Surf naar de pagina Advies over het goed gebruik van hulpmiddelen voor algemeen advies.
1. Wat is een zelftest?
Zelftesten zijn medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD) bedoeld voor gebruik door niet-professionele gebruikers (leken). Met een zelftest voert de leek doorgaans alle handelingen zelf uit (van afname tot interpretatie van het resultaat), zonder de hulp van een gezondheidszorgbeoefenaar.
De testen zijn ontworpen om gemakkelijk en veilig te worden gebruikt, met minimale kans op fouten.
Zelftesten kunnen verschillende soorten lichaamsmateriaal gebruiken, zoals bijvoorbeeld bloed, urine of speeksel. Ze worden in verschillende situaties gebruikt om zaken te detecteren of om informatie te geven over:
- een ziekte (bv. HIV-besmetting, COVID-19, griep ...);
- een fysiologische toestand (bv. zwangerschapstesten, ovulatietesten ...);
- aanleg (bv. intolerantietesten voor lactose of gluten ...);
- …
Zelftesten bestaan in verschillende vormen: cassettes, teststrips, staafjes ...
2. Hoe kan ik controleren of mijn zelftest aan de normen voldoet?
Een zelftest moet een CE-markering hebben, gevolgd door vier cijfers. Die cijfers identificeren de aangemelde instantie die de conformiteit van de test heeft gecontroleerd.
De CE-markering moet aanwezig zijn op het hulpmiddel zelf en/of op de verpakking, en in elke gebruiksaanwijzing.
Zodra een zelftest een CE-markering heeft gekregen, mag die worden verkocht in alle landen van de Europese Unie. In België moet de informatie die wordt verstrekt bij zelftesten (gebruiksaanwijzing, etikettering), minstens in de drie landstalen zijn opgesteld (Frans, Nederlands, Duits). Die informatie mag deels ook worden weergegeven in de vorm van internationaal erkende symbolen. Als er andere symbolen worden gebruikt, worden die gedefinieerd in de gebruiksaanwijzing.
3. Hoe gebruik ik mijn zelftest correct?
- Controleer of uw zelftest wel degelijk een CE-markering heeft (zie Vraag 2). Op de verpakking moet ook vermeld staan dat de test bedoeld is voor zelfdiagnose (vermelding van het woord ‘zelfdiagnose’, ‘zelftest’ ... of met een symbool).
- Lees aandachtig de gebruiksaanwijzing vóór u de zelftest gebruikt voor alle belangrijke informatie.
- Controleer de vervaldatum van uw zelftest.
- Respecteer de bewaarvoorschriften (bv. koelkast, vriezer … ) om te voorkomen dat de test wordt aangetast.
- Controleer voor wie/wat de zelftest bedoeld is (bv. kinderen/volwassenen, personen met een verminderde weerstand, personen met/zonder symptomen van de vermoedelijke ziekte … ).
- Controleer mogelijke interferenties van uw zelftest: verschillende factoren kunnen de resultaten van uw zelftest beïnvloeden (bv. leeftijd, geslacht, menstruatie, infecties, lichaamsbeweging, vasten, diëten of geneesmiddelen).
- Zorg ervoor dat u de verschillende stappen begrijpt en over het nodige materiaal beschikt om uw zelftest te gebruiken. Aarzel niet om hulp te vragen aan een gezondheidszorgbeoefenaar als uw zelftest te ingewikkeld lijkt.
- Volg nauwgezet de stappen om uw zelftest uit te voeren en respecteer de omgevingsvoorwaarden (bv. temperatuur, oppervlak, hygiëne … ) om de resultaten van de zelftest niet te verstoren.
- Respecteer de wachttijd voordat u het resultaat afleest (wanneer van toepassing). Als u het resultaat te vroeg of te laat afleest, kan het resultaat onjuist zijn.
- Interpreteer de resultaten met behulp van de gebruiksaanwijzing (wanneer van toepassing). De weergave van het resultaat van een zelftest (positief/negatief/ongeldig) verschilt van test tot test. Het resultaat kan worden aangeduid met de aanwezigheid van een streepje, een specifieke kleur, een symbool, of zelfs de intensiteit ten opzichte van een controlelijn.
- Als het resultaat van uw zelftest gekend is, vindt u in de gebruiksaanwijzing alle maatregelen die genomen moeten worden in geval van een positief, negatief of ongeldig resultaat. In geval van een positief resultaat of bij twijfel (bv. aanwezigheid van symptomen), maakt u best een afspraak met een gezondheidszorgbeoefenaar om het resultaat van uw zelftest te bevestigen.
Neem geen medische beslissing na een zelftest zonder dit te bespreken met een gezondheidszorgbeoefenaar. Gebruikt u een zelftest om een gediagnosticeerde ziekte op te volgen? Pas uw behandeling dan niet aan zonder toestemming van een gezondheidszorgbeoefenaar.
4. Kan een zelftest valspositieve of valsnegatieve resultaten geven?
Ja, dat is mogelijk.
In de gebruiksaanwijzing geeft de fabrikant de gebruiker informatie over de gevoeligheid en specificiteit van de zelftest.
De (diagnostische) gevoeligheid is het vermogen van een test om een positief resultaat te geven in aanwezigheid van een indicator die geassocieerd wordt met een ziekte, fysiologische toestand of aanleg.
Die gevoeligheid wordt uitgedrukt in een percentage. Een test met 99 % gevoeligheid identificeert 99 positieve personen (echt positieven) van de 100 werkelijk positieve personen. Dit betekent dat één positieve persoon niet wordt gedetecteerd door de test (valsnegatief). Bijvoorbeeld, een zwangerschapstest met een gevoeligheid van 98 % zal de zwangerschap niet detecteren bij twee zwangere vrouwen van de 100. Dus, hoe hoger de gevoeligheid, hoe lager de kans op een valsnegatief resultaat.
De diagnostische gevoeligheid mag niet worden verward met de analytische gevoeligheid, die soms in de gebruiksaanwijzingen wordt vermeld. De analytische gevoeligheid vertegenwoordigt de detectielimiet van een indicator en wordt vaak uitgedrukt met een detectiedrempel (bv. ‘deze test detecteert de aanwezigheid van dit hormoon vanaf 200 mIU/mL urine’).
De (diagnostische) specificiteit is het vermogen van een test om de afwezigheid van een marker die geassocieerd is met een ziekte, fysiologische toestand of aanleg goed te herkennen.
Die specificiteit wordt uitgedrukt in een percentage. Een test met 99 % specificiteit identificeert 99 gezonde personen (echt negatieven) van de 100 personen die de marker niet hebben. Desondanks zal één gezond persoon positief worden bevonden door de test (valspositief). Bijvoorbeeld, een zwangerschapstest met 96 % specificiteit zal een positief resultaat geven voor vier vrouwen op de 100, terwijl ze niet zwanger zijn. Hoe hoger de specificiteit, hoe lager de kans op een valspositief resultaat.
In sommige gebruiksaanwijzingen wordt de betrouwbaarheid van de test aangegeven, maar in werkelijkheid bestaat er geen specifieke definitie van betrouwbaarheid. Betrouwbaarheid omvat verschillende concepten zoals gevoeligheid, specificiteit, precisie, herhaalbaarheid ...
Valsnegatieven of valspositieven kunnen om verschillende redenen voorkomen: niet-naleving van de bewaarinstructies, overslaan van een teststap, te lange wachttijd, interferentie met de gezondheidstoestand ...
5. Is het resultaat van mijn zelftest even betrouwbaar als dat van een test die bedoeld is voor gebruik door een gezondheidszorgbeoefenaar?
Over het algemeen is een test die wordt uitgevoerd door een gezondheidszorgbeoefenaar betrouwbaarder. Het is namelijk zo dat leken sneller fouten zullen maken bij het uitvoeren van hun zelftest. Bovendien zijn sommige testen die bedoeld zijn voor gezondheidszorgbeoefenaars standaard betrouwbaarder omdat zij meer geschikte monsters of meer gesofistikeerde testmethoden gebruiken.
Als u twijfelt over het resultaat van uw zelftest, raadpleeg dan een gezondheidszorgbeoefenaar.
6. Waar kan ik een zelftest kopen?
Zelftesten zijn vrij verkrijgbaar. Dit betekent dat ze mogen worden verkocht in apotheken, supermarkten, winkels en online. Let er wel altijd op dat de zelftest voldoet aan de normen en bestemd is voor de Belgische markt (zie Vraag 2). De betrouwbaarheid van een zelftest van een bepaalde fabrikant is identiek, ongeacht waar u hem kocht. Niettemin kan de apotheker meer uitleg en duidelijke informatie geven over het gebruik van zo'n zelftest.