Inleiding
Biovigilantie is de systematische bewaking (melding, beheer en preventie) van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen, vanaf de selectie van de donor tot en met de opvolging van de ontvanger, inclusief het kind dat uit een donatie voortkomt. Het doel is om in samenwerking de noodzakelijke volksgezondheidsmaatregelen te nemen om het gebruik van verschillende lichaamsmateriaal die bedoeld zijn voor toepassing op de mens (substances of human origin, SoHO) veiliger en doeltreffender te maken.
De BioVigilance-applicatie houdt, net als de al bestaande meldingsformulieren, rekening met de nieuwe Verordening (EU) 2024/1938 over kwaliteits- en veiligheidsnormen voor SoHO en garandeert de naleving van de Europese vereisten voor jaarlijkse rapportage door het FAGG.
Het FAGG herinnert aan de wettelijke bepalingen over meldingen in het kader van biovigilantie:
Overeenkomstig het koninklijk besluit van 28 september 2009, besluit tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal en de door het ziekenhuis na te leven traceerbaarheidsvereisten met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal dat wordt toegepast op de mens of hiertoe bestemd is, zoals bepaald in de leden 1 en 2 van artikel 3, moet de hoofdgeneesheer van het ziekenhuis of de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal van de instelling de FAGG onmiddellijk op de hoogte brengen zodra er een vermoeden bestaat van een ernstige ongewenste voorval of bijwerking bij de donor, de ontvanger en ook bij een kind dat uit een donatie is voortgekomen.
Bovendien moeten volgens artikel 3, lid 3, van datzelfde besluit alle gegevens over ernstige ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste bijwerkingen op een leesbare wijze worden bewaard door het FAGG, de instellingen en ziekenhuizen gedurende tenminste 30 jaar en maximaal gedurende 50 jaar.
De applicatie ondersteunt de opdracht van het FAGG om de volksgezondheid te waarborgen en kadert in onze inspanningen om het meldingsproces verder te moderniseren en te optimaliseren, met bijzondere aandacht voor gebruiksvriendelijkheid, gegevensbeveiliging en transparantie.
Let op: de BioVigilance-applicatie vervangt de bestaande formulieren en moet verplicht worden gebruikt wanneer de nieuwe toepassing online beschikbaar wordt gesteld vanaf de ingebruikname worden gebruikt. De huidige formulieren blijven wel beschikbaar via de website als noodoplossing in geval van problemen met de applicatie.
Toegang tot de BioVigilance-app.
Reserveformulieren
Wanneer de BioVigilance-applicatie tijdelijk niet beschikbaar is, kunnen de contactpersonen voor biovigilantie gebruikmaken van Word-formulieren.
- Formulier reproductief SoHO - Vastelling van ernstig ongewenst voorval (SAE)
- Formulier reproductief SoHO - Vastelling van ernstige ongewenste bijwerking (SAR)
- Formulier niet reproductief SoHO - Vastelling van ernstig ongewenst voorval (SAE)
- Formulier niet reproductief SoHO - Vastelling van ernstige ongewenste bijwerking (SAR)
Meer informatie
Gebruikershandleiding
Inloggids
Privacy Statement
Contact
biovigil@fagg.be