Het geneesmiddel NovoSeven® (alle doseringen), poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, zal tot eind december 2024 beperkt beschikbaar zijn in België. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) doet daarom aanbevelingen.
De firma Novo Nordisk, houder van de vergunning voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen NovoSeven® 1 mg, 2 mg en 5 mg (poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie) heeft het FAGG op de hoogte gebracht van een beperkte beschikbaarheid tot 31 december 2024 door een vertraging in de productie. Het FAGG doet na overleg met experten van de Task Force aanbevelingen aan artsen-specialisten en ziekenhuisapothekers, tot het geneesmiddel opnieuw voldoende beschikbaar is.
Het gebruik van NovoSeven moet prioritair worden voorbehouden voor volgende indicaties (de behandelende arts beslist voor elke patiënt op basis van het ingeschatte risico voor de individuele patiënt en de te verwachten werkzaamheid en bijwerkingen van de behandeling).
- Congenitale hemofilie die remmers tegen stollingsfactor VIII of IX hebben > 5 Bethesda-eenheden (BE) en verworven hemofilie
Pediatrische patiënten die worden behandeld voor congenitale hemofilie met inhibitors van stollingsfactoren moeten prioritair toegang krijgen tot de laagste doseringen van NovoSeven. Volwassen patiënten kunnen voor deze indicatie NovoSeven 5 mg gebruiken. - Bij acute (levensbedreigende) bloedingen of hoog-risicochirurgie zijn er geen alternatieven beschikbaar voor patiënten met FVIII-inhibitoren die ook worden behandeld met Hemlibra®. Voor patiënten die (nog) niet worden behandeld met Hemlibra®, kan Feiba® worden overwogen voor de initiële behandeling van ernstige bloedingen. Bij het simultaan gebruik van Hemlibra® en Feiba® werd trombotische microangiopathie gerapporteerd.
- Glanzmann-trombasthenie
Er zijn geen alternatieven beschikbaar voor geïmmuniseerde patiënten in dringende situaties. Bloedplaatjestransfusie kan een alternatief zijn voor de behandeling van Glanzmann-trombasthenie, maar deze behandeling is enkel voorbehouden voor ernstige bloedingen of chirurgie bij niet-geïmmuniseerde patiënten.
Volgende indicaties worden als minder prioritair beschouwd (de behandelende arts beslist voor elke patiënt op basis van het ingeschatte risico voor de individuele patiënt en de te verwachten werkzaamheid en bijwerkingen van de behandeling):
- Congenitale Factor VII deficiëntie
Voor deze indicaties zijn er alternatieve behandelingen mogelijk: protrombinecomplexconcentraten (PCC) of fresh frozen plasma (FFP).
De laagste doseringen van NovoSeven® kunnen worden gebruikt bij acute situaties (zoals ernstige bloedingen of chirurgische ingrepen); prioriteit gaat naar de pediatrische patiënten met ernstige FVII-deficiëntie.
- Ernstige post-partumbloeding
Voor de indicatie post-partumbloedingen bestaan voldoende alternatieven die voornamelijk focussen op de cruciale rol van fibrinogeen en het snel optredende fibrinogeentekort bij een acute bloeding (bv. PCC, fibrinogeenconcentraat). Ook het tegengaan van fibrinolyse door toediening van tranexaminezuur is cruciaal. Bij ongecontroleerd bloedverlies (waarbij de patiënt massief hemodynamisch instabiel is op basis van coagulopathie) kan een gelijktijdige toediening van bloedplaatjes en NovoSeven worden overwogen.
Een mogelijke oplossing bij een tekort aan een bepaalde dosering NovoSeven is de overschakeling naar een andere dosering, als deze beschikbaar is. Het is hierbij raadzaam om de inhoud van de flacons zo optimaal mogelijk te gebruiken om verspilling zoveel mogelijk te vermijden.
Zolang er sprake is van een beperkte beschikbaarheid moet het gebruik van NovoSeven worden beperkt tot de vergunde indicaties.
Het FAGG volgt intussen de situatie nauwgezet op, zowel op nationaal als op Europees niveau.