Vanaf 31 januari 2025 zullen alleen de verordening inzake klinische proeven (EU) 536/2014 en de bijbehorende gedelegeerde handelingen van toepassing zijn, zoals bepaald in artikel 98 van de verordening. Het FAGG roept sponsors op om klinische proeven zo snel mogelijk over te zetten naar verordening 536/2014.
Klinische proeven die op 31 januari 2025 niet zijn overgegaan naar de verordening inzake klinische proeven (EU) 536/2014 (Clinical Trial Regulation, CTR) en niet zijn goedgekeurd in het Clinical Trials Information System (CTIS), niet langer zijn toegelaten en in strijd zijn met de CTR en de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Daarom moeten alle proefactiviteiten worden stopgezet totdat een toelating is verleend in CTIS. Gebeurt dat niet, dan kunnen de sponsors door de lidstaten worden onderworpen aan corrigerende maatregelen en sancties volgens en kunnen zij civiel- en strafrechtelijk aansprakelijk worden gesteld. Door de ongeoorloofde aard zou het voortzetten van de proef op zijn minst in strijd zijn met artikel 4 van de CTR. Dat betekent concreet dat er zware sancties mogelijk zijn zoals geldboetes of zelfs een gevangenisstraf.
Het is de verantwoordelijkheid van de opdrachtgever om vóór 31 januari 2025 een goedgekeurde transitie-aanvraag te hebben verkregen in CTIS. Om een tijdige afhandeling/verwerking van uw aanvraag te garanderen, en dus te voorkomen dat u de CTR en de nationale wet van 7 mei 2017 overtreedt, gelden de volgende aanbevelingen.
- De aanvrager moet een tijdige transitie-aanvraag voorzien, zodat uw aanvraag ook tijdig kan worden afgerond. De aanbevolen datum was 16 oktober 2024, maar aangezien deze datum in het verleden ligt, bevelen we sterk aan om uw transitie-aanvraag zo snel mogelijk in te dienen. Hou er rekening mee dat de behandeling/verwerking van uw aanvraag tot 37 dagen in beslag kan nemen, waardoor uw proef mogelijk niet meer is toegestaan als deze op 30 januari 2025 nog niet in CTIS is goedgekeurd.
- Substantiële wijzigingen volgens de richtlijn voor klinische proeven (Clinical Trials Directive, CTD) en de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon zijn nog altijd wettelijk aanvaardbaar, maar het FAGG raadt sterk aan de prioriteit te geven aan de tijdige transitie-aanvraag en substantiële wijzigingen nadien te introduceren volgens de CTR en de wet van 7 mei 2017.
Stuur een e-mail naar ct.rd@fagg.be met als onderwerp ‘TRANSITION_BELGIUM’ zodat wij een overzicht hebben op de resterende proeven. Vermeld de volgende informatie.
- De voorziene datum van indiening van de transitie-aanvraag in CTIS.
- Als u geen contactpunt meer bent voor deze proef, laat het ons dan weten. Geef wanneer mogelijk ook het huidige contactpunt van deze proef aan ons door (sponsor/aanvrager).
- Als u op de hoogte bent van een geplande kennisgeving van het einde van de proef (end of trial, EOT) vóór 30 januari 2025, laat het ons dan weten.
- Als deze klinische proef al is beëindigd, voortijdig is beëindigd of nooit is gestart in België, bezorg ons dan een volledig ingevuld formulier voor kennisgeving van het einde van de proef. Informeer ons ook als de ethische commissie nooit een gunstig advies heeft gegeven.
Deze opvolging is cruciaal om de rechtmatige uitvoering van klinische onderzoek te garanderen en daarmee ook de veiligheid van de deelnemers en de kwaliteit van de onderzoeksgegevens.
Meer informatie over de transitie van een studie van CTD naar CTR:
- ‘Guidance for transition of clinical trials from CTD to CTR’, gepubliceerd door de Europese Commissie
- ‘CTCG Best Practice guide’ voor opdrachtgevers over transitie-aanvragen
- ‘CTCG template annex cover letter’ voor transitie-aanvragen
- Een overzicht van beschikbare informatie over transitieproeven op de website van het FAGG
Vragen over of problemen met de transitie-aanvraag?
ct.rd@fagg.be