Er bestaan twee wetteksten over biobanken:
- de wet van 30 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek;
- het koninklijk besluit van 9 januari 2018 betreffende de biobanken.
De wetgeving bepaalt:
- de procedure en het formulier waarmee een biobank zich moet aanmelden bij het FAGG en welke elementen het aanmeldingsdossier moeten bevatten;
- de voorschriften voor de wegneming van menselijk lichaamsmateriaal bestemd voor een biobank;
- de bepalingen over de wijziging en stopzetting van de activiteiten van de biobank;
- op welke wijze en met welke frequentie de biobank verslag uitbrengt aan het ethisch comité en onder welke voorwaarden het ethisch comité een advies kan wijzigen of intrekken;
- de gegevens die het register moeten bevatten dat door de biobank moet worden bijgehouden;
- de inhoudelijke elementen van de overeenkomst tussen de biobank en de ontvanger van het menselijk lichaamsmateriaal;
- de regels over de codering, de traceerbaarheid en de identificatie van de donor.