Aanpassing van de procedure voor de goedkeuring van RMA’s

Naar aanleiding van de wijziging van artikel 65quater van het koninklijk besluit van 14 december 2006 werd de goedkeuringsprocedure voor risicobeperkende activiteiten (RMA’s) aangepast. De termijnen voor de beoordeling en goedkeuring van RMA’s werden aangepast. Daarnaastzijn er ook bijdragen verschuldigd voor het indienen van aanvragen tot goedkeuring.

Artikel 65quater van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik bepaalt de goedkeuringsprocedure van bijkomende risicobeperkende activiteiten (RMA’s). Het gaat hierbij om educatieve of informatieve materialen, programma’s of diensten die bestemd zijn voor gezondheidszorgbeoefenaars of patiënten en waarvan de implementatie een voorwaarde is bij het in de handel brengen van het geneesmiddel.

Dit artikel werd gewijzigd om de termijnen voor de beoordeling en goedkeuring van RMA’s aan te passen. Voortaan is de evaluatietermijn van het dossier niet langer afhankelijk van het feit of het dossier al dan niet wordt voorgelegd aan de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Daarnaast is van nu af aan voor elke aanvraag een bijdrage verschuldigd. Afhankelijk van het type dossier gelden er twee verschillende bedragen. Deze bedragen kunnen worden geraadpleegd in de rubriek Bijdragen.

De nieuwe procedure wordt gedetailleerd beschreven in omzendbrief 635 met betrekking tot de procedure voor de goedkeuring van RMA’s door de nationale bevoegde autoriteiten. Deze nieuwe omzendbrief vervangt omzendbrief 603 van 23 september 2013, die dus niet meer van toepassing is.

Ook het formulier dat moet worden ingevuld om een aanvraag tot goedkeuring van RMA’s in te dienen, werd aangepast.

 

Contact: rma@fagg.be

Laatste update op
04/05/2018