Door een vertraging in de productie is het geneesmiddel Visudyne, dat wordt gebruikt in de oftalmologie, sinds 9 december 2024 beperkt beschikbaar. Naar verwachting zal deze situatie aanhouden tot minstens eind april 2026.
De experten van de taskforce Onbeschikbaarheden van het FAGG geven onderstaande aanbevelingen voor (ziekenhuis)apothekers en artsen-specialisten.
1. Gebruik van alternatieven wanneer mogelijk
• Voor exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie
De meeste van deze patiënten kunnen worden behandeld met de anti-VEGF-therapieën.
• Voor sub-retinale neovascularisatie
Bij deze aandoening zijn de anti-VEGF-geneesmiddelen een goede behandeloptie.
Uitzondering hierop is sub-retinale neovascularisatie met weinig respons op anti-VEGF-geneesmiddelen. Bij deze patiënten tijdelijk worden geprobeerd om de anti-VEGF-behandeling te intensifiëren om de periode van beperkte beschikbaarheid van Visudyne zo goed mogelijk overbruggen.
2. Prioritisatie
Voor een aantal aandoeningen is fotodynamische therapie met Visudyne de enige behandeloptie.
• Patiënten die de hoogste prioriteit hebben om een fotodynamische behandeling met Visudyne te ondergaan
- Monoculi of visus andere oog ≤ 0.5 met:
- choroidea-haemangioom met submaculair vocht;
- centrale sereuze chorioretinopathie met OCT-gedocumenteerd persisterend (geen verbetering na drie maanden) subfoveaal vocht met een lekkagebron die niet toegankelijk is voor focale laser;
- polypoidale choroidale vasculopathie met foveaal intraretinaal en/of subretinaal vocht en/of (para)foveale harde exsudaten die niet toegankelijk zijn voor focale laser en die verslechteren onder vierwekelijkse behandeling met anti-VEGF-injecties, ondanks switchen van anti-VEGF-middelen;
- niet-inflammatoire choroidale neovascularisatie met foveaal intraretinaal vocht of subfoveaal vocht met een hoogte van > 200 µm en/of (para)foveale harde exsudaten die verslechteren onder vierwekelijkse behandeling met anti-VEGF injecties, ondanks switchen van anti-VEGF-middel. - Kinderen < 18 jaar met submaculair vocht bij een choroidea-haemangioom.
- Sub-retinale neovascularisatie met een contra-indicatie voor anti-VEGF-geneesmiddelen (bijvoorbeeld recent (minder dan drie maanden), acuut myocardinfarct of beroerte).
• Patiënten die een hoge prioriteit hebben om een fotodynamische behandeling met Visudyne te ondergaan
- Choroidea-haemangioom met uitgebreid extramaculair vocht bij monoculi of visus andere oog < 0.5.
- Choroidea-haemangioom met submaculair vocht en visus andere oog > 0.5.
- Centrale sereuze chorioretinopathie met OCT-gedocumenteerd persisterend (geen verbetering na drie maanden of geleidelijke verbetering, maar persisterend na zes maanden) subfoveaal vocht met een lekkagebron die niet toegankelijk is voor focale laser en waarvan visus andere oog > 0.5.
- Polypoidale choroidale vasculopathie met foveaal intraretinaal en/of subretinaal vocht en/of (para)foveale harde exsudaten die niet toegankelijk zijn voor focale laser, die verslechteren onder vierwekelijkse behandeling met anti-VEGF-injecties, ondanks switchen van anti-VEGF middel en waarvan visus andere oog > 0.5.
De leden van de taskforce raden aan, in geval van gebruik van een halve flacon van het geneesmiddel (volgens de indicatie), om een flacon te delen tussen twee patiënten die opeenvolgend worden ingepland, rekening houdend met de aseptische voorwaarden voor de bereiding van infusie-oplossingen.
Om een rationeel en transparant gebruik van de beperkte voorraad Visudyne te garanderen, kan het geneesmiddel alleen worden uitgeleverd na voorafgaande goedkeuring door de Belgian Retina Society (BRS). De aanvraagprocedure moet worden opgestart via volgend aanvraagformulier. Zonder deze goedkeuring zal geen levering kunnen plaatsvinden.
Opvolging door het FAGG
Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) volgt de situatie en geplande leveringen ondertussen nauw op en staat regelmatig in contact met de firma, zijn distributiepartner en het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency, EMA).