Wat is een hulpmiddel?
Als patiënt/gebruiker kan je het woord ‘hulpmiddel’ tegenkomen. Dit woord verwijst naar alle medische hulpmiddelen, medische hulpmiddelen naar maat, medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, hun accessoires en bepaalde hulpmiddelen voor niet-medisch gebruik.
- Medisch hulpmiddel
- Medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek (IVD)
- Hulpmiddelen naar maat
- Toebehoren van medische hulpmiddelen of van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
- Hulpmiddel voor niet-medisch gebruik
- Medisch hulpmiddel
Een medisch hulpmiddel:
- kan een instrument, toestel, apparaat, implantaat, reagens, materiaal of ander artikel zijn, of een toepassing of software;
- wordt alleen of in combinatie (met verschillende andere hulpmiddelen) gebruikt.
Een medisch hulpmiddel wordt voor een medisch doeleind gebruikt. Er bestaan verschillende soorten hulpmiddelen die worden gebruikt voor:
- diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling of verlichting van ziekte (vb. bloeddrukmeters, echografietoestellen of scanners die beelden maken van de binnenkant van het lichaam);
- diagnose, behandeling, verlichting, compensatie van letsels of invaliditeit (vb. verbanden, hoorapparaten, krukken, rolstoelen);
- onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een proces (vb. heup- of knieprothesen, beenprothesen, borstimplantaten);
- de controle of ondersteuning van de bevruchting (vb. condoom);
- het reinigen, ontsmetten of steriliseren van hulpmiddelen.
Een hulpmiddel werkt niet als een geneesmiddel. Het heeft geen farmacologische, immunologische of metabolische werking.
Een geneesmiddel daarentegen kan de werking van een hulpmiddel ondersteunen (bijvoorbeeld: een condoom met zaaddodend middel).
- Medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek (IVD)
‘In vitro’ betekent eenvoudigweg ‘in glas’, dit wil zeggen dat deze testen buiten het lichaam worden uitgevoerd, in reageerbuizen of andere instrumenten. Deze testen worden uitgevoerd op specimens, zoals bijvoorbeeld bloed of weefsel afkomstig van het menselijk lichaam.
Een IVD:
- is bestemd om te worden gebruikt voor het in-vitro-onderzoek van specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam;
- kan een reagens, een controlemateriaal, een kit, een instrument, een apparaat, een toestel, software of een systeem zijn, of recipiënten voor het verzamelen van urine en feces ...;
- wordt afzonderlijk of in combinatie gebruikt;
- wordt gebruikt voor het verkrijgen van medische informatie.
De informatie die via IVD wordt verzameld, kan heel divers zijn en betrekking hebben op:
- de fysiologische toestand van de patiënt (met betreking tot de toestand van het lichaam of een van de functies ervan) (vb. zwangerschapstesten, ovulatietesten ...);
- de aanwezigheid van of aanleg voor een aandoening of ziekte (vb. testen op het humaan immunodeficiëntievirus - HIV);
- de aanwezigheid van een aangeboren afwijking (vb. test om het risico op trisomie 21 te beoordelen - NIPT);
- de compatibiliteit tussen donor en ontvanger (vb. bloedgroepbepaling);
- het bepalen of opvolgen van therapeutische maatregelen (vb. opvolgen van de concentratie van een geneesmiddel);
- de respons op een geneesmiddel vóór de behandeling of tijdens de behandeling (veiligheid en/of werkzaamheid van het geneesmiddel bij de patiënt). Dit zijn hulpmiddelen voor therapiebegeleidende diagnostiek.
- Hulpmiddelen naar maat
Een hulpmiddel naar maat is een hulpmiddel dat is bestemd om uitsluitend door een bepaalde patiënt te worden gebruikt om tegemoet te komen aan zijn of haar medische behoeften. Het wordt speciaal vervaardigd volgens een schriftelijk voorschrift dat de specifieke ontwerpkenmerken specificeert (vb. tandprothesen, orthopedische schoenen/zolen).
- Toebehoren van medische hulpmiddelen of van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
Toebehoren van medische hulpmiddelen of van IVD zijn geen medische hulpmiddelen of IVD, maar worden ermee gebruikt om het gebruik ervan mogelijk te maken of te ondersteunen. Ze vallen ook onder de regelgeving voor hulpmiddelen (vb. echogel, glijmiddelen voor gebruik met medische hulpmiddelen zoals handschoenen, endoscopen of condooms).
- Hulpmiddel voor niet-medisch gebruik
Hulpmiddelen voor niet-medisch gebruik hebben een soortgelijke werking en risicoprofiel als medische hulpmiddelen. Deze hulpmiddelen zijn opgenomen in verordening (EU) 2017/745 (Bijlage XVI ‘Lijst van groepen producten zonder een beoogd medisch doeleind’).
Ze omvatten zes groepen voor niet-medisch gebruik.
- Contactlenzen, ook voor recreatief gebruik (vb. kleurlenzen).
- ‘Esthetische’ implantaten (vb. borstimplantaten).
- Vulstoffen (vb. hyaluronzuur).
- Hulpmiddelen voor lipolyse/liposuctie/lipoplastie.
- Apparatuur met elektromagnetische straling met hoge intensiteit (type laser, ultraviolet, infrarood ...) bedoeld voor bepaalde huidbehandelingen (vb. verwijdering van tatoeages, ontharing).
- Uitrusting voor hersenstimulatie middels elektrische stromen of elektromagnetische velden.
- Verschillende klassen van medische hulpmiddelen
Medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek worden ingedeeld op basis van hun risico en beoogd doeleind.
In Europa worden medische hulpmiddelen ingedeeld in de klassen I tot en met III.
- Klasse I (laagste risicoklasse)
Voorbeelden: corrigerende brillen, voertuigen voor personen met een handicap, krukken, kompressen, compressieverbanden. - Klasse IIa (potentieel matig risico/beperkt risico)
Voorbeelden: contactlenzen, echografietoestellen, kronen, huidnietjes, hoorapparaten. - Klasse IIb (potentieel hoog/aanzienlijk risico)
Voorbeelden: condooms, lenzenvloeistoffen, infuuspompen. - Klasse III (hoogste risicoklasse)
Voorbeelden: borstimplantaten, stents, heupprothesen, pacemakers.
Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD) worden ingedeeld in de klassen A tot en met D.
- Klasse A (laag individueel risico en laag risico voor de volksgezondheid)
Producten voor algemeen laboratoriumgebruik door de fabrikant bedoeld voor procedures voor in-vitrodiagnostiek.
Voorbeelden: specifieke wasoplossingen, bepaalde kleuringen. - Klasse B (matig individueel risico en/of laag risico voor de volksgezondheid)
Voorbeelden: opsporen van zwangerschap, bepaling van het cholesterolgehalte. - Klasse C (hoog individueel risico en/of matig risico voor de volksgezondheid)
Voorbeelden: opsporen van bepaalde seksueel overdraagbare ziekteverwekkers (chlamydia, herpes, humaan papillomavirus, enz.), kankerscreenings- of kankerdiagnosetesten, de meeste zelftesten. - Klasse D (hoog individueel risico en hoog risico voor de volksgezondheid)
Voorbeelden: screeningstesten op HIV, SARS-Cov-2 of hepatitis C, marker voor bloedgroep (ABO).