel naar maat bedoeld in artikel 2, 3) van Verordening (EU) 2017/745. |
| Assembleurs van systemen en behandelingspakketten: een natuurlijke of rechtspersoon die hulpmiddelen voorziet van een CE-markering met de volgende andere hulpmiddelen of producten combineren, op een wijze die verenigbaar is met het beoogde doeleind van de hulpmiddelen of andere producten en binnen de door de fabrikanten daarvan aangegeven gebruiksbeperkingen, om ze als een systeem of behandelingspakket in de handel te brengen.
Of een natuurlijke persoon die systemen of behandelingspakketten steriliseert. |
Het in de handel brengen van een systeem of behandelingspakket zoals bedoeld in artikel 22, lid 1 en/of 3, van Verordening (EU) 2017/745 |
| STHA's: ondernemingen die in het kader van de medische behandeling van een patiënt buiten een ziekenhuis, medische hulpmiddelen installeren en/of onderhouden. |
De installatie en/of het onderhoud van medische hulpmiddelen in het kader van een medische behandeling van een patiënt buiten een ziekenhuis |
Het aangifteformulier downloaden
Download het formulier in de taal van uw keuze.
Omzetaangifte - FR
Omzetaangifte - NL
Omzetaangifte - EN
Omzetaangifte - DE
Sommige browserplug-ins zijn niet compatibel met PDF-formulieren. Heeft u problemen met het openen van het formulier in uw browser? Sla het PDF-formulier op uw pc op (rechtermuisklik – link opslaan als) en open het formulier met een PDF-lezer geïnstalleerd op uw pc.
Het formulier moet worden ingevuld door een revisor of accountant en nadien worden ingediend via de FAGG-applicatie "Mijn bijdragen", beschikbaar op het FAGG-webportaal.
Retributies betreffende medische hulpmiddelen
Het toezicht op de markt van de medische hulpmiddelen wordt ook gefinancierd door fees for service en kosten voor herinspecties.
Fee for service zijn de individuele kost voor een specifiek verzoek (certificaat van vrije verkoop, klinisch onderzoek, enz.). Dit zijn eenmalige kosten per verzoek voor de aanvrager.
De kosten voor herinspectie hebben betrekking op elke bijkomende inspectie die nodig is nadat bij een vorige inspectie één of meerdere inbreuken op de wetgeving en/of tekortkoming(en) ten aanzien van de geldende reglementering en/of norm(en) zijn vastgesteld (artikel 90, 33 van de programmawet van 26 december 2022).
De belangrijkste bedragen van deze retributies staan vermeld in de tabel "medische hulpmiddelen" op de pagina Heffingen en retributies.