Aanbeveling tot onmiddellijke schorsing en terugroeping van Zinbryta, een geneesmiddel voor multiple sclerose.

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) beveelt de onmiddellijke schorsing en terugroeping van het multiple sclerose-geneesmiddel Zinbryta (daclizumab beta) op basis van bewijzen die duiden op het risico van ernstige inflammatoire hersenaandoeningen.

De aanbeveling kwam tot stand na twaalf meldingen van ernstige inflammatoire hersenaandoeningen wereldwijd, waaronder encefalitis en meningoencefalitis. Drie van deze gevallen waren fataal.

De voorlopige herziening van het beschikbare bewijsmateriaal wijst erop dat immuunreacties die in de gemelde gevallen werden waargenomen, mogelijk verband houden met het gebruik van Zinbryta. Zinbryta kan ook in verband worden gebracht met ernstige immuunreacties die verschillende andere organen beïnvloeden.

Om de gezondheid van patiënten te beschermen, adviseert het EMA de onmiddellijke schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel in de Europese Unie (EU) en het terugroepen van de loten uit de apotheken en ziekenhuizen.

Nieuwe patiënten mogen niet starten met een behandeling met Zinbryta. Gezondheidszorgbeoefenaars moeten onmiddellijk contact opnemen met patiënten die momenteel worden behandeld met Zinbryta en moeten hun behandeling stoppen en alternatieven overwegen. Patiënten die de behandeling stoppen, moeten ten minste zes maanden worden opgevolgd (zie meer informatie hieronder).

De aanbeveling van het EMA om Zinbryta te schorsen en het product terug te roepen, wordt naar de Europese Commissie gestuurd voor een juridisch bindende beslissing.

Het bedrijf dat Zinbryta op de markt brengt (Biogen Idec Ltd) heeft al vrijwillig verzocht om de vergunning van het geneesmiddel in te trekken en bracht het EMA op de hoogte van het voornemen om de klinische proeven te stoppen.

Informatie voor patiënten

  • Als u wordt behandeld met Zinbryta, neem dan contact op met uw arts om uw behandeling te bespreken.
  • Dien geen nieuwe injectie met Zinbryta toe.
  • Vertel uw arts onmiddellijk wanneer u symptomen ervaart zoals aanhoudende hoge temperatuur, ernstige hoofdpijn, misselijkheid, vermoeidheid, geelverkleuring van de huid of ogen en braken. Dit kunnen tekenen zijn van een reactie op Zinbryta.
  • Uw arts zal tot zes maanden na het stoppen van de behandeling regelmatig bloedonderzoeken uitvoeren om te controleren op bijwerkingen.
  • Als u patiënt bent in een klinische proef met Zinbryta, neem dan contact op met de arts die u in de studie behandelt.

Informatie voor gezondheidszorgbeoefenaars

  • Start bij nieuwe patiënten geen behandeling met Zinbryta op.
  • Neem zo snel mogelijk contact op met uw patiënten die momenteel met Zinbryta worden behandeld en stop hun behandeling. Overweeg alternatieve behandelingen zoals aangewezen.
  • Patiënten die de behandeling stoppen, moeten ten minste maandelijks of vaker, zoals klinisch aangewezen, worden gecontroleerd tot zes maanden na de laatste dosis van Zinbryta.
  • Adviseer patiënten om symptomen van leverbeschadiging onmiddellijk te melden, zoals langdurige koorts, ernstige hoofdpijn, vermoeidheid, geelzucht, misselijkheid of braken. Deze reacties kunnen optreden tot zes maanden nadat de behandeling werd gestopt.
  • Een terugroeping van Zinbryta zal worden uitgevoerd bij apotheken en ziekenhuizen in de hele EU.

Tot op vandaag heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking van het EMA (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) twaalf gevallen beoordeeld van immuun-gemedieerde inflammatoire aandoeningen, waaronder encefalitis. De meeste gevallen vonden plaats binnen acht maanden na aanvang van de behandeling.

Een vorige PRAC-herziening in 2017 wees uit dat onvoorspelbare en potentieel fatale immuun-gemedieerde leverbeschadiging kan optreden met Zinbryta tot zes maanden na het stoppen van de behandeling en concludeerde dat patiënten die de behandeling stopzetten, moeten worden opgevolgd.

Beschikbaar bewijsmateriaal geeft ook aan dat Zinbryta in verband kan worden gebracht met andere immuun-gemedieerde aandoeningen, zoals bloeddyscrasieën, thyroïditis of glomerulonefritis.

EMA zal zijn diepgaande evaluatie voltooien en het uiteindelijke resultaat openbaar maken.

Meer over het geneesmiddel

Zinbryta werd in 2016 vergund voor de behandeling van relapsing vormen van multiple sclerose. Na een herziening in 2017 van de effecten van het geneesmiddel op de lever, werd het gebruik van het geneesmiddel beperkt tot patiënten die ten minste twee andere ziektemodificerende behandelingen (DMT, disease modifying therapies) hebben geprobeerd en niet kunnen worden behandeld met andere behandelingen voor multiple sclerose.

Tot op vandaag zijn meer dan achtduizend patiënten wereldwijd met Zinbryta behandeld. De meerderheid van de EU-patiënten werd behandeld in Duitsland.

In België is Zinbryta 150 mg/1 ml op de markt sinds 27.03.2017.

Meer over de procedure

De herziening van Zinbryta is gestart op verzoek van de Europese Commissie op 26 februari 2018, overeenkomstig artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.

De eerste herziening is uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat een reeks aanbevelingen deed.

De aanbeveling van het PRAC om Zinbryta te schorsen en het geneesmiddel terug te roepen, wordt naar de Europese Commissie gestuurd voor een juridisch bindende beslissing.

Laatste update op
08/03/2018