In-house medische software: registratie en wetgeving

  1. Wanneer is software een medisch hulpmiddel?
  2. Wat is in-house medical device software?
  3. Registratie van in-house medische hulpmiddelen
  4. Vigilantie
  5. Meer informatie

 

  1. Wanneer is software een medisch hulpmiddel?

Software wordt als medisch hulpmiddel beschouwd als het een medische doelstelling heeft op zichzelf en gebruikt wordt voor individuele patiënten. Het kan daarbij alleen of in combinatie met andere medische hulpmiddelen worden gebruikt.

Software die alleen data opslaat, communiceert, archiveert of eenvoudige zoekacties uitvoert, valt niet onder Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation, MDR) of Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (In Vitro Diagnostic Regulation, IVDR). Dit geldt ook voor software zonder specifieke medische doelstelling, zoals administratieve tools.

Van zodra de software een actie op de data uitvoert die verder gaat dan deze basisfuncties wordt deze wel als medisch hulpmiddel gekwalificeerd.

Voorbeelden hiervan zijn software die helpt bij de diagnose van ziekten, software die patiëntgegevens analyseert om behandelingen te ondersteunen of software die medische beelden verwerkt.

Voor meer informatie verwijzen we naar de Europese Gids MDCG 2019-11.

Het begrip ‘software’ moet breed worden geïnterpreteerd. Dit houdt in dat zowel zelfstandige software, plug-ins, application programming interfaces (API's), als software die medische toestellen aanstuurt, kunnen worden gekwalificeerd als medisch hulpmiddel.

Bijvoorbeeld:

  • Software voor het analyseren van medische beelden om tumoren te detecteren.
  • Componenten binnen het elektronische patiëntendossiers (EPD) die op basis van berekeningen met patiëntengegevens prioriteiten of kleurencodes toekennen aan patiënten.
  • Apps die de fysiologische parameters van patiënten actief monitoren en analyseren.
  • Software die gebruik maakt van artificiële intelligentie om aan de hand van patiëntengegevens prognoses met betrekking tot bepaalde aandoeningen te realiseren.

 

  1. Wat is in-house medical device software?

Om in aanmerking te komen als in-house medical device software, moet de software eerst als medisch hulpmiddel gekwalificeerd worden .

Zorginstellingen kunnen voor het vervaardigen en gebruiken van in-house medische hulpmiddelen en in-house medical device software alleen gebruik maken van de uitzonderingsregel die beschreven staat in artikel 5(5) van de MDR/IVDR, op voorwaarde dat zij voldoen aan de vereisten beschreven in dat artikel.

Voorwaarden en vereisten voor in-house software:

  • Het hulpmiddel moet binnen de zorginstelling zelf worden vervaardigd. De zorginstelling is verantwoordelijk voor ontwerp, productie en kwaliteitscontrole.
  • Het hulpmiddel moet voldoen aan bijlage I van de MDR/IVDR waarin de algemene veiligheids- en prestatie-eisen beschreven staan.
  • De hulpmiddelen worden vervaardigd en gebruikt volgens een passend kwaliteitsmanagementsysteem. Meer informatie hierover is te vinden in MDCG 2023-1 hoofdstuk 3.5.
  • Er mag geen gelijkwaardig commercieel hulpmiddel beschikbaar zijn dat aan dezelfde specifieke behoeften van een patiëntendoelgroep en prestatieniveau voldoet (voor de IVDR is deze verplichting geldig vanaf 31 december 2030 (zie verordening (EU) 2024/1860)).
  • Een in-house medisch hulpmiddel mag niet worden overgedragen aan een andere rechtspersoon. In de context van de typische Belgische ziekenhuisnetwerken wordt dit geïnterpreteerd zoals beschreven in omzendbrief 655.
  • Er moet een verklaring worden opgesteld met de volgende gegevens: naam en adres van de zorginstelling, gegevens ter identificatie van het hulpmiddel, verklaring over de veiligheids- en prestatie-eisten van bijlage I (zie puntje hieronder betreffende de registratie).
  • Er moet ook documentatie worden opgesteld met daarin uitleg over de productiefaciliteit en het productieproces, het ontwerp en de prestatiegegevens van de in-house hulpmiddelen die een bevoegde autoriteit in staat moet kunnen stellen om te beoordelen of er wordt voldaan aan bijlage I van de MDR/IVDR (voor de IVDR is deze verplichting enkel geldig voor hulpmiddelen van klasse D).
  • De zorginstelling evalueert de ervaring die is opgedaan met het klinisch gebruik van de hulpmiddelen en onderneemt indien nodig alle vereiste corrigerende acties.
  • Enkel van toepassing op de IVDR: het laboratorium van de zorginstelling voldoet aan norm ‘EN ISO 15189’ of in voorkomend geval aan toepasselijke nationale bepalingen, waaronder nationale bepalingen wat betreft accreditatie.

Als een zorginstelling niet kan aantonen dat er aan bovenstaande voorwaarden wordt voldaan, maar dat het product of de software wel als medisch hulpmiddel geclassificeerd wordt, dan vallen de betreffende medische hulpmiddelen niet onder de uitzonderingen van art 5(5) van de MDR/IVDR en zullen ze aan de vereisten van de MDR/IVDR moeten voldoen zoals elk ander commercieel beschikbaar hulpmiddel.

 

  1. Registratie van in-house medische hulpmiddelen

Volgens artikel 5(5), e) van de MDR en artikel 5(5), f) van de IVDR zijn zorginstellingen verplicht om een openbare verklaring op te stellen voor de in-house medische hulpmiddelen die zij vervaardigen en gebruiken.

  1. De naam en het adres van de vervaardigende zorginstelling.
  2. De gegevens ter identificatie van de hulpmiddelene beschrijving van het hulpmiddel.
  3. Een verklaring waaruit blijkt dat de hulpmiddelen voldoen aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen (zie bijlage I van Verordening 2017/745 of Verordening 2017/746) en, indien van toepassing, informatie over vereisten waaraan niet helemaal wordt voldaan, met een met redenen omklede rechtvaardiging daarvoor.

In het Koninklijk Besluit van 12 mei 2021 en in het Koninklijk Besluit 14 september 2022 staan welke elementen in die verklaring beschreven moeten staan.

  1. De identificatie van het hulpmiddel binnen de zorginstelling.
  2. De beschrijving van het hulpmiddel.
  3. De EMDN-nomenclatuurcode zoals bedoeld in artikel 26 van de MDR/artikel 23 van de IVDR.
  4. De classificatie van de hulpmiddelen op basis van bijlage VIII van de MDR/IVDR.
  5. Het beoogde gebruik van het hulpmiddel.

Voor het opstellen van deze verklaring dient de zorginstelling gebruik te maken van het webportaal van het FAGG. Hiervoor registreert de zorginstelling de bovenstaande gegevens op dit portaal. Na validatie door het FAGG, wordt de ‘verklaring van fabricage’ automatisch gegenereerd. Er dient geen bijkomende, aparte verklaring te worden opgesteld door de zorginstelling. Voor meer informatie over de concrete stappen, zie punt 3 van de algemene pagina over in house hulpmiddelen.

  1. Vigilantie

Ernstige incidenten en/of corrigerende acties voor in-house hulpmiddelen moeten worden gemeld aan het FAGG via vigilance.meddev@fagg.be. Voor meer informatie verwijzen we naar de webpagina ‘Melding van incidenten met medische hulpmiddelen’.

 

  1. Meer informatie

Laatste update op