Heffingen en retributies

 

Bijdrage en heffing op basis van de omzet

Het financieringssysteem voor de sector van de medische hulpmiddelen bestaat uit twee componenten:
-    De jaarlijkse bijdrage van de economische actoren 
-    De jaarlijkse heffing op basis van de omzet

 

De jaarlijkse bijdrage van de economische actoren


Het wordt berekend op basis van de begroting van het FAGG en een risicoanalyse met betrekking tot het hulpmiddel en bijgevolg, de werklast die het voor het FAGG inhoudt. De risicoanalyse is gebaseerd op het aantal entiteiten per activiteit, zoals beschreven in hoofdstuk III van bijlage IX van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. Voor 2024 (berekend op de omzet van 2023) bedraagt de kost per één entiteit 379,48 euro.

Wij hebben een schema ter beschikking dat u kan helpen bij het bepalen van het aantal entiteiten voor uw onderneming.

Als u één of meerdere van de volgende activiteiten uitvoert, moet u geregistreerd zijn in onze online toepassingen: fabrikant, gemachtigde, importeur, distributeur, assembleur van systemen en behandelingspakketten, fabrikant van hulpmiddelen naar maat en ondernemingen die de installatie en/of onderhoud van medische hulpmiddelen uitvoeren, in het kader van een medische behandeling van een patiënt buiten een ziekenhuis.

 

Heffing op de omzet


De heffing op de omzet blijft beperkt tot de omzet die resulteert uit het ter beschikking stellen van medische hulpmiddelen aan detailhandelaars en/of eindgebruikers op Belgisch grondgebied, in overeenstemming met artikel 14/2 en bijlage I.1 van de hierboven genoemde wet van 20 juli 2006.
Een eindgebruiker wordt in artikel 2, §1, 20° van deze wet gedefinieerd als: « elke natuurlijke persoon of rechtspersoon, anders dan een distributeur, die een medisch hulpmiddel gebruikt in het kader van zijn beroepsactiviteiten ».
De detailhandelaars, zoals gedefinieerd in artikel 2, §1, 19° van de hierboven genoemde wet van 20 juli 2006, blijven vrijgesteld van deze heffing. Een detailhandelaar wordt er gedefinieerd als: « elke natuurlijke persoon of rechtspersoon die hulpmiddelen levert aan consumenten zijnde iedere natuurlijke persoon die uitsluitend voor niet-beroepsmatige doeleinden hulpmiddelen verwerft of gebruikt ».

Actoren die een activiteit hebben als detailhandelaar maar eveneens medische hulpmiddelen ter beschikking stellen aan detailhandelaars en/of eindgebruikers, blijven wel onderworpen aan deze heffing. Enkel hun activiteiten als detailhandelaar zijn vrijgesteld.

Het tarief voor de heffing op de omzet is een maximumtarief. Voor 2024 is dit maximumtarief vastgesteld op 0,2868%.

De minimum omzetdrempel voor deze heffing bedraagt 40.000 euro geïndexeerd (= 48.798,42 euro)

•    Bijzonder geval 1

Een bijdrageplichtige met een omzet van minder dan 40.000 euro geïndexeerd wordt vrijgesteld van de heffing op de omzet. De bijdrage van de economische actoren moet wel worden betaald.

•    Bijzonder geval 2

Een bijdrageplichtige die enkel distributeur is en die in de online applicaties van het FAGG heeft aangegeven de Gids voor autocontrole na te leven, wordt vrijgesteld van de bijdrage van de economische actoren. Als de omzet minder dan 40.000 euro geïndexeerd bedraagt, is de bijdrageplichtige bovendien vrijgesteld van de heffing op de omzet en moet er dus niets betalen. Dit betekent niet dat de aangifte niet moet worden ingevuld. 

 

Hoe geeft u uw aangifte in?

Voor de aangifte van uw omzet dient u de toepassing ‘Bijdragen’ te gebruiken.

Voor het aangeven van uw omzet, gelieve het formulier ‘aangifte’ te gebruiken (FR-NL-EN-DE). Dit formulier moet voor echt verklaard worden door een revisor of accountant. Het document moet worden gescand en geüpload in de applicatie.

Voor uw omzetaangifte voor 2023 vragen wij u op te geven :
1) De totale jaaromzet met betrekking tot medische hulpmiddelen voor activiteiten die onder de bijdrage vallen. Deze omzet wordt niet gefactureerd.
2) De jaarlijkse omzet met betrekking tot de verkoop en levering van medische hulpmiddelen aan detailhandelaren en eindgebruikers. Deze omzet wordt gebruikt om uw heffing voor de omzet te berekenen.


Aan het begin van het volgende kalenderjaar zult u van onze afdeling Budget en Beheerscontrole een factuur ontvangen met daarop het te betalen bedrag en de gestructureerde mededeling. Gelieve op deze factuur te wachten alvorens uw betaling uit te voeren.
 

 

Retributies betreffende medische hulpmiddelen

Het markttoezicht van de medische hulpmiddelen wordt ook gefinancierd door « fees for service » en kosten voor herinspecties.
Onder « Fee for service » verstaan we de individuele kost voor een specifieke aanvraag (certificaat van vrije verkoop, klinisch onderzoek,..). Het zijn éénmalige kosten, per aanvraag, die door de aanvrager moeten worden betaald. 
De kosten voor herinspectie hebben betrekking op elke bijkomende inspectie die nodig is nadat bij een vorige inspectie één of meerdere inbreuken op de wetgeving en/of tekortkoming(en) ten aanzien van de geldende reglementering en/of norm(en) zijn vastgesteld (artikel 90, 33 van de programmawet van 26 december 2022).
De belangrijkste bedragen van deze retributies staan vermeld in de tabel "medische hulpmiddelen" op de pagina Heffingen en retributies.

 

 

Heeft u vragen?

Lees eerst het Q&A document. Als u nog vragen heeft, kunt u contact met ons opnemen via Contributions.meddev@fagg-afmps.be

Laatste update op 02/04/2024