Wat is een medisch hulpmiddel?
Een medisch hulpmiddel is een gezondheidsproduct dat een mechanische of fysieke werking heeft. Een medisch hulpmiddel is dus elk instrument, toestel of apparaat, software, implantaat, reagens, materiaal of ander artikel, dat volgens de fabrikant bestemd is om, alleen of in combinatie, te worden gebruikt bij de mens voor specifieke medische doeleinden.
Deze fysieke of mechanische werking kan worden ondersteund door farmacologische, immunologische of metabole middelen. Een medisch hulpmiddel kan dus bijvoorbeeld ook werken in combinatie met geneesmiddelen.
We onderscheiden twee categorieën:
- medische hulpmiddelen,
- medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVDs),
Zoals de ruime definitie al doet vermoeden, bestrijkt de term “medische hulpmiddelen” een breed scala aan producten, gaande van brillen met corrigerende glazen over verbanden tot medische beeldvormingsapparatuur of implantaten.
We onderscheiden onder andere volgende medische doeleinden:
- Diagnose, preventie, opvolging, voorspelling, prognose, behandeling of verlichting van een aandoening: bijvoorbeeld bloeddrukmeters en echografietoestellen of scanners die beelden van de binnenkant van het lichaam maken, ...;
- Diagnose, opvolging, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap: bijvoorbeeld verbanden, hoortoestellen, krukken en rolstoelen, ...;
- Onderzoek naar, vervanging of wijziging van een anatomische structuur of functie of een fysiologisch(e) of pathologisch(e) proces/staat: bijvoorbeeld heup- of knie-implantaten, beenprothesen, ...;
- Beheersing van de bevruchting: bijvoorbeeld condooms, ...;
- Verstrekken van informatie via in vitro-onderzoek van specimens van het menselijk lichaam, met inbegrip van orgaan-, bloed- en weefseldonaties.
Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVDs) worden buiten het lichaam ("in vitro") gebruikt voor het onderzoek van specimens afkomstig van het menselijk lichaam, zoals bijvoorbeeld bloed of materiaal verzameld door middel van een biopsie. Ze verschaffen bijvoorbeeld informatie over de fysiologische of pathologische toestand van een persoon, over een aangeboren beperking, over de kans op een medische aandoening of een ziekte enz.. Voorbeelden daarvan zijn glucosemeters die door diabetespatiënten worden gebruikt, genetische testen waaronder niet-invasieve prenatale testen (NIPT), HIV-testen, COVID-testen, testen voor kankermerkers, zwangerschapstesten enzovoort.
Meer informatie op www.medischhulpmiddel.be