1. Het belang van het melden van situaties van stopzetting en onderbreking van de levering van medische hulpmiddelen (MD's) en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD's) en de gevolgen voor de volksgezondheid en de patiëntveiligheid
Medische hulpmiddelen (MD's) en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD's) zijn essentieel voor de gezondheidszorg en een stopzetting of onderbreking van de levering, vooral voor hulpmiddelen met een hoog risico, kan een ernstig probleem vormen voor de volksgezondheid. Dit kan leiden tot vertragingen in de behandeling, het gebruik van minder effectieve oplossingen en een directe impact op de veiligheid van de patiënten.
Door de zorgverleners en bevoegde autoriteiten snel op de hoogte te stellen van een stopzetting of onderbreking van de levering, helpen fabrikanten de crisis proactief aan te pakken. Dit helpt om te anticiperen op de gevolgen, om indien nodig alternatieven te zoeken en om noodmaatregelen te organiseren. Vroegtijdige kennisgeving beperkt de impact op de zorg en zorgt voor een gecoördineerde reactie om de gezondheid van de patiënten te beschermen.
2. Inzicht in de belangrijkste inhoud van artikel 10a geîntroduceerd door Verordening 2024/1860: inhoud, betrokken marktdeelnemers en kennisgevingstermijnen
In overeenstemming met de Europese verordeningen betreffende medische hulpmiddelen (2017/745) en betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (2017/746), en de toepassing van artikel 10a geîntroduceerd door Verordening 2024/1860 tot wijziging van bovenstaande verordeningen, moeten fabrikanten die een onderbreking of stopzetting van de levering van een hulpmiddel verwachten - dat geen hulpmiddel naar maat is - en waarvan de stopzetting kan leiden tot een risico op ernstige schade voor patiënten en/of de volksgezondheid, de bevoegde autoriteit van het land waarin zij of hun gemachtigde gevestigd zijn, informeren. Deze kennisgeving moet ten minste 6 maanden vóór de verwachte onderbreking of stopzetting gebeuren.
Zij moeten ook de andere betrokken marktdeelnemers, zorginstellingen en zorgverleners waaraan zij rechtstreeks leveren informeren.
De bevoegde autoriteit die de kennisgeving heeft ontvangen, moet zonder onnodige vertraging alle andere bevoegde autoriteiten en de Europese Commissie informeren.
De risicoanalyse met betrekking tot het "risico op ernstige schade voor patiënten of de volksgezondheid" wordt rechtstreeks door de fabrikant uitgevoerd, aangezien alleen hij, eventueel in samenwerking met zorgverleners, in staat is om de toestand van zijn markt te kennen, een alternatieve therapie te definiëren en de gevolgen ervan te beoordelen.
De fabrikant is de verantwoordelijke voor het melden van de stopzetting of onderbreking van de levering. Hij kan zich daarbij echter laten bijstaan door zijn gemachtigde of door een andere door hem gemachtigde marktdeelnemer.
3. Kennisgevingsprocedure volgens artikel 10a
De kennisgevingsprocedure wordt opgesplitst in 2 delen: fabrikanten met hun maatschappelijke zetel in België en fabrikanten met hun maatschappelijke zetel in één van de landen van de Europese Unie.
1. Fabrikanten of hun gemachtigden met hun maatschappelijke zetel in België, melden een situatie van stopzetting of onderbreking van de levering aan het FAGG via het EU-kennisgevingsformulier (Manufacturer Information Form - MIF). Zodra de kennisgeving is ontvangen, zorgt het FAGG voor de registratie ervan en voor het doorsturen naar de gemeenschappelijke databank voor de andere bevoegde autoriteiten en de Europese Commissie. Het doel is dat de andere betrokken landen waar het hulpmiddel wordt gedistribueerd, kunnen ze worden geïnformeerd.
2. Fabrikanten of hun gemachtigden met hun maatschappelijke zetel in een ander land van de Europese Unie dan België, melden een situatie van stopzetting of onderbreking van de levering aan hun bevoegde autoriteit met behulp van het EU-kennisgevingsformulier (MIF). Zodra de kennisgeving is ontvangen, wordt deze verwerkt volgens hun interne procedure en vervolgens doorgestuurd naar de gemeenschappelijke databank voor de andere bevoegde autoriteiten..
4. De kennisgevingsprocedure aan het FAGG voor stopzettingen en onderbrekingen van de levering van MD's/IVD's die een risico vormen voor de patiënt en de volksgezondheid.
Als u een fabrikant bent van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek in België of als u ze op de Europese markt aanbiedt via een gemachtigde met maatschappelijke zetel in België, moet u een situatie van stopzetting of onderbreking van de levering minstens 6 maanden op voorhand melden op het volgende e-mailadres: shortage.meddev@fagg-afmps.be met behulp van het volgende meldingsformulier.
U kunt dergelijke meldingen ook doen zonder rekening te houden met deze termijn in uitzonderlijke en naar behoren gemotiveerde situaties.
5. Aanvullende bronnen voor meer informatie: artikel 10a, Q&A en EU-kennisgevingsformulier (MIF)
Als u meer wilt weten of vragen hebt over de vereisten met betrekking tot de informatieplicht voor fabrikanten in geval van onderbreking of stopzetting van de levering van medische hulpmiddelen en hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, aarzel dan niet om de volgende documentatie te raadplegen of neem contact met ons op via het volgende e-mailadres: shortage.meddev@fagg-afmps.be.
- Verordening (EU) 2024/1860 van 13 juni 2024 tot wijziging van Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746 wat betreft de geleidelijke uitrol van Eudamed, de verplichting tot informeren in geval van onderbreking of stopzetting van de levering, en overgangsbepalingen voor bepaalde medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
- De Q&A gepubliceerd op 30.10.2024 over de informatieplicht in geval van stopzetting en onderbreking van de levering van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (tekst alleen beschikbaar in het Engels)
- EU-kennisgevingsformulier (MIF) met de bijlage gepubliceerd op 06.12.2024 voor de kennisgeving van een situatie van onderbreking of stopzetting van de levering van bepaalde medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (tekst alleen beschikbaar in het Engels)