Woordenlijst

Juridische basisbegrippen

Opmerking: de MDR en IVDR zijn niet de enige wettelijke bepalingen voor het reguleren van hulpmiddelen. Meer informatie over de wetgeving voor hulpmiddelen is beschikbaar op onze website.

Veelgebruikte woorden

  • Hulpmiddelen: dit woord verwijst naar alle medische hulpmiddelen, medische hulpmiddelen naar maat, medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, hun accessoires en bepaalde producten voor niet-medisch gebruik. Meer informatie over de verschillende soorten hulpmiddelen is beschikbaar op de pagina "Wat is een hulpmiddel?".
  • Bestemming/doeleinde: het gebruik van het hulpmiddel zoals bedoeld door de fabrikant. Deze informatie staat, wanneer van toepassing, op het etiket, in de gebruiksaanwijzing, of in andere bronnen (bv. reclame op de website van de fabrikant).
  • Conformiteitsmarkering (CE): symbool dat garandeert dat het hulpmiddel voldoet aan de vereisten van de toepasselijke reglementering (MDR of IVDR). De fabrikant brengt de CE-markering aan op het hulpmiddel of, wanneer nodig, op de verpakking ervan. Wanneer van toepassing wordt de markering ook vermeld in de gebruiksaanwijzing en op de verkoopsverpakking. Meer informatie over de CE-markering is beschikbaar op onze website.
  • Farmacologische, immunologische of metabolische middelen (woorden gebruikt in de definitie van een geneesmiddel en een medisch hulpmiddel).
    • Farmacologische middelen verwijzen naar de invloed van een stof op een deel van het menselijk lichaam. Deze stof kan bijvoorbeeld een functie in het lichaam blokkeren, verbeteren of verminderen. Geneesmiddelen tegen hoofdpijn werken bijvoorbeeld in op het zenuwstelsel om de pijn te verlichten.
    • Immunologische middelen verwijzen naar de reactie die wordt uitgelokt door een stof in het menselijk lichaam, waarbij het immuunsysteem betrokken is. Wanneer bijvoorbeeld een vaccin wordt toegediend, stimuleert dit het immuunsysteem.
    • Metabolische middelen verwijzen naar de werking van een stof op een biochemisch proces in het menselijk lichaam. Een stof kan bijvoorbeeld de afscheiding van maagsap tijdens de spijsvertering blokkeren om brandend maagzuur te voorkomen.
  • Gebruiksaanwijzing: medium dat wordt aangepast aan het hulpmiddel om de gebruiker te informeren over het doeleind van het hulpmiddel, het juiste gebruik ervan, de voorzorgsmaatregelen die moeten worden genomen en alle andere relevante informatie.
  • Leek: natuurlijk persoon die geen diploma in de gezondheidszorg of geneeskunde heeft.
  • Traceerbaarheid: de mogelijkheid om een product te lokaliseren en de weg die het heeft afgelegd te traceren (binnen de fabriek, maar ook van de fabriek naar de gebruiker). Meer informatie over de traceerbaarheid van hulpmiddelen is beschikbaar op onze website.
  • Gebruiker: elke persoon (patiënt of gezondheidszorgbeoefenaar) die een hulpmiddel gebruikt.

Stakeholders

  • Bevoegde autoriteit: organisatie die door elke lidstaat van de Europese Unie (EU) is aangewezen om een reeks taken uit te voeren die worden beschreven in de Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746 (markttoezicht, vigilantie ...). In België is het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) de bevoegde autoriteit.
  • Distributeur: (natuurlijke of rechts-) persoon in de toeleveringsketen die een hulpmiddel op de EU-markt aanbiedt, tot het moment waarop het in gebruik wordt genomen. De fabrikant en de importeur worden niet beschouwd als distributeurs.
  • Zorginstelling: organisatie waarvan het hoofddoel de verzorging of behandeling van patiënten, of de bevordering van de volksgezondheid is.
  • Fabrikant: (natuurlijk of rechts-) persoon die een hulpmiddel vervaardigt (of volledig reviseert) en verhandelt. Het statuut van fabrikant wordt ook toegekend aan iemand die een hulpmiddel laat ontwerpen, laat vervaardigen of volledig laat reviseren door iemand anders (een derde), maar het onder zijn naam of merk verhandelt.
  • Importeur: elke (natuurlijke of rechts-)persoon gevestigd in de Europese Unie die een hulpmiddel uit een derde land in de Europese Unie in de handel brengt.
  • Onderzoeker: gezondheidszorgbeoefenaar die verantwoordelijk is voor de uitvoering van klinische onderzoeken of prestatiebeoordelingen binnen de instelling waar deze worden uitgevoerd.
  • Gemachtigde/gemachtigde vertegenwoordiger: als de fabrikant niet in de Europese Unie is gevestigd, moet die worden vertegenwoordigd door een derde (natuurlijke of rechtspersoon). Deze derde wordt de gemachtigde genoemd. Hij voert de taken uit die worden beschreven in een mandaat, een contract tussen hem en de fabrikant.
  • Aangemelde instantie: een onafhankelijke instantie die is aangewezen in het kader van de MDR of IVDR en die kan worden ingeschakeld bij de conformiteitsbeoordelingsprocedure voor hulpmiddelen.
  • Proefpersoon: natuurlijke persoon die deelneemt aan een klinisch onderzoek of prestatiestudie waarvoor het hulpmiddel wordt getest op de persoon of op de lichaamsmonsters van die persoon.
  • Opdrachtgever: natuurlijke persoon, bedrijf, instelling of organisatie die/dat de verantwoordelijkheid voor het starten, beheren en opzetten van de financiering van een klinisch onderzoek of prestatiestudie op zich neemt.

Levenscyclus

Hulpmiddelen die klinisch worden onderzocht of prestatiestudies ondergaan

Voor medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

  • Klinisch voordeel: positief effect van een hulpmiddel, in de context van het beoogde gebruik door de fabrikant, op de gezondheid van een persoon of op het vlak van volksgezondheid (bv. screening op een ziekte, behandeling van kanker, vermindering van het risico op overdracht van een virus).
  • Prestatie: het vermogen van een hulpmiddel om gebruikt te worden volgens het beoogde doeleind zoals aangegeven door de fabrikant. Voor de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek gaat het om hun vermogen om resultaten te produceren voor een bepaalde ziekte of gezondheidstoestand, afhankelijk van de beoogde (al dan niet professionele) gebruikers.
  • Klinisch bewijs: alle klinische gegevens en resultaten van een hulpmiddel die voldoende kwalitatief en kwantitatief moeten zijn om de veiligheid en voordelen van het hulpmiddel vast te stellen (wanneer het wordt gebruikt volgens de instructies van de fabrikant).

Voor medische hulpmiddelen

  • Klinisch onderzoek: elk onderzoek waarbij een of meer proefpersonen betrokken zijn om de veiligheid of prestaties van een hulpmiddel te beoordelen. Dit is het equivalent van de klinische proeven voor geneesmiddelen.

Voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

  • Prestatiestudie: studie die wordt uitgevoerd om de (analytische of klinische) prestaties van een hulpmiddel te bepalen of te bevestigen.
  • Gevoeligheid van een test: geeft de kans weer op een positief resultaat wanneer de gebruiker effectief positief is. Dus hoe hoger de gevoeligheid, hoe lager de kans op een vals negatief resultaat.
  • Specificiteit van een test: geeft de kans weer op een negatief resultaat wanneer de gebruiker effectief negatief is. Dus hoe hoger de specificiteit, hoe lager de kans op een vals positief resultaat.

Hulpmiddelen in de toeleveringsketen

  • In de handel brengen: het voor de eerste keer aanbieden van een hulpmiddel op de markt van de Europese Unie door een fabrikant of importeur. Zodra het hulpmiddel in de handel is gebracht, kan het worden overgedragen aan andere marktdeelnemers of rechtstreeks aan de gebruikers (op de markt aanbieden). Deze actie heeft geen betrekking op hulpmiddelen die worden gebruikt in klinische onderzoeken of die aan een prestatiestudie moeten worden onderworpen.
  • Op de markt aanbieden: het "overdragen" van een hulpmiddel op de EU-markt van de ene marktdeelnemer naar de andere of naar de gebruiker. Deze actie heeft geen betrekking op hulpmiddelen die worden gebruikt in klinische onderzoeken of die aan een prestatiestudie moeten worden onderworpen.

 Hulpmiddelen na het in de handel brengen

  • Incident: dit woord kan worden gebruikt om een aantal situaties te benoemen die zich na het gebruik van een hulpmiddel voordoen:

    • het hulpmiddel werkt niet correct;
    • de kenmerken of prestaties van het hulpmiddel zijn beschadigd of verslechterd;
    • er is sprake van een gebruiksfout door de ergonomie van het hulpmiddel;
    • er is sprake van een ontoereikendheid in de informatie die door de fabrikant is verstrekt;
    • elke schade als gevolg van een medische beslissing en maatregelen die al dan niet zijn genomen op basis van de door het hulpmiddel afgeleverde informatie;
    • elke ongewenste bijwerking.
  • Ernstig incident: elk incident dat direct of indirect heeft geleid, had kunnen leiden of in de toekomst zou kunnen leiden tot:

    • het overlijden van een patiënt, gebruiker of andere persoon;
    • de tijdelijke of blijvende ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand van een patiënt, gebruiker of andere persoon;
    • een ernstige bedreiging voor de volksgezondheid.
  • Toezicht na het in de handel brengen: reeks activiteiten die fabrikanten uitvoeren, in samenwerking met andere marktdeelnemers, om een systematische procedure voor het verzamelen van gegevens over hun hulpmiddelen te creëren en te onderhouden. Zo kunnen ze controleren hoe hun hulpmiddelen worden gebruikt en beslissen of er snel preventieve of corrigerende maatregelen moeten worden genomen.
  • Markttoezicht: alle activiteiten en maatregelen van bevoegde autoriteiten om ervoor te zorgen dat hulpmiddelen voldoen aan de vereisten van de verordening (bv. studie en opvolging van incidenten, opvolging van corrigerende acties op het terrein ...) en dat ze geen gevaar inhouden voor de gezondheid, de veiligheid of andere aspecten van de bescherming van het openbaar belang.
  • Materiovigilantie: fabrikanten van hulpmiddelen die op de markt van de Europese Unie worden aangeboden, moeten de bevoegde autoriteiten (voor België is dat het FAGG) op de hoogte brengen van:
    • elk ernstig incident waarbij hun hulpmiddel is betrokken dat op de markt van de Europese Unie wordt aangeboden (behalve wanneer deze ongewenste bijwerkingen al in de technische documenten worden vermeld);
    • elke corrigerende veiligheidsmaatregel met betrekking tot het hulpmiddel.
    • Het FAGG registreert alle incidenten die worden gemeld, en alle verstrekte informatie wordt gebruikt voor het toezicht op de markt van het betrokken hulpmiddel. De daaruit voortvloeiende acties kunnen verschillende vormen aannemen, zoals het doorgeven van informatie aan ziekenhuizen, apothekers of gezondheidszorgbeoefenaars; maar kunnen ook leiden tot het uit de handel nemen van gevaarlijke hulpmiddelen. Het FAGG coördineert ook de vigilantie- en toezichtsactiviteiten met de andere bevoegde autoriteiten van de Europese Unie en met de Europese Commissie. Meer informatie is beschikbaar op de pagina Materiovigilantie.
  • Ernstige bedreiging voor de volksgezondheid: elke gebeurtenis die snel tot een overlijden, een ernstige verslechtering van de gezondheid of een ernstige ziekte kan leiden. Deze gebeurtenis kan bovendien ook onmiddellijke actie vereisen en een groot aantal ziekten of sterfgevallen veroorzaken, of ongewoon of onverwacht zijn voor dat tijdstip en die plaats.
  • Terugroepen (van een product): elke maatregel om een hulpmiddel terug te halen dat al aan de gebruiker ter beschikking is gesteld.
  • Uit de handel nemen (van een product): elke maatregel om te voorkomen dat een hulpmiddel nog op de markt (in de toeleveringsketen) wordt aangeboden.
Laatste update op 11/04/2024