Wat is een medisch hulpmiddel

Wat is een medisch hulpmiddel?
Een medisch hulpmiddel is een gezondheidsproduct dat een mechanische of fysieke werking heeft.  Een medisch hulpmiddel is dus elk instrument, toestel of apparaat, software, implantaat, reagens, materiaal of ander artikel, dat volgens de fabrikant bestemd is om, alleen of in combinatie, te worden gebruikt bij de mens voor specifieke medische doeleinden.

Deze fysieke of mechanische werking kan worden ondersteund door farmacologische, immunologische of metabole middelen. Een medisch hulpmiddel kan dus bijvoorbeeld ook werken in combinatie met geneesmiddelen.

We onderscheiden twee categorieën: 

  • medische hulpmiddelen, 
  • medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD’s), 

Zoals de ruime definitie al doet vermoeden, bestrijkt de term “medische hulpmiddelen” een breed scala aan producten, gaande van brillen met corrigerende glazen over verbanden tot medische beeldvormingsapparatuur of implantaten.

We onderscheiden onder andere volgende medische doeleinden:

  • Diagnose, preventie, opvolging, voorspelling, prognose, behandeling of verlichting van een aandoening: bijvoorbeeld bloeddrukmeters en echografietoestellen of scanners die beelden van de binnenkant van het lichaam geven,...;
  • Diagnose, opvolging, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap: bijvoorbeeld verbanden, hoortoestellen, krukken en rolstoelen,...;
  • Onderzoek naar, vervanging of wijziging van een anatomische structuur of functie of een fysiologisch(e) of pathologisch(e) proces/staat: bijvoorbeeld heup- of knie-implantaten, beenprothesen,...;
  • Doorgeven van informatie door middel van in vitro onderzoek van monsters van het menselijk lichaam, met inbegrip van orgaan-, bloed- en weefseldonaties

Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD’s) worden in vitro of buiten het lichaam gebruikt voor het onderzoek van monsters afkomstig van het menselijk lichaam, zoals bloed, of materiaal verzameld door middel van een biopsie, met als doel informatie te verstrekken over de fysiologische of pathologische toestand van een persoon of over een aangeboren afwijking. Voorbeelden daarvan zijn glucosemeters die door diabetespatiënten worden gebruikt, hiv-testen en zwangerschapstesten.


 Meer informatie op www.medischhulpmiddel.be

Laatste update op 14/06/2021