Traceerbaarheid van de hulpmiddelen

Als patiënt/gebruiker kunt u een aantal termen tegenkomen over de traceerbaarheid van uw hulpmiddel. Hier volgt wat meer uitleg.

  1. Unique Device Identifier (UDI)
  2. Bijkomende vereisten voor bepaalde implanteerbare medische hulpmiddelen (implantaten)
    a. Europese implantaatkaart
    b. Centraal Traceerbaarheidsregister (CTR)
  1. UDI: Unique Device Identifier - unieke identificatiecode voor medische hulpmiddelen 

De nieuwe Europese verordeningen over medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek versterken de traceerbaarheid van de medische hulpmiddelen door de invoering van een Unique Device Identifier (UDI).
De UDI geldt voor alle hulpmiddelen behalve voor medische hulpmiddelen naar maat en hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek of prestatiestudies.

De UDI staat er op de verpakking van het hulpmiddel (via een leesbare code en/of een QR-code of streepjescode). Deze verplichting geldt momenteel niet voor alle betrokken hulpmiddelen.

De UDI bestaat uit de volgende elementen:

  • een identificatiecode van het hulpmiddel (UDI-DI);
  • een identificatiecode voor de productie (UDI-PI).

Deze elementen geven toegang tot nuttige informatie over het hulpmiddel. De specificiteit van de UDI:

  • verhoogt de traceerbaarheid van de hulpmiddelen ;
  • vergemakkelijkt terugroepacties van hulpmiddelen ;
  • gaat namaak tegen ; Verbetert de patiëntveiligheid.

Samengevat:

De unieke identificatiecode voor medische hulpmiddelen (UDI of Unique Device Identifier):

  • is een Europese verplichting (verordeningen 2017/745 en 2017/746);
  • maakt de identificatie van het hulpmiddel en een betere traceerbaarheid ervan mogelijk;
  • geldt voor alle medische hulpmiddelen (behalve voor medische hulpmiddelen naar maat en hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek of prestatiestudies);
  • wordt met name op de verpakking aangegeven met een leesbare code en/of QR-code of streepjescode.
  • Meer informatie

Pagina van de Europese Commissie over UDI's

  1. Bijkomende vereisten voor bepaalde implanteerbare medische hulpmiddelen (implantaten)
    a. Europese implantaatkaart

De Europese implantaatkaart wordt gebruikt om het implantaat te identificeren (vb. luchthavencontrole).
Deze implantaatkaart is van toepassing op alle implantaten behalve de uitzonderingen vermeld in artikel 18 van de verordening (d.w.z.: hechtingen, krammen, tandheelkundige vullingen, tandheelkundige beugels, kronen, schroeven, wiggen, platen, draden, stiften, clips en connectoren).

Het is een papieren document in de vorm van een kaartje dat door de fabrikant bij het implantaat wordt geleverd. Als patiënt ontvangt u deze Europese implantaat kaart van de zorginstelling.
De kaart bevat de volgende gegevens:

  • de gegevens over het implantaat;
  • de datum en plaats van plaatsing/verwijdering;
  • de gegevens van de persoon die het implantaat heeft afgeleverd;
  • de gegevens van de persoon die het implantaat heeft geplaatst;
  • de identiteit van de patiënt;

Samengevat:

De implantaatkaart in het kader van Verordening 2017/745:

  • is een Europese verplichting;
  • wordt gebruikt om het implantaat te identificeren;
  • geldt voor alle implantaten (met uitzondering van de implantaten die vallen onder artikel 18 van de verordening);
  • is een papieren document.


U kunt meer informatie raadplegen in artikel 18 van de verordening.

         b. Centraal Traceerbaarheidsregister (CTR)µ

Naast de Europese implantaatkaart is er het Centraal Traceerbaarheidsregister (CTR). Het doel van het CTR is om de traceerbaarheid te garanderen in het geval van een ernstig incident met een implantaat.

Het CTR is een Belgisch systeem dat meldingen van plaatsingen en verwijderingen van implantaten door gezondheidszorgbeoefenaars centraliseert. Het werd ontwikkeld in 2016 als onderdeel van de overeenkomst over het Plan Medische Hulpmiddelen - Traceerbaarheid tussen de industrie voor medische technologie, BeMedTech en de minister van Volksgezondheid. Dit Belgische initiatief werd opgezet vóór de nieuwe Europese regelgeving over hulpmiddelen en hun traceerbaarheid. Een van de doelstellingen van dit pact is onder meer het verbeteren van de traceerbaarheid van implantaten en de identificatie van patiënten in geval van verwijdering of revisie van implantaten. Gezondheidszorgbeoefenaars zijn sinds 1 mei 2021 verplicht om het CTR te gebruiken.

Voor elke plaatsing/verwijdering van een implantaat die in het CTR wordt geregistreerd, wordt een kaart gegenereerd in het register. Deze implantkaart is een elektronisch document. Als patiënt kunt u dit document raadplegen door in te loggen op het platform MijnGezondheid met een eID-lezer of via itsme®. Indien nodig kunt u uw gezondheidszorgbeoefenaar vragen om toegang te krijgen tot het CTR en het document af te drukken. U kunt meerdere implantaatkaarten in het CTR hebben (één kaart per notificatie).

U kunt echter niet al uw implantaten in het CTR vinden. Deze implantaten moeten ofwel behoren tot een welbepaalde lijst (zie de FAQ ‘Om welke implantaten gaat het?’) en geïmplanteerd zijn na mei 2021, ofwel spontaan geregistreerd zijn door uw chirurg.

Samengevat

De implantaatkaart in het kader van het centraal traceerbaarheidsregister (CTR):

  • is een Belgische verplichting;
  • garandeert traceerbaarheid in het geval van een ernstig incident met een implantaat;
  • geldt niet voor alle implantaten;
  • is een elektronisch document dat door patiënten via het platform MijnGezondheid kan worden geraadpleegd of op verzoek op papier beschikbaar is.

U kunt meer informatie vinden over het Centraal Traceerbaarheidsregister (CTR) op onze website.


 
 

 

Laatste update op 01/02/2024