De voorraad van Cinqaero 10 mg/ml, een geneesmiddel dat wordt gebruikt tegen astma, is momenteel wereldwijd beperkt. Een task force doet aanbevelingen.
Het bedrijf Teva Pharma Belgium, houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Cinqaero 10 mg/ml, heeft het FAGG op de hoogte gebracht dat er tot juli 2024 bevoorradingsproblemen kunnen optreden door een kwaliteitsprobleem. De voorraad die beschikbaar zal zijn tot juli 2024 is zeer beperkt.
Een oplossing op korte termijn is om het geneesmiddel zoveel mogelijk te vervangen door een alternatief, tot er weer voldoende Cinqaero 10 mg/ml beschikbaar is.
De experten van de Task Force Onbeschikbaarheden doen de volgende aanbevelingen aan (ziekenhuis)apothekers en artsen-specialisten.
1. Geef prioriteit aan patiënten die momenteel worden behandeld met Cinqaero
- De volgende patiënten hebben prioriteit: patiënten met ernstig eosinofiel astma die niet kunnen worden behandeld met een van de volgende alternatieven door eerdere intolerantie of onvoldoende therapeutische respons:
- Mepolizumab (Nucala);
- Benralizumab (Fasenra);
- Dupilumab (Dupixent).
- Patiënten voor wie een alternatief wordt aanbevolen: patiënten die momenteel worden behandeld met Cinqaero en die geen andere monoklonale behandeling hebben gekregen waarvoor intolerantie of onvoldoende therapeutische respons werd gedocumenteerd, wordt aanbevolen om over te stappen op de volgende alternatieven, in overeenstemming met de terugbetalingsvoorwaarden van elke farmaceutische specialiteit:
- Mepolizumab (Nucala);
- Benralizumab (Fasenra);
- Dupilumab (Dupixent).
2. Nieuwe patiënten
Tijdens deze periode van kritische onbeschikbaarheid is het niet mogelijk om nieuwe patiënten te starten met Cinqaero, in plaats daarvan is het gebruik van een van de volgende monoklonale behandelingen verplicht, in overeenstemming met de terugbetalingsvoorwaarden van elke farmaceutische specialiteit:
- Mepolizumab (Nucala);
- Benralizumab (Fasenra);
- Dupilumab (Dupixent).
Voorwaarden voor terugbetaling
De terugbetalingsvoorwaarden voor de verschillende geneesmiddelen blijven van toepassing, namelijk:
- Mepolizumab (Nucala) - § 8300000 (ernstige astma) en § 11460000 (ernstige nasale polyposis)
- Eosinofielgehalte in het bloed (EOS) ≥ 300 mm³
- Orale corticosteroïden (OCS) en niet-OCS behandelde patiënten
- Alle voorwaarden van punt a) van § 8300000
- Benralizumab (Fasenra) - § 9410000 (ernstige astma)
- EOS ≥ 300 mm³
- Met OCS en niet-OCS behandelde patiënten
- Alle voorwaarden van punt a) van § 94100000
- Dupilumab 300 mg (Dupixent) -§ 11880000
- EOS ≥ 150 mm³
- Fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) ≥ 25 ppb
- Met OCS behandelde patiënten
- Alle voorwaarden van punt a) van § 11880000
- Dupilumab 200mg (Dupixent) - § xxxx0000 (wordt gecommuniceerd op de website van RIZIV-INAMI) - vanaf 1 augustus 2023
- EOS ≥ 150 mm³
- FeNO ≥25 ppb
- Niet-OCS behandelde patiënten
- Alle voorwaarden van punt a) van § xxxx0000
Opvolging van de situatie
Het FAGG volgt de situatie intussen nauwgezet op, zowel op nationaal als op Europees niveau, en werkt samen met het RIZIV om verder te zoeken naar bijkomende oplossingen.