Activiteitenbelasting en omzetbelasting 

Het nieuwe financieringssysteem voor de sector van de medische hulpmiddelen bestaat uit twee componenten:
-    De jaarlijkse bijdragen van de economische actoren (de activiteitenbelasting) 
-    De jaarlijkse heffing op basis van de omzet

 

Activiteitenbelasting

De activiteitenbelasting wordt berekend op basis van de begroting van het FAGG en een risicoanalyse met betrekking tot het hulpmiddel en bijgevolg, de werklast die het voor het FAGG inhoudt. De risicoanalyse is gebaseerd op het aantal entiteiten per activiteit, zoals beschreven in hoofdstuk III van bijlage IX van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. Voor 2023 (berekend op de omzet van 2022) bedraagt de kost per één entiteit 367,11 euro.

Wij hebben een schema ter beschikking dat u kan helpen bij het bepalen van het aantal entiteiten voor uw onderneming.

Als u één of meerdere van de volgende activiteiten uitvoert, moet u geregistreerd zijn in onze online toepassingen: fabrikant, gemachtigde, importeur, distributeur, assembleur van systemen en behandelingspakketten, fabrikant van hulpmiddelen naar maat en ondernemingen die de installatie en/of onderhoud van medische hulpmiddelen uitvoeren, in het kader van een medische behandeling van een patiënt buiten een ziekenhuis.

 

Heffing op de omzet

Voor wat betreft de heffing op de omzet, is het tarief verlaagd als gevolg van de invoering van de activiteitenbelasting. De heffing op de omzet blijft beperkt tot de omzet die resulteert uit het ter beschikking stellen van medische hulpmiddelen aan detailhandelaars en/of eindgebruikers op Belgisch grondgebied, in overeenstemming met artikel 14/2 en bijlage I.1 van de hierboven genoemde wet van 20 juli 2006.
Een eindgebruiker wordt in artikel 2, §1, 20° van deze wet gedefinieerd als: « elke natuurlijke persoon of rechtspersoon, anders dan een distributeur, die een medisch hulpmiddel gebruikt in het kader van zijn beroepsactiviteiten ».
De detailhandelaars, zoals gedefinieerd in artikel 2, §1, 19° van de hierboven genoemde wet van 20 juli 2006, blijven vrijgesteld van deze heffing. Een detailhandelaar wordt er gedefinieerd als: « elke natuurlijke persoon of rechtspersoon die hulpmiddelen levert aan consumenten zijnde iedere natuurlijke persoon die uitsluitend voor niet-beroepsmatige doeleinden hulpmiddelen verwerft of gebruikt ».

Actoren die een activiteit hebben als detailhandelaar maar eveneens medische hulpmiddelen ter beschikking stellen aan detailhandelaars en/of eindgebruikers, blijven wel onderworpen aan deze heffing. Enkel hun activiteiten als detailhandelaar zijn vrijgesteld. 

De minimum omzetdrempel voor deze heffing bedraagt 40.000 euro geïndexeerd (= 47.660,56 euro). 

Een onderneming die buiten België gevestigd is EN geen enkele activiteit op Belgisch grondgebied uitoefent, wordt niet als bijdrageplichtige beschouwd en hoeft dus geen bijdrage te betalen.

•    Bijzonder geval 1

Een bijdrageplichtige met een omzet van minder dan 47.660,56 euro wordt vrijgesteld van de omzetbelasting. De activiteitenbelasting moet wel worden betaald.Wanneer de omzet lager is dan 47.660,56 euro: de individuele bijdrage = activiteitenbelasting.

•    Bijzonder geval 2

Een bijdrageplichtige die enkel distributeur is en die in de online applicaties van het FAGG heeft aangegeven de Gids voor autocontrole na te leven, wordt vrijgesteld van de heffing op de omzet. Als de omzet minder dan 47.660,56 euro bedraagt, is de bijdrageplichtige bovendien vrijgesteld van de heffing op de omzet en moet er dus geen individuele bijdrage betaald worden. Dit betekent niet dat de aangifte niet moet worden ingevuld. 

 

Hoe geeft u uw aangifte in?

1.    U heeft nog geen aangifte gedaan:

Voor de aangifte van uw omzet dient u de toepassing ‘Bijdragen’ te gebruiken.

Voor het aangeven van uw omzet, gelieve het formulier ‘aangifte’ te gebruiken (NL - FR - DE - EN). Dit formulier moet voor echt verklaard worden door een revisor of accountant. Het document moet worden gescand en geüpload in de applicatie.

U heeft hiervoor de tijd tot 15 september 2023.

2.    U heeft uw aangifte al ingediend, maar deze moet worden gewijzigd:

Voor het corrigeren van uw omzet dient u de toepassing ‘Bijdragen’ te gebruiken.

Voor het wijzigen van de aangegeven omzet, gelieve het formulier ‘Correctie van de aangifte’ te gebruiken (NL - FR - DE - EN). Dit formulier moet voor echt verklaard moet worden door een revisor of accountant. Het document moet worden gescand en geüpload in de applicatie.

U heeft hiervoor de tijd tot 15 september 2023.
 

3.    U heeft uw aangifte al ingediend en deze moet niet worden gewijzigd:

Dan hoef je verder niets meer te doen. 

 

Aan het begin van het volgende kalenderjaar zult u van onze afdeling Budget en Beheerscontrole een factuur ontvangen met daarop het te betalen bedrag en de gestructureerde mededeling. Gelieve op deze factuur te wachten alvorens uw betaling uit te voeren.
 

 

Retributies betreffende medische hulpmiddelen

Het markttoezicht van de medische hulpmiddelen wordt ook gefinancierd door « fees for service » en kosten voor herinspecties.
Onder « Fee for service » verstaan we de individuele kost voor een specifieke aanvraag (certificaat van vrije verkoop, klinisch onderzoek,..). Het zijn éénmalige kosten, per aanvraag, die door de aanvrager moeten worden betaald. 
De kosten voor herinspectie hebben betrekking op elke bijkomende inspectie die nodig is nadat bij een vorige inspectie één of meerdere inbreuken op de wetgeving en/of tekortkoming(en) ten aanzien van de geldende reglementering en/of norm(en) zijn vastgesteld (artikel 90, 33 van de programmawet van 26 december 2022).
De belangrijkste bedragen van deze retributies staan vermeld in de tabel "medische hulpmiddelen" op de pagina Heffingen en retributies.

 

 

Heeft u vragen?

Lees eerst het Q&A document. Als u nog vragen heeft, kunt u contact met ons opnemen via Contributions.meddev@fagg-afmps.be