Het FAGG publiceerde in 2019 aanbevelingen over het gebruik van ballonnen bekleed met paclitaxel en stents die paclitaxel afgeven. De Europese Commissie publiceerde recent een wetenschappelijk advies van een expertenpanel. Het advies van het expertenpanel bevat geen nieuwe elementen die de voorgaande aanbevelingen wijzigen.
Naar aanleiding van een veiligheidssignaal publiceerde het FAGG in 2019 aanbevelingen over het gebruik van ballonnen bekleed met paclitaxel (drug-coated balloon, DCB) en stents die paclitaxel afgeven (drug-eluting stent, DES) om perifeer arterieel vaatlijden (PAV) te behandelen. In het kader van de verdere evaluatie van dit veiligheidssignaal werd door de coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (Medical Device Coordination Group, MDCG) van de Europese Commissie een expertenpanel geconsulteerd. De Europese Commissie publiceerde recent het wetenschappelijk advies van het expertenpanel.
Het advies van het expertenpanel bevat geen nieuwe elementen die de voorgaande aanbevelingen wijzigen. De aanbevelingen uit 2019 blijven dus van toepassing.
- Gebruik tot nader order geen paclitaxel DCB of DES als voorkeursbehandeling van claudicatio intermittens (zogenaamde etalagebenen). Schat de risico's en voordelen per patiënt zorgvuldig in.
- Bespreek de risico's en voordelen van alle beschikbare behandelingsmogelijkheden voor PAV met patiënten. Informeer patiënten over de onzekerheid over de hogere sterfte.
- Zorg voor een goede opvolging van patiënten die al behandeld zijn met een paclitaxel DCB of DES.
- Rapporteer elk incident met een paclitaxel DCB of DES aan het FAGG via het online incidentformulier.
Patiënten die zich zorgen maken of vragen hebben over deze hulpmiddelen kunnen terecht bij hun behandelende arts.
Meer informatie
Wetenschappelijk advies over ballonnen bekleed met paclitaxel en stents die paclitaxel afgeven