Brexit: het FAGG herinnert houders van een vergunning voor het in de handel brengen aan het einde van de overgangsperiode om variaties in te dienen

Datum: 26/11/2020

Het FAGG herinnert houders van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) eraan dat zij zelf verantwoordelijk zijn voor de nodige wijzigingen in hun dossiers en voor het indienen van de nodige variaties vóór 31 december 2020. 

Op 29 maart 2017 diende het Verenigd Koninkrijk een kennisgeving in van zijn intentie om zich uit de Unie terug te trekken en dit, overeenkomstig artikel 50 van het Verdrag betreffende de Europese Unie.

Na de ratificatie van het terugtrekkingsakkoord door het Verenigd Koninkrijk en de Europese Unie verliet het Verenigd Koninkrijk de Europese Unie officieel op 31 januari 2020 en werd het een derde land van de EU. 

Op 1 februari 2020 is een overgangsperiode ingegaan, die zal aflopen op 31 december 2020.

Vermits de reglementering bepaalt dat bepaalde activiteiten met betrekking tot geneesmiddelen alleen in een lidstaat van de Europese Unie mogen worden uitgevoerd, herinnert het FAGG VHB-houders eraan dat zij zelf verantwoordelijk zijn om de nodige wijzigingen in hun VHB-dossiers aan te brengen en de nodige variaties in te dienen.

Deze maatregelen moeten de continuïteit van de geneesmiddelenvoorziening in de EU-lidstaten waarborgen. 

Zo mogen de volgende activiteiten vanaf 1 januari 2021 niet langer in het Verenigd Koninkrijk plaatsvinden, maar in de Europese Unie:

  • de VHB-houder,
  • de locatie voor de controle op de partijen van het eindproduct,
  • de locatie voor de vrijgave van de partijen van het eindproduct,
  • de verantwoordelijke persoon inzake geneesmiddelenbewaking op Europees niveau (QPPV),
  • de “pharmacovigilance system master file” (PSMF).

Volgens de informatie van het FAGG zijn nog niet alle betrokken VHB's in orde.  Het FAGG vraagt de betrokken firma's dan ook om zo snel mogelijk de nodige variaties in te dienen. Ter herinnering: de uiterste datum om variaties bij het FAGG in te dienen tijdens de eindejaarsperiode is 15 december 2020.

Laatste update op 27/11/2020