Eudamed

1. Inleiding
2. Registratie in de module Actoren
3. Registratie in de module Hulpmiddelen/UDI
4. Module Vigilantie
5. Module Aangemelde instanties/Certificaten

1. Inleiding

Eudamed is opgebouwd uit 6 onderling verbonden modules:
Actoren: identificatie van de economische actoren. In deze module dienen de actoren zich te registeren alvorens hun medische hulpmiddelen in de handel te brengen.
Hulpmiddelen/UDI: registratie van de verschillende medische hulpmiddelen. Ook de unieke identificatiecodes voor medische hulpmiddelen (UDI) zullen hierin worden geïntegreerd.
Aangemelde instanties/Certificaten: registratie van de aangemelde instanties en de door hen verleende certificaten.
Klinisch onderzoek/Prestatiestudies: registratie van klinische onderzoeken en prestatiestudies.
Vigilantie en Post-market surveillance: alle post-market surveillance- en vigilantieverslagen.
Markttoezicht: coördinatie van markttoezichtmaatregelen tussen de verschillende bevoegde autoriteiten.

De meeste informatie in de modules “Actoren”, “Hulpmiddelen” en “Certificaten” zal toegankelijk zijn voor het publiek. Informatie in de andere modules is beperkt toegankelijk voor het publiek.

De MDR- en IVDR-regelgeving werden aangepast door Verordening (EU) 2024/1860 om een geleidelijke invoering van Eudamed mogelijk te maken. Na da finalisering van een of meer Eudamed-modules zullen aanvullende stappen worden uitgevoerd, zoals een onafhankelijke audit die de functionaliteit van de module(s) verifieert en een overleg met de coördinatiegroep medische hulpmiddelen (Medical Device Coordination Group - MDCG). Zodra deze stappen met succes zijn doorlopen, zal in het Publicatieblad van de EU worden verklaard dat de module(s) functioneel is/zijn (voor de eerste modules is dit gepland voor Q2 2025). Zes maanden nadat deze verklaring is gepubliceerd, wordt het gebruik van de desbetreffende module(s) verplicht. Er zijn echter enkele uitzonderingen die hieronder worden toegelicht.
Voor een beter begrip gebruiken we hieronder T0, T1 en T2 om de tijdstippen van de volgende stappen aan te geven:

Aangezien T0 voor de eerste modules naar verwachting pas in Q2 2025 zal plaatsvinden, kunnen we aannemen dat T1 in Q4 2025 en T2 in Q2 2026 zullen aanvangen.

Merk op dat de modules "Actoren", "Hulpmiddelen/UDI" en "Aangemelde instanties/Certificaten" al operationeel werden in 2021. Registratie van marktdeelnemers, hulpmiddelen en certificaten kon sindsdien al op vrijwillige basis.

2. Registratie in de module Actoren

Vanaf T1 moeten de volgende marktdeelnemers verplicht worden geregistreerd:

• Fabrikanten
• Gemachtigden
• Producenten van systemen of behandelingspakketten
• Importeurs

3. Registratie in de module Hulpmiddelen/UDI

Enkele definities van de termen die in de tabel worden gebruikt:

• "MDR/IVDR hulpmiddelen": hulpmiddelen die een conformiteitsbeoordelingsprocedure hebben ondergaan overeenkomstig MDR art. 52 of IVDR art. 48.
• "Legacy hulpmiddelen": hulpmiddelen die volgens de overgangsbepalingen van de MDR en IVDR na de toepassingsdata van de MDR en IVDR (respectievelijk 26/05/21 en 26/5/22) nog in de handel worden gebracht (onder specifieke voorwaarden).
• "Oude hulpmiddelen": hulpmiddelen die volgens de oude Directives (AIMD, MDD en IVDD) in de handel zijn gebracht of in gebruik zijn genomen vóór de toepassingsdata van de MDR en IVDR.

De registratie van de met het hulpmiddel geassocieerde marktdeelnemers dient steeds voor de registratie van het hulpmiddel te gebeuren.  

	Registratie op vrijwillige basis. De registratie moet echter voltooid zijn vooraleer een actie in de module Vigilantie (wanneer deze beschikbaar is) kan worden ondernomen.
	Verplichte registratie.
	Registratie enkel wanneer een Post-Market Surveillance of Vigilantie actie (PMSV-actie) moet worden uitgevoerd in de module Vigilantie (wanneer deze beschikbaar is). Deze PMSV-acties kunnen bestaan uit het indienen van een periodiek veiligheidsverslag (Periodic Safety Update Report – PSUR) of trendrapport, het melden van een ernstig incident of een corrigerende actie i.v.m. de veiligheid in het veld (Field Safety Corrective Action – FSCA).

4. Module Vigilantie

Bij aanvang T1 worden de verplichtingen en eisen met betrekking tot de module Vigilantie van toepassing. 
Het betreft de volgende bepalingen:

• Melden van ernstige incidenten (inclusief periodieke samenvattende verslagen (Periodic Summary Reports - PSR)) 
• Rapportering van corrigerende acties i.v.m. een field safety corrective action (FSCA), met de bijbehorende field safety notice (FSN).
• Indienen van periodieke veiligheidsverslagen (PSUR) en bijbehorende evaluaties door de aangemelde instanties voor bepaalde hulpmiddelen
• Rapportering van trends
• Het informeren van de fabrikant dat een gecoördineerde evaluatieprocedure is gestart, samen met de identificatie van de coördinerende bevoegde autoriteit.
• De berichten inzake de veiligheid en field safety notices worden openbaar gemaakt.

5 Module Aangemelde instanties/Certificaten

Bij aanvang van T1 moeten aangemelde instanties alle nieuwe certificaten en de daarmee samenhangende besluiten registreren. Voor hulpmiddelen die vóór T1 onder de MDR/IVDR in de handel zijn gebracht, krijgen aangemelde instanties twaalf maanden extra (na T1) om de certificaten (de laatste versie indien er meerdere versies zijn) en de daarmee samenhangende besluiten te registreren.