Het FAGG vraagt aan artsen en apothekers om ouders en patiënten goed te informeren over de juiste dosering van risperidon 1 mg/ml drank en het correcte gebruik van de doseerpipet. Deze waarschuwing komt er naar aanleiding van meldingen van accidentele overdosering door toedieningsfouten bij kinderen en adolescenten.
Door meldingen van accidentele overdoseringen met risperidon 1 mg/ml drank bij kinderen en adolescenten in verschillende Europese landen werd recent een Europese signaalprocedure gestart. De beoordeling hiervan werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).
Ook het Belgisch Antigifcentrum kreeg meerdere oproepen voor accidentele overdosering met risperidon 1 mg/ml drank bij kinderen en adolescenten.
Gemelde symptomen waren slaperigheid, sedatie, tachycardie, hypotensie, extrapiramidale symptomen, QT-verlenging (kan in zeldzame gevallen leiden tot gevaarlijke ventriculaire hartritmestoornissen) en convulsies (stuipen); en in meerdere gevallen was een hospitalisatie nodig. Hoewel er geen fatale gevallen zijn gemeld, kunnen QT-verlenging en convulsies levensbedreigend zijn voor kwetsbare patiënten.
Uit de signaalanalyse blijkt dat interpretatiefouten en onduidelijkheid over het gebruik van de doseerpipet vaak de oorzaak waren van de accidentele overdoseringen. Bijna de helft hiervan betrof een 10-voudige overdosis (bijvoorbeeld toediening van 2,5 ml in plaats van 0,25 ml).
De kleine volumes die aan kinderen moeten worden toegediend (zoals vermeld in de bijsluiter: 0,25-1,5 ml) kunnen mogelijk ook hebben bijgedragen aan de toedieningsfouten. Deze kleine volumes kunnen voor onervaren gebruikers te laag lijken in vergelijking met andere pediatrische orale oplossingen.
Om verdere toedieningsfouten te voorkomen, vraagt het FAGG dat voorschrijvende artsen en apothekers de patiënten en/of ouders duidelijke instructies geven over de toe te dienen dosis en het gebruik van de doseerpipet. De bijgeleverde doseerpipet moet altijd worden gebruikt.
Bij twijfel over het gebruik van het geneesmiddel, moeten ouders en/of verzorgers contact opnemen met hun arts of apotheker.
De farmaceutische bedrijven die risperidon 1 mg/ml drank commercialiseren, worden gevraagd om maatregelen te nemen om het risico op medicatiefouten, met name doseringsfouten, te vermijden.
- Doseerpipetten moeten duidelijk leesbaar zijn, met gradaties per 0,25 ml.
- De bijsluiter moet duidelijke instructies en illustraties bevatten om patiënten en zorgverleners te leren hoe ze volumes, vooral kleine volumes, correct kunnen meten.
Deze mededeling is van toepassing op onderstaande geneesmiddelen.
- Risperdal 1 mg/ml drank
- Risperidon Sandoz 1 mg/ml drank
- Risperidone EG 1 mg/ml drank
Medicatiefouten melden
Werkelijke of potentiële medicatiefouten, met of zonder bijwerkingen, kunnen altijd worden gemeld aan het FAGG. Het FAGG zal de oorzaak van de fout evalueren en, waar mogelijk, nagaan hoe een herhaling van deze fout kan worden voorkomen.
Meer informatie
Toediening moet gebeuren met de bijgeleverde doseerpipet in de verpakking van het geneesmiddel. Meer informatie is beschikbaar in de Flash VIG-news: vermijd doseringsfouten met vloeibare geneesmiddelvormen voor oraal gebruik door het bijgeleverde doseerhulpmiddel te gebruiken.
Over risperidon
Risperidon is een atypisch antipsychoticum. De bijsluiters en samenvattingen van de kenmerken van het product (SKP’s) zijn beschikbaar op geneesmiddelendatabank.be.