Hulpmiddelen exclusief geproduceerd en gebruikt in zorginstellingen

  1. Algemene informatie
  2.  Bekendmaking van de verklaring van fabricage van de hulpmiddelen
  3. Voorwaarden voor de fabricage en het gebruik van 'in-house'-hulpmiddelen
  4. Vigilantie

 

1. Algemene informatie
Verordening 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen en Verordening 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek bevatten specifieke voorschriften voor hulpmiddelen die uitsluitend in zorginstellingen worden vervaardigd en gebruikt. Deze hulpmiddelen worden algemeen “in house” genoemd. 

Deze “in house” hulpmiddelen mogen slechts onder bepaalde voorwaarden worden vervaardigd. De details zijn hieronder beschreven.

De volgende categorieën mogen geen deel uitmaken van de hulpmiddelen die "uitsluitend in de zorginstellingen worden vervaardigd en gebruikt":

-    implanteerbare hulpmiddelen;
-    hulpmiddelen die ioniserende straling uitzenden.

 

2. Voorwaarden voor de fabricage en het gebruik van 'in-house'-hulpmiddelen
Voor medische hulpmiddelen zijn de voorwaarden, beschreven in artikel 5, 5) van Verordening 2017/745, namelijk:

  1. De hulpmiddelen worden niet overgedragen aan een andere rechtspersoon.
  2. De hulpmiddelen worden vervaardigd en gebruikt met inachtneming van een passend kwaliteitsmanagementsysteem.
  3. De zorginstelling rechtvaardigt in haar documentatie dat aan de specifieke behoeften van de patiëntendoelgroep niet kan worden voldaan, of daaraan niet op een passend prestatieniveau kan worden voldaan, door een op de markt beschikbaar gelijkwaardig hulpmiddel.
  4. De zorginstelling verstrekt haar bevoegde autoriteit op verzoek informatie over het gebruik van bedoelde hulpmiddelen, waaronder een rechtvaardiging voor de vervaardiging, de wijziging en het gebruik ervan.
  5. De zorginstelling stelt een verklaring op, die ze openbaar maakt en die de volgende elementen bevat:
    1. de naam en het adres van de vervaardigende zorginstelling;
    2. de gegevens ter identificatie van de hulpmiddelen;
    3. een verklaring waaruit blijkt dat de hulpmiddelen voldoen aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I bij Verordening 2017/745 (algemene veiligheids- en prestatie-eisen) en, indien van toepassing, informatie over vereisten waaraan niet helemaal wordt voldaan, met een met redenen omklede rechtvaardiging daarvoor;
  6. De zorginstelling stelt documentatie op met uitleg over 
    1. de productiefaciliteit, 
    2. het productieproces, 
    3. het ontwerp en de prestatiegegevens van de hulpmiddelen, met inbegrip van het beoogde doeleind, die voldoende gedetailleerd is om de bevoegde autoriteit in staat te stellen te beoordelen of er wordt voldaan aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I bij Verordening 2017/745.
  7. De zorginstelling neemt alle maatregelen die nodig zijn om te garanderen dat alle hulpmiddelen in overeenstemming met de onder het vorige punt bedoelde documentatie worden vervaardigd.
  8. De zorginstelling evalueert de ervaring die is opgedaan met het klinisch gebruik van de hulpmiddelen en onderneemt alle vereiste corrigerende actes.

Voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek, zijn de voorwaarden beschreven in Art. 5 §5 van Verordening 2017/746, namelijk: 

  1. de hulpmiddelen worden niet overgedragen aan een andere rechtspersoon;
  2. de hulpmiddelen worden vervaardigd en gebruikt met inachtneming van een passend kwaliteitsmanagementsysteem;
  3. de zorginstelling rechtvaardigt in haar documentatie dat aan de specifieke behoeften van de patiëntendoelgroep niet kan worden voldaan, of daaraan niet op een passend prestatieniveau kan worden voldaan, door een op de markt beschikbaar gelijkwaardig hulpmiddel;
  4. de zorginstelling verstrekt haar bevoegde autoriteit op verzoek informatie over het gebruik van bedoelde hulpmiddelen, waaronder een rechtvaardiging voor de vervaardiging, de wijziging en het gebruik ervan;
  5. de zorginstelling stelt een verklaring op, die ze openbaar maakt en die de volgende elementen bevat:
    1. i)    naam en adres van de vervaardigende zorginstelling,
    2. ii) gegevens ter identificatie van de hulpmiddelen,
    3. iii) een verklaring waaruit blijkt dat de hulpmiddelen voldoen aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I bij deze verordening en, indien van toepassing, informatie over vereisten waaraan niet helemaal wordt voldaan, met een met redenen omklede rechtvaardiging daarvoor;
  6. wat betreft hulpmiddelen die overeenkomstig de regels van bijlage VIII in klasse D zijn ingedeeld, stelt de zorginstelling documentatie op met uitleg over de productiefaciliteit en het productieproces, het ontwerp en de prestatiegegevens van de hulpmiddelen, met inbegrip van het beoogde doeleind, die voldoende gedetailleerd is om de bevoegde autoriteit in staat te stellen te beoordelen of er wordt voldaan aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I bij deze verordening. De lidstaten kunnen deze bepaling ook laten gelden voor hulpmiddelen die overeenkomstig de regels van bijlage VIII in klasse A, B of C zijn ingedeeld;
  7. de zorginstelling neemt alle maatregelen die nodig zijn om te garanderen dat alle hulpmiddelen in overeenstemming met de onder g) bedoelde documentatie worden vervaardigd, en
  8. de zorginstelling evalueert de ervaring die is opgedaan met het klinisch gebruik van de hulpmiddelen en neemt alle vereiste corrigerende acties.


Nationale bepalingen
Er zijn nationale maatregelen genomen overeenkomstig met artikel 5 §5 van Verordening 2017/745 in de Wet van 22 december 2020 betreffende medische hulpmiddelen en in het Koninklijk Besluit van 12 mei 2021 tot uitvoering van de wet van 22 december 2020 betreffende medische hulpmiddelen

Verbodsbepalingen    
De vervaardiging en het gebruik van hulpmiddelen die onder artikel 5§5 van Verordening 2017/745 vallen in zorginstellingen, is verboden in geval van deze hulpmiddelen (artikel 7§4 van de wet van 22 december 2020):

-    implanteerbare hulpmiddelen
-    apparaten die ioniserende straling uitzenden


3. Bekendmaking van de verklaring van fabricage van de hulpmiddelen
Zorginstellingen die hulpmiddelen vervaardigen die uitsluitend in hun instelling worden gebruikt, moeten een verklaring opstellen die de volgende elementen bevat:

  1. de naam en het adres van de vervaardigende zorginstelling;
  2. de gegevens ter identificatie van de hulpmiddelen:
    1. de identificatie van het hulpmiddel binnen de zorginstelling,
    2. de beschrijving van het hulpmiddel,
    3. het EMDN-nomenclatuurcodenummer (European Medical Device Nomenclature – zie artikel 26 van Verordening 2017/745),
    4. de classificatie van het hulpmiddel (op basis van bijlage VIII bij Verordening 2017/745),
    5. het beoogde gebruik van het hulpmiddel;
  3. een verklaring waaruit blijkt dat de hulpmiddelen voldoen aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen (zie bijlage I bij Verordening 2017/745) en, indien van toepassing, informatie over vereisten waaraan niet helemaal wordt
    voldaan, met een met redenen omklede rechtvaardiging daarvoor.

Die bekendmaking moet op het webportaal van het FAGG worden geregistreerd. 


4. Vigilantie
Incidenten en corrigerende acties met betrekking tot die hulpmiddelen moeten aan het FAGG worden gemeld op het volgende adres: Vigilance.meddev@fagg.be

De regels voor de melding van incidenten en corrigerende acties (soort incident, termijnen, formulieren, ...) zijn beschikbaar op de website van het FAGG.
 

Laatste update op 26/05/2021