Autocontrole en administratieve vereenvoudiging voor de sector van de medische hulpmiddelen

Op 17 december 2017 is het koninklijk besluit betreffende de notificatie van een contactpunt materiovigilantie en de registratie van de distributeurs en uitvoerders van medische hulpmiddelen (bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad op 7 december 2017), in werking getreden.

Het nieuwe koninklijk besluit beoogt de invoering van een nieuwe registratieprocedure voor alle professionelen uit de sector van de medische hulpmiddelen volgens het principe van administratieve vereenvoudiging, beter bekend als het only once-principe. Dat principe houdt in dat er zoveel mogelijk informatie wordt verzameld die al bij andere instanties is bekend, zoals gegevens die al zijn ingevoerd in de Kruispuntbank van Ondernemingen (KBO) of in de zoekmachine van de Europese Commissie voor Europese btw-nummers (VAT Information Exchange System, VIES).

Een belangrijke nieuwigheid is het online webportaal van het FAGG waardoor de interacties tussen het FAGG en de marktdeelnemers voortaan volledig digitaal zal verlopen.

Daarnaast bepaalt de tekst ook nieuwe regels inzake het markttoezicht op het gebied van medische hulpmiddelen.

De nieuwe controlemethodologie is opgezet rond vijf grote pijlers:

  • de registratie van de spelers,
  • de risicoanalyse,
  • de opvolging van richtsnoeren (guidelines) per activiteitensector,
  • de validatie van het systeem van delegatie van de controle,
  • de invoering van stimulansen om de invoering van deze nieuwe methode aan te moedigen.

Meer informatie

Het koninklijk besluit betreffende de notificatie van een contactpunt materiovigilantie en de registratie van de distributeurs en uitvoerders van medische hulpmiddelen

Het webportaal van het FAGG

Laatste update op
18/12/2017