Bijgewerkte richtlijn voor indiening van dossiers voor klinische proeven, substantiële wijzigingen en kennisgeving van het einde van de klinische proef bij het FAGG

Datum: 05/08/2021

Er is een nieuwe versie beschikbaar van de richtlijn voor indiening van dossiers voor klinische proeven, substantiële wijzigingen en kennisgeving van het einde van de klinische proef bij het FAGG.

De indiening van dossiers en documenten via het Common European Submission Portal (CESP) bij de afdeling Onderzoek en Ontwikkeling (menselijk gebruik) van het FAGG is verplicht. Vanaf nu moeten ook dossiers voor genetisch gemodificeerde organismen (GGO) voor doelbewuste introductie worden ingediend via het CESP. Dat hoeft niet meer op cd-rom.

In de bijgewerkte richtlijn geeft het FAGG meer informatie over de verschillende aspecten van klinische proeven. Alle wijzigingen worden weergegeven op de tweede pagina van het document, in de tabel "Document Revision History".

Laatste update op 05/08/2021