Een wetenschappelijk artikel zorgt voor bezorgdheid over ballonnen bekleed met paclitaxel en stents die paclitaxel afgeven om perifeer arterieel vaatlijden (PAV) te behandelen. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) doet aanbevelingen.
Het artikel van Katsanos et al. focust op patiënten met claudicatio intermittens (zogenaamde etalagebenen) die zijn behandeld met ballonnen bekleed met paclitaxel (drug-coated balloon - DCB) en stents die paclitaxel afgeven (drug-eluting stent - DES). Uit de meta-analyse blijkt een statistisch significante toename van de algemene sterfte vanaf 2 tot 5 jaar na de behandeling.
Wereldwijde bezorgdheid
Een oorzakelijk verband tussen paclitaxel DCBs en DESs om PAV te behandelen en verhoogde sterfte is nog niet vastgesteld. Toch zorgt het artikel wereldwijd voor grote bezorgdheid over de klinische praktijk en klinische proeven die paclitaxel DCBs en DESs gebruiken bij patiënten voor wie een paclitaxel DCB of DES niet absoluut noodzakelijk is. Die bezorgdheid kwam ook naar voor in de recente discussies in de panelmeeting georganiseerd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).
Aanbevelingen
De verdere evaluatie loopt, maar het FAGG neemt dit veiligheidssignaal zeer ernstig en doet aanbevelingen voor gezondheidszorgbeoefenaars.
- Gebruik tot nader order geen paclitaxel DCB of DES als voorkeursbehandeling van claudicatio intermittens. Schat de risico's en voordelen per patiënt zorgvuldig in.
- Bespreek de risico's en voordelen van alle beschikbare behandelingsmogelijkheden voor PAV met patiënten. Informeer patiënten over de onzekerheid over de hogere sterfte.
- Zorg voor een goede opvolging van patiënten die al behandeld zijn met een paclitaxel DCB of DES.
- Rapporteer elk incident met een paclitaxel DCB of DES aan het FAGG via het online incidentformulier.
Patiënten die zich zorgen maken of vragen hebben over deze hulpmiddelen kunnen terecht bij hun behandelende arts.