Brexit: kwaliteitscontrole en vrijgave van loten geneesmiddelen – afwijking

Het FAGG deelt de farmaceutische bedrijven mee dat België de beslissing van de Europese Commissie volgt over de afwijkingsprocedure die na de brexit kan worden toegepast voor de sites voor kwaliteitscontrole van loten geneesmiddelen die in het Verenigd Koninkrijk gevestigd zijn.

De Europese wetgeving vereist dat geneesmiddelen die in de Europese Unie (EU) worden ingevoerd, kwaliteitscontroles ("batch testing") ondergaan die worden uitgevoerd door een site voor vrijgave van loten die in de EU gevestigd zijn. In het geval van een brexit zonder akkoord geldt dat, voor de sites voor vrijgave van loten die momenteel in het Verenigd Koninkrijk (VK) gevestigd zijn, de houders van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) zich ten laatste op de datum waarop het VK de EU effectief verlaat met deze vereiste in regel moeten stellen.

In gerechtvaardigde gevallen evenwel waar een snelle overdracht van de kwaliteitscontroles naar de EU niet mogelijk is, voorziet de Europese wetgeving (artikel 20b van Richtlijn 2001/83/EG en 24b van Richtlijn 2001/82/EG) een aantal bepalingen waarbij bevoegde overheden een afwijking kunnen toekennen en de houders van een VHB kunnen toestaan om gedurende een beperkte periode en afhankelijk van het geval te vertrouwen op de kwaliteitscontroles die in het VK zijn uitgevoerd, onder de volgende voorwaarden:

1. De houder van een VHB identificeert ten laatste op de datum waarop het VK de EU verlaat een site voor vrijgeving van partijen in de EU27.

2. De site voor vrijgeving van partijen in de EU27 staat onder toezicht van een bevoegde persoon die ten laatste op de datum waarop het VK de EU verlaat in de EU27 gevestigd is.

3. De instelling die door de derde die de kwaliteitscontroles uitvoert is aangewezen, kan worden gecontroleerd door een bevoegde autoriteit van de EU27, ook aan de hand van controles ter plaatse.

4. Alle noodzakelijke maatregelen werden genomen om de overdracht van de kwaliteitscontrole van de site in het VK naar de EU27 voor te bereiden.

Om van deze afwijking gebruik te kunnen maken, moet de betreffende houder van de VHB zijn aanvraag richten tot ofwel de nationale bevoegde overheid die de VHB heeft toegekend voor de geneesmiddelen die onder de nationale procedure vallen, ofwel de referentielidstaat (Reference Member State, RMS), met de betreffende lidstaten (Concerned Member States, CMS) in kopie, voor de geneesmiddelen die zijn vergund door een gedecentraliseerde procedure (Decentralised Procedure, DCP) of door een procedure van wederzijdse erkenning (Mutual Recognition Procedure, MRP), ofwel het EMA voor geneesmiddelen die zijn vergund door een gecentraliseerde procedure. De aanvraag moet onmiddellijk worden ingediend, maar in geen enkel geval na 31 oktober 2019. Indien het VK er niet in slaagt om de verkiezingen voor het Europese Parlement te houden, zal het de Europese Unie verlaten op 1 juni 2019. In dat scenario wordt de deadline voor indiening 31 mei 2019.

In de kennisgeving moet de houder van de VHB:

  • de site voor vrijgave van de loten die in de EU27 is gevestigd vermelden,
  • bevestigen dat de bevoegde persoon die in de EU27 is gevestigd, verantwoordelijk is voor de kwaliteitscontroles die in het VK worden uitgevoerd,
  • de precieze kalender bevestigen en aanduiden voor de overdracht van de site voor kwaliteitscontroles (wat het mogelijk zou moeten maken de procedure snel af te ronden en in principe ten laatste tegen eind 2019),
  • de periode en de partijen (verpakkingen en hoeveelheden) bevestigen die de houder wil vrijstellen (dit moet tot het strikt noodzakelijke worden beperkt),
  • zich ertoe verbinden de resultaten van de controles te leveren voor de partijen afkomstig van de bestaande vestigingen in het VK,
  • ten gepasten tijde monsters van deze gecontroleerde loten samen met de resultaten van de controles overmaken aan de site voor vrijgave van de loten in de EU27, opdat ze kunnen worden geïnspecteerd.

De houder van een VHB moet een kopie van de brief die de afwijking toekent overmaken aan de bevoegde overheid die de vergunning voor productie van de site voor vrijgave van de loten heeft afgeleverd, overeenkomstig artikel 40 van Richtlijn 2001/83/EG en artikel 44 van Richtlijn 2001/82/EG.

Op basis van het voorgaande kan de bevoegde persoon dan de betreffende partijen vrijgeven om ze in de EU in de handel te brengen.

Als de controle van de partij bij afwezigheid van een dergelijke afwijking niet plaatsvindt in de EU27, geldt het volgende op de datum dat het VK effectief uit de EU stapt:

  • de VHB wordt niet-conform en de bevoegde overheden kunnen maatregelen nemen om deze vergunning op te schorten of in te trekken;
  • de geneesmiddelen afkomstig uit het VK kunnen niet meer in de EU27 worden ingevoerd.

Merk op dat wanneer het uittredingssakkoord, dat voorziet in een overgangsperiode, wordt goedgekeurd, de houders van vergunningen voor het in de handel brengen tot het einde van de overgangsperiode kunnen blijven rekenen op kwaliteitscontroles die in het VK zijn uitgevoerd. In dit geval is er geen afwijking nodig.

Meer informatie

Contact

Laatste update op
25/04/2019