Vragen en antwoorden voor apothekers

Een medisch hulpmiddel is een gezondheidsproduct dat een mechanische of fysieke werking heeft. Het is dus elk instrument, toestel of apparaat, software, implantaat, reagens, materiaal of ander artikel, dat bestemd is om, alleen of in combinatie, te worden gebruikt bij de mens voor specifieke medische doeleinden.
Die fysieke of mechanische werking kan worden ondersteund door farmacologische, immunologische of metabole middelen. Een medisch hulpmiddel kan dus bijvoorbeeld ook werken in combinatie met geneesmiddelen.
U herkent een medisch hulpmiddel aan de CE-markering. De CE-markering wordt door de fabrikant op het medisch hulpmiddel aangebracht en garandeert dat het product voldoet aan de wetgeving van de Europese Unie en aan de essentiële veiligheids- en prestatie-eisen. 

 

Zoals de ruime definitie al doet vermoeden, omvat de term “medisch hulpmiddel” een breed scala aan producten zoals verbanden, chirurgische handschoenen, bloeddrukmeters, spuiten, zelftesten of zelfs sommige oogdruppels.

 

Wettelijk gezien is een distributeur, een natuurlijke of rechtspersoon in de toeleveringsketen (verschillend van de fabrikant of de importeur) die een hulpmiddel op de markt aanbiedt tot het tijdstip dat het in gebruik wordt genomen.
De distributeur is dus een sleutelfiguur in de distributieketen van de medische hulpmiddelen. Er kunnen verschillende distributeurs bij die keten betrokken zijn alvorens het hulpmiddel de gebruiker bereikt.

 

 

Die verplichting wordt opgelegd door het koninklijk besluit van 15 november 2017 betreffende de notificatie van een contactpunt materiovigilantie en de registratie van de distributeurs en uitvoerders van medische hulpmiddelen. Volgens artikel 4 van dat koninklijk besluit zijn distributeurs van medische hulpmiddelen verplicht zich te registreren op het webportaal van het FAGG.
Het doel van die verplichting is het FAGG in staat stellen de opdracht van markttoezicht uit te voeren en tegelijkertijd de uitwisselingen tussen de distributeurs en het FAGG via een ICT-platform te vergemakkelijken.

 

 

Als uw apotheek medische hulpmiddelen verstrekt buiten het toepassingsgebied van hoofdstuk V, afdeling 3, van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers (namelijk andere diensten dan de aflevering aan de patiënt of zijn gemachtigde), kan de verplichte registratie als distributeur van medische hulpmiddelen op u van toepassing zijn.

 

Concreet: als u medische hulpmiddelen factureert aan een persoon of onderneming die het hulpmiddel gaat gebruiken in het kader van zijn beroepsactiviteit, moet u zich op het webportaal van het FAGG registreren als distributeur. Het kan bijvoorbeeld gaan om de facturatie van hulpmiddelen aan een arts, tandarts, verpleegkundige, privékliniek, kinesist ...
Dit geldt echter niet als u hulpmiddelen aflevert aan patiënten die in gemeenschap leven (rust- en verzorgingstehuizen, strafinrichtingen ...) via hun gemachtigde.

 

Er is geen link. Het webportaal van het FAGG is onderverdeeld in twee aparte modules.

 

1. Een module voor apotheken die voor het publiek zijn opengesteld. Hiermee kunnen apothekers op een eenvoudige en snelle manier de verslagen van de FAGG-controles in hun apotheek ontvangen, raadplegen en opvolgen. Ze kunnen ook gemakkelijk informatie uitwisselen met het FAGG over die controles, zoals het plan voor corrigerende en preventieve maatregelen.
2. Een module voor de actoren van de sector van de medische hulpmiddelen. In deze module moeten de apotheken die een activiteit als distributeur van medische hulpmiddelen uitoefenen, zich registreren - ook als zij al in de andere module zijn geregistreerd.
    

 

Dit gebeurt in drie belangrijke stappen.

 

1. Registratie van de apotheek/apotheekgroep op het webportaal van het FAGG. Deze stap moet worden uitgevoerd door een wettelijke vertegenwoordiger van de onderneming. Per KBO-nummer is maar één registratie mogelijk. 
   Dit betekent dat voor groepen van meerdere apotheken, als de apotheken allemaal aan hetzelfde KBO-nummer zijn gekoppeld, slechts één registratie nodig is. Is dat niet het geval, dan moet er per KBO-nummer een registratie plaatsvinden. 
   Er is een handleiding beschikbaar om u bij deze eerste stap te begeleiden.
2. Registratie van de activiteit van distributeur in de applicatie Mijn activiteiten.
3. Invullen van het autocontroleformulier in de applicatie Mijn controles. Aan de hand van dit formulier kan een risicoanalyse worden uitgevoerd. De applicatie Mijn controles zorgt ook voor een betere communicatie tussen u en de inspecteur. Dit autocontroleformulier is verplicht voor alle distributeurs.

 

 

• Bij technische problemen kunt u een e-mail sturen naar support.portal@fagg.be.
• Voor meer algemene vragen over het gebruik van het portaal kunt u een e-mail sturen naar notifications.meddev@fagg.be.