Datum: 14/01/2025
De houders van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik moeten bepaalde richtlijnen volgen voor de etikettering en verpakking van geneesmiddelen. Deze richtlijnen zijn recent bijgewerkt.
De richtlijnen voor de etikettering en verpakking van geneesmiddelen werden aangepast aan de meeste recente Europese richtlijnen en andere nationale en internationale afspraken.
De voornaamste wijzigingen zijn de volgende.
- Sectie 3.1.1 De naam van het geneesmiddel: bijgewerkte definitie.
- Sectie 3.1.3 Lijst van hulpstoffen: standaardverklaringen voor gefluoreerde broeikasgassen.
- Sectie 3.1.19 Specifieke vereisten en Sectie 5.7 Etikettering van parallel ingevoerde geneesmiddelen: verduidelijking van de aanvraag van een codenummer voor verdovende middelen en psychotrope stoffen.
- Sectie 3.2.5 Overige: blisterverpakkingen met lege units en geperforeerde blisterverpakkingen.
- Sectie 4.6 Mobile scanning technologie: QR-codes en aanwezigheid van de bijhorende URL.
Meer informatie
Richtlijn: etikettering van geneesmiddelen