Als gevolg van leveringsproblemen zijn Azactam 1 g en Azactam 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie momenteel slechts zeer beperkt beschikbaar op de Belgische markt. De beschikbare voorraad is niet voldoende om aan de behoeften van de patiënten te voldoen gedurende de verwachte periode van tekort. De productie zal naar verwachting niet vóór juli 2027 worden hervat. De taskforce Onbeschikbaarheden van het FAGG geeft aanbevelingen.
Als gevolg van problemen op het vlak van de goede fabricagepraktijken (GMP) bij de contractfabrikant kampt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, Laboratoires Delbert S.A.S., momenteel met beschikbaarheidsproblemen voor Azactam. De beschikbare hoeveelheden zijn onvoldoende om aan de totale vraag in België te voldoen.
Aanbevelingen voor ziekenhuisapothekers en artsen-specialisten
Om de resterende voorraad te reserveren voor patiënten met de grootste medische behoefte, wordt het gebruik van Azactam 1 g en Azactam 2 g:
- beperkt tot ziekenhuizen;
- uitsluitend voorbehouden voor de volgende indicatie. Behandeling van multiresistente Gram-negatieve infecties, waaronder infecties veroorzaakt door organismen die metallo-bèta-lactamase (MBL) produceren (bijv. NDM, VIM, IMP), in combinatie met ceftazidime/avibactam (Zavicefta 2 g / 0,5 g poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie). De startdatum, dosering en behandelingsduur moeten in overleg met een specialist in infectieziekten of een medisch microbioloog worden besproken en nauwlettend worden gecontroleerd.
Voor alle andere indicaties van Azactam zijn over het algemeen geschikte alternatieven beschikbaar. De keuze hangt af van het type infectie, de resistentie en het betrokken micro-organisme. Mogelijke alternatieven moeten worden geselecteerd op basis van gevoeligheidstesten, principes van rationeel antimicrobieel gebruik en, wanneer van toepassing, advies van een specialist.
Gecontroleerde distributie en verklaring op erewoord
Tijdens de periode van onbeschikbaarheid zijn bestellingen van Azactam 1 g en Azactam 2 g uitsluitend voorbehouden aan ziekenhuizen en onderworpen aan een gecontroleerde distributie. Een bestelling kan enkel worden geplaatst voor patiënten die voldoen aan de prioritaire indicatie zoals beschreven in deze aanbevelingen en zal gepaard moeten gaan met een verklaring op erewoord van het ziekenhuis. De praktische modaliteiten van deze gecontroleerde distributie zullen afzonderlijk aan de ziekenhuisapotheken worden gecommuniceerd.
Toezicht door het FAGG
De taskforce doet een nadrukkelijk beroep op het verantwoordelijkheidsgevoel van alle zorgverleners om deze uiterst kritieke situatie te helpen aanpakken. Het FAGG houdt nauwlettend en voortdurend toezicht op de beschikbaarheid van Azactam 1 g en 2 g en blijft nauw samenwerken met de taskforce Onbeschikbaarheden, de beleidscel van de minister, de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).