1. Context
Deze mededeling heeft als doel het rechtskader te verduidelijken dat van toepassing is op aanpassingen aan rolstoelen die reeds van een CE-markering zijn voorzien, om tegemoet te komen aan specifieke behoeften van bepaalde patiënten, met name vanwege bepaalde aandoeningen of stoornissen.
Deze aanpassingen kunnen bijvoorbeeld zijn: de toevoeging van een dienblad, de installatie van een hoofdsteun, de verplaatsing van een joystick, de bevestiging van extra toebehoren of de toevoeging van een elektromotor.
Afhankelijk van de aard van de aangebrachte wijziging en van het moment waarop deze plaatsvindt, kunnen verschillende bepalingen van Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen (hierna ‘MDR’ genoemd) van toepassing zijn. In bepaalde gevallen kan deze activiteit buiten de werkingssfeer van de MDR vallen.
2. Toepasselijke regelingen
Het aanpassen en het wijzigen van rolstoelen zijn activiteiten die onder vier verschillende rechtskaders kunnen vallen, afhankelijk van hun kenmerken en de omstandigheden waarin ze worden uitgevoerd.
2.1. Artikel 16, lid 1, van de MDR – Wijzigingen die ertoe kunnen leiden dat de distributeur wordt aangemerkt als fabrikant
Volgens artikel 16, lid 1, van de MDR: “Een distributeur, importeur of andere natuurlijke of rechtspersoon neemt de verplichtingen die bij de fabrikanten berusten op zich in de volgende gevallen:
a) het op de markt aanbieden van een hulpmiddel onder zijn eigen naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerde merk, uitgezonderd in gevallen waarin een distributeur of importeur met een fabrikant een overeenkomst sluit op grond waarvan de fabrikant als zodanig op het etiket wordt vermeld en ervoor verantwoordelijk is dat aan de volgens deze verordening op fabrikanten toepasselijke vereisten wordt voldaan;
b) het wijzigen van het beoogde doeleind van een a in de handel gebracht of in gebruik genomen hulpmiddel;
c) het wijzigen van een al in de handel gebracht of in gebruik genomen hulpmiddel in die zin dat dat gevolgen kan hebben voor de naleving van de toepasselijke vereisten.
De eerste alinea is niet van toepassing op een persoon die, hoewel hij niet wordt beschouwd als fabrikant in de zin van artikel 2, punt 30), een al in de handel gebracht hulpmiddel voor een individuele patiënt assembleert of aanpast zonder dat hij het beoogde doeleind ervan wijzigt.”
Wanneer een distributeur een rolstoel aanpast vóór of op het moment dat deze op de markt wordt aangeboden, kan hij worden onderworpen aan de verplichtingen die volgens artikel 16, lid 1, van de MDR op de fabrikant rusten.
Dit is het geval wanneer de wijziging een invloed heeft op de conformiteit van het hulpmiddel (bijvoorbeeld op het gebied van veiligheid, stabiliteit of prestaties) of het beoogde doeleind ervan wijzigt.
Zo kan het toevoegen van een elektromotor redelijkerwijs worden beschouwd als een wijziging die van invloed is op de essentiële veiligheids- en prestatie-eisen, waarvoor een nieuwe conformiteitsbeoordeling is vereist voordat het product in de handel wordt gebracht.
Als de wijziging daarentegen geen invloed heeft op de conformiteit of het beoogde doeleind, is artikel 16, lid 1, niet van toepassing en blijft de marktdeelnemer onderworpen aan de verplichtingen voor distributeurs zoals bedoeld in artikel 14 van de MDR. Dit is bijvoorbeeld het geval bij de installatie van verenigbare toebehoren voorzien door de fabrikant.
De uitzondering bedoeld in artikel 16, lid 1, tweede alinea, heeft betrekking op situaties waarin de betrokken persoon een hulpmiddel in elkaar zet of aanpast, met inachtneming van het door de fabrikant beoogde gebruik.
Ze geldt niet wanneer de aangebrachte wijzigingen de veiligheid of de prestaties van het hulpmiddel beïnvloeden, zelfs als de aanpassing voor een bepaalde patiënt wordt uitgevoerd. In dat geval gaat het niet langer om een eenvoudige aanpassing, maar wel degelijk om een substantiële wijziging van het hulpmiddel.
De betrokken marktdeelnemer moet in staat zijn om de elementen waarop de gekozen kwalificatie is gebaseerd te documenteren en deze te rechtvaardigen, op verzoek van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG).
2.2. Artikel 22 van de MDR – Samenstelling van hulpmiddelen met CE-markering
Wanneer een marktdeelnemer meerdere CE-gemarkeerde hulpmiddelen of andere verenigbare producten samenvoegt om deze als een systeem of behandelingspakket in de handel te brengen, kan artikel 22 van de MDR van toepassing zijn.
De marktdeelnemer wordt geen fabrikant als aan alle voorwaarden van artikel 22, leden 1 en 2, is voldaan (verenigbaarheid van de onderdelen, naleving van de instructies van de fabrikanten, controle van de veiligheid van de combinatie en opstelling van een verklaring).
Als niet aan de in artikel 22 vastgestelde voorwaarden wordt voldaan, of als het systeem hulpmiddelen bevat die geen CE-markering dragen of waarvan de combinatie niet compatibel is uit het oogpunt van hun oorspronkelijke beoogde doeleind, wordt het systeem als een afzonderlijk hulpmiddel beschouwd. De betrokken persoon neemt dan de verplichtingen van de fabrikant op zich en moet de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedure volgen overeenkomstig artikel 52 van de MDR.
2.3. Vervaardiging van hulpmiddelen naar maat
In bepaalde situaties kan de handeling bestaan uit het vervaardigen van een hulpmiddel naar maat. Deze kwalificatie veronderstelt dat aan de voorwaarden van artikel 2, punt 3), van de MDR is voldaan.
In dat artikel wordt een hulpmiddel gedefinieerd als “een hulpmiddel dat speciaal is vervaardigd volgens een schriftelijk voorschrift van eenieder die daartoe op grond van zijn beroepskwalificaties volgens het nationale recht is gemachtigd, welk voorschrift, onder zijn verantwoordelijkheid, specifieke ontwerpkenmerken geeft, en dat is bestemd om uitsluitend door een bepaalde patiënt te worden gebruikt om tegemoet te komen aan zijn individuele situatie en behoeften.
In massa geproduceerde hulpmiddelen die moeten worden aangepast om te voldoen aan de specifieke eisen van een professionele gebruiker en hulpmiddelen die met behulp van industriële productieprocessen in massa worden geproduceerd overeenkomstig de schriftelijke voorschriften van daartoe gemachtigde personen, worden niet als hulpmiddelen naar maat beschouwd”.
De kwalificatie als hulpmiddel naar maat veronderstelt dus dat er een schriftelijk voorschrift is opgesteld door een gemachtigde persoon, waarin onder diens verantwoordelijkheid de specifieke ontwerpkenmerken worden vermeld die voor de patiënt in kwestie zijn vereist. Het feit dat een in serie vervaardigde rolstoel wordt aangepast aan de specifieke afmetingen of behoeften van een patiënt, volstaat niet om hem deze kwalificatie te verlenen.
Als daadwerkelijk is voldaan aan deze voorwaarden, wordt de marktdeelnemer die het hulpmiddel vervaardigt, beschouwd als fabrikant van een hulpmiddel naar maat. Hij moet dan voldoen aan de eisen van artikel 21, lid 2, en bijlage XIII van de MDR, alsook aan de toepasselijke verplichtingen van artikel 10 met betrekking tot de fabrikanten.
2.4. Activiteiten die buiten de werkingssfeer van de MDR vallen
In artikel 1, lid 1, van de MDR wordt de werkingssfeer als volgt omschreven: “Deze verordening bevat voorschriften over het in de handel brengen, het op de markt aanbieden en de ingebruikneming van medische hulpmiddelen voor menselijk gebruik en toebehoren van die hulpmiddelen in de Unie. Deze verordening is ook van toepassing op klinisch onderzoek met dergelijke medische hulpmiddelen en toebehoren dat in de Unie wordt verricht.”
Er moet dus worden vastgesteld of de aanpassing of wijziging aanleiding geeft tot het opnieuw in de handel brengen, op de markt aanbieden of in gebruik nemen van het hulpmiddel.
Een aanpassing of wijziging na de verkoop van een hulpmiddel vormt op zichzelf geen nieuwe marktintroductie of nieuwe terbeschikkingstelling op de markt. Als een hulpmiddel al ter beschikking van de gebruiker is gesteld, vormen de aanpassingen of wijzigingen die deze gebruiker aan zijn eigen hulpmiddel en voor eigen gebruik aanbrengt of laat aanbrengen, geen nieuwe marktintroductie of nieuwe terbeschikkingstelling op de markt.
Als een distributeur dus een rolstoel in de handel heeft gebracht die voldoet aan de MDR en vervolgens op verzoek van de patiënt die de rolstoel al in bezit heeft, een individuele aanpassing uitvoert, vormt deze ingreep een dienstverlening. Deze valt als zodanig niet onder de MDR. Deze conclusie zou anders luiden als de ingreep plaatsvindt in het kader van een nieuwe terbeschikkingstelling op de markt, bijvoorbeeld als het gewijzigde hulpmiddel vervolgens aan iemand anders wordt geleverd.
Het feit dat de MDR niet van toepassing is, betekent niet dat de activiteit geen wettelijke vereisten kent. Zo kan ze onder andere bepalingen inzake de veiligheid van producten en diensten vallen, onverminderd de toepassing van de regels inzake burgerlijke aansprakelijkheid. Het FAGG is echter niet bevoegd voor de controle op de naleving van deze bepalingen in het kader van de uitvoering van de aanpassing.
3. Conclusie
Het rechtskader dat van toepassing is op aanpassingen aan rolstoelen hangt voornamelijk af van het tijdstip waarop deze worden uitgevoerd, van de aard ervan en van de gevolgen voor de conformiteit van het hulpmiddel.
Het is aan de betrokken marktdeelnemers om elke ingreep te beoordelen om vast te stellen of deze al dan niet onder de werkingssfeer van de MDR valt en, als van toepassing, onder welke specifieke bepaling.
Daarnaast moet de betrokken marktdeelnemer de gekozen kwalificatie kunnen documenteren en rechtvaardigen, alsook de eventuele niet-toepasselijkheid van de MDR.