Beschikbaarheid van medische hulpmiddelen op de Europese markt - Fabrikanten, gemachtigde, importeurs en distributeurs: geef uw mening

Datum: 14/01/2025

Op vraag van de Europese Commissie loopt er momenteel een bevraging voor marktdeelnemers om de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen op de Europese markt te monitoren en te analyseren in het kader van de uitvoering van Verordeningen (EU) 2017/745 (MDR) en 2017/746 (IVDR). 
Het doel van deze bevraging is eventuele obstakels voor de beschikbaarheid van hulpmiddelen en/of voor de conformiteitsbeoordeling op te sporen en oplossingen voor te stellen.

Het Directoraat-generaal Gezondheid en Voedselveiligheid (DG SANTE) van de Europese Commissie laat, via het Europees Uitvoerend Agentschap voor gezondheid en digitaal beleid (HaDEA), een bevraging uitvoeren om de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen op de Europese markt te monitoren en te analyseren in het kader van de uitvoering van Verordeningen (EU) 2017/745 (MDR) en 2017/746 (IVDR) betreffende medische hulpmiddelen (medical devices, MD's) en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (in vitro diagnostic medical devices, IVD's).
Het is al de tweede bevraging die onder marktdeelnemers wordt uitgevoerd voor het onderzoek ‘Study supporting the monitoring of availability of medical devices on the EU market’, dat in december 2022 van start is gegaan en nog tot december 2025 loopt.

Uitvoering
De bevraging werd toevertrouwd aan een consortium dat geleid wordt door het Oostenrijkse nationale instituut voor volksgezondheid (Gesundheit Österreich GmbH/GÖG), dit in samenwerking met Areté and Civic Consulting. 
Alle marktdeelnemers zullen tijdens deze bevraging worden geraadpleegd om eventuele obstakels voor de beschikbaarheid van hulpmiddelen en/of voor de conformiteitsbeoordeling op te sporen en oplossingen voor te stellen. Andere bevragingen bestemd voor aangemelde instanties, gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten hebben al plaatsgevonden.

Vertrouwelijkheid
Alle specifieke informatie die bij de individuele firma’s wordt verzameld, blijft vertrouwelijk en wordt niet openbaar gemaakt, in overeenstemming met het Europese mededingingsrecht. Alleen neutrale bedrijfsgegevens worden in een openbaar dashboard opgenomen en in syntheserapporten gepubliceerd.

Hoe deelnemen?
Bent u een fabrikant, gemachtigde , importeur of distributeur van MD's en IVD's? Doe mee aan de bevraging tot 28 februari 2025.

Webinar
Maak kennis met het projectteam en kom meer te weten over de context en structuur van de bevraging:
•    op 16 januari 2025 (11 - 12 uur) ;
•    inschrijven is niet nodig ;
•    via Zoom.

Meer informatie
SANTE-MED-DEV@ec.europa.eu
Friederike.Windisch@goeg.at (projectleider van de bevraging, Friederike Windisch)
 

Laatste update op